GB 18281.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則

cS_11.080.01C47中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB18281.1—200011138-1：1idtISO醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分:通則Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part1:General2000-12-13發(fā)布2001-05-01實(shí)施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局愛布

GB18281.1-2000前言ISO前言引言范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)定義4生產(chǎn)、操作和標(biāo)記要求……5抗力測定…附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）試驗(yàn)活菌數(shù)測定附錄B(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）存活菌曲線法·附錄C(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)部分陰性分析法或用有限Spearman-Karber法連續(xù)測定D值的最大可能數(shù)(MPN)法附錄D(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）用有限Spearman-Karber法計(jì)算D值附錄E(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）)存活-殺滅反應(yīng)特點(diǎn)·附錄F(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）用經(jīng)滅菌處理的載體和內(nèi)層包裝材料測定細(xì)菌的生長抑制10

GB18281.1-2000前本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性?！?部分：通本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11138-1:1994《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌——生物指示物-則》本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E和附錄F都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、江蘇省衛(wèi)生防疫站、吉林省衛(wèi)生防疫站消毒科、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳嘉畔、顧健、黃新宇、楊兆旭。

GB18281.1-2000ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工技術(shù)委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式發(fā)布。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11138-1由ISO/TC198醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌(Sterilizationofhealthcareproducts）技術(shù)委員會制定。ISO11138包括了在“醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌——一生物指示物”總標(biāo)題下的下列各個部分：一第1部分:通則-第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物-第3部分：濕熱滅菌用生物指示物附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E和附錄F為ISO11138本部分的有機(jī)組成部分

GB18281.1-2000本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了擬用于監(jiān)測滅菌周期的生物指示物在生產(chǎn)、標(biāo)簽和性能方面的通用要求(見第1章）規(guī)定的各項(xiàng)步驃和方法應(yīng)由訓(xùn)練有素合適的人員實(shí)施。生物指示物不得用于生產(chǎn)者未在標(biāo)簽上規(guī)定的任何工藝.生物指示物使用不當(dāng)會產(chǎn)生誤導(dǎo)結(jié)果生物指示物應(yīng)當(dāng)與物理和(或)化學(xué)的監(jiān)測手段配合在一起使用,以證明滅菌工藝的功效。不管生物指示物獲得的結(jié)果如何，若滅菌工藝某一物理/化學(xué)變量超過規(guī)定范圍.滅菌周期均應(yīng)視作未達(dá)到預(yù)期效果。生物指示物的性能會受到使用前的財(cái)存環(huán)境、使用方法或暴露滅菌工藝后所用的技術(shù)影響。因此應(yīng)遵照生產(chǎn)者的建議進(jìn)行存和使用，而且滅菌處理后，應(yīng)盡快將生物指示物轉(zhuǎn)至規(guī)定的復(fù)蘇條件下。生物指示物若超過了生產(chǎn)者規(guī)定的失效期·應(yīng)不得使用。生物指示物用于檢測滅菌工藝和滅菌設(shè)備的效果，這類研究應(yīng)由訓(xùn)練有素合適的人員進(jìn)行

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則GB18281.1-2000idtiso11138-1：1994Sterilizationofhealthcareproducts--BiologicalindicatorsPart1：General1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生產(chǎn)擬用于確認(rèn)和監(jiān)測滅菌周期的生物指示物和試驗(yàn)菌懸液在生產(chǎn)、標(biāo)簽和操作方面的通用要求。注1：GB18281—2000(idtISO11138)的其他部分,規(guī)定用于各指定滅菌工藝的生物指示物的專用要求本標(biāo)準(zhǔn)不包括對已直接接種試驗(yàn)菌的產(chǎn)品或該類接種產(chǎn)品復(fù)蘇程序的要求，本標(biāo)準(zhǔn)也未規(guī)定在-個載體上采用一種以上菌株或菌種的生物指示物的要求。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文.通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時·所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性.（B/T7408—1994數(shù)據(jù)元和交換格式信息互換日期和時間表示法(eqvISO8601:1988)GB18281.2—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙燒滅菌用生物指示物(idtISO11138-2:1994)GB18281.3-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物(idtISO11138-3:1995）GB/T19002—1994質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式(idtISO9002:1994)3定義GB18281—ISO11138的各部分均采用下列定義。3.1生物指示物biologicalindicator(BI)對特定滅菌處理有確定的抗力,并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體注2：“指示物“指包括指示卡、片、條、帶、器等各種形式的指示器件。3.2載體carrier涂覆有試驗(yàn)菌的支持材料。3.3內(nèi)層包裝primarypack保護(hù)染菌載體免受損壞和污染，而不阻礙滅菌因子穿