標準解讀

GB 16383-1996是一項由中國國家標準化管理委員會頒布的國家標準，全稱為《醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質量控制標準》。這項標準主要針對使用輻射方法對醫(yī)療衛(wèi)生用品進行滅菌消毒的過程，規(guī)定了相關的質量控制要求，以確保這些產品在使用前達到安全、無菌的狀態(tài)。具體要點包括：

  1. 適用范圍：該標準適用于采用輻射技術（如γ射線、電子束等）對醫(yī)療器械、一次性醫(yī)療用品、藥品包裝材料及其他相關醫(yī)療衛(wèi)生用品進行滅菌消毒的質量控制。

  2. 基本要求：明確了醫(yī)療衛(wèi)生用品在進行輻射滅菌消毒前應滿足的基本條件，包括物品的包裝、標識、裝載方式以及材料的輻射穩(wěn)定性等，確保輻射過程中不會對產品本身造成損害。

  3. 滅菌劑量確定：規(guī)定了如何根據產品的材質、微生物種類及其抵抗力等因素，確定合適的輻射滅菌劑量，以實現有效滅菌的同時，盡量減少對產品性能的影響。

  4. 過程控制：強調了輻射滅菌過程中的關鍵控制點，包括輻射源的校準、劑量測量與監(jiān)控、環(huán)境條件控制等，確保滅菌過程的穩(wěn)定性和重復性。

  5. 質量檢測：規(guī)定了滅菌后產品的微生物學檢測方法和標準，要求進行定期的無菌驗證試驗，以評估滅菌效果，并對不合格產品有明確的處理措施。

  6. 記錄與追溯：要求建立完善的滅菌消毒記錄系統(tǒng)，包括產品信息、滅菌參數、檢測結果等，以便于產品質量的追蹤和問題的及時發(fā)現與解決。

  7. 人員培訓與管理：強調操作人員需接受專業(yè)培訓，了解輻射滅菌消毒原理、操作規(guī)程及安全防護知識，確保作業(yè)安全。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB 16383-2014
  • 1996-05-23 頒布
  • 1996-12-01 實施
?正版授權
GB 16383-1996醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質量控制標準_第1頁
GB 16383-1996醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質量控制標準_第2頁
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文檔簡介

IcS11.080C59中華人民共和國國家標準GB16383-11996醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質量控制標準Qualitycontrolstandardsforradiationsterilizationofmedicalandhygienicalproducts1996-05-23發(fā)布1996-12-01實施技術監(jiān)督局國家：發(fā)布甲華人民共和國衛(wèi)生部

中華人民共和國國家標準醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌GB16383-—1996消毒質量控制標準Qualitycontrolstandardsforradiationsterilizationofmedicalandhygienicalproducts為了貫徹《傳染病防治法及實施辦法》和《消毒管理辦法》實現醫(yī)療用品（包括衛(wèi)生用品)輻射滅菌和消毒工藝的規(guī)范化，確保輻射滅菌消毒產品的質量，保障人民身體健康，特制定本標準。主題內容與適用范圍本標準規(guī)定了一次性使用的醫(yī)療用品（包括衛(wèi)生用品）輻射滅菌和消毒的質量控制本標準適用于所有生產一次性使用的醫(yī)療用品工廠和進行輻射滅菌、消毒的單位。引用標準JJG591？射線輻射源(輻射加工用)GB139使用硫酸亞鐵劑量計測量水中吸收劑量的標準方法GB8368一次性使用輸液器GB8369一次性使用輸血器GB8703福射防護規(guī)定3術語3.1滅菌保證水平SAL醫(yī)療衛(wèi)生用品和部件經滅菌處理后，-件產品或部件未達到滅菌的最大幾率。根據產品的用途SAL范圍從10-°到10-6。3.2吸收劑城D吸收劑量D是dE除以dm所得的商,其中dE是電離輻射授與質量為dm的物質的平均能量D-（1)吸收劑量單位是焦耳/干克,專門名稱是戈[瑞】符號是Gy。。1戈瑞等于每千克物質吸收1焦耳的能量,即1Gy等于1J·kg>。3.3吸收劑量的不均勺度U吸收劑量的不均勻度是指輻照產品箱中，不同部位測得的最大吸收劑量(D)除以最小吸收劑垃(Dm)之商。3.4初始污染菌數即將進行滅菌時，-件醫(yī)療用品或部件上生存的

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