臨床的試驗(yàn)稽查范圍表

實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案臨床試驗(yàn)稽查范圍表項(xiàng)是否合格序內(nèi)容所查文件評(píng)價(jià)目是否號(hào)原始病歷記錄門診病歷或住院病歷中有無(wú)參加臨床試驗(yàn)過(guò)程的記錄；門診病歷或□□住院病歷保證有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試門診病歷或□□驗(yàn)；住院病歷門診病歷或住院病歷的醫(yī)囑內(nèi)有無(wú)試驗(yàn)藥物使用記錄；門診病歷或□□住院病歷1門診病歷或住院病歷中記錄的治療變更、 合并用藥是否填寫 門診病歷或到CRF內(nèi)；是否與總結(jié)報(bào)告一致；是否影響療效； 住院病歷、□ □CRF、總結(jié)報(bào)告門診病歷或住院病歷是否有篩選失敗者的記錄； 門診病歷或□ □住院病歷精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案研究患者病歷的原始性問(wèn)題，是否規(guī)范和齊全； 門診病歷或□ □住院病歷查看受試者日記卡與 CRF上的記錄是否一致； 日記卡與□ □CRF查看入組的化驗(yàn)單是否填寫齊全， 是否各項(xiàng)符合標(biāo)準(zhǔn)， 抄寫 化驗(yàn)單和□ □有無(wú)差錯(cuò)； CRFCRF填寫2 將原始資料和 CRF是否混為一份資料或不規(guī)范填寫； 原始資料和 □ □CRF如果原始數(shù)據(jù)和 CRF之間有差異，是否有解釋并有簽字； 原始資料和 □ □CRFCRF項(xiàng)目、內(nèi)容設(shè)計(jì)是否欠妥或不夠齊全； CRFCRF數(shù)據(jù)是否可溯源； CRF雙盲試驗(yàn)中，緊急情況下揭盲，是否說(shuō)明理由； CRF試驗(yàn)期間有無(wú)緊急破盲：有□ 無(wú)□ 破盲例數(shù)：CRF的填寫時(shí)間是否在 ICF的簽字時(shí)間之后； CRF與ICF

□ □□ □□ □□ □精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案試驗(yàn)用藥品記錄表和CRF中用藥記錄是否一致；試驗(yàn)用藥品記錄表和CRF患者剩余藥量與預(yù)期不符，是否在CRF上寫明原因；CRF每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥等情況均有記CRF錄；受試者任何原因的退出與失訪，是否均在病例報(bào)告表中有詳CRF細(xì)說(shuō)明；是否試驗(yàn)中所有實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均記錄或?qū)⒃紙?bào)告貼在病例CRF報(bào)告表上；是否對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍外的數(shù)據(jù)均被核實(shí)且CRF有說(shuō)明；病人在訪視時(shí)，是否在訪視窗內(nèi)：CRF檢驗(yàn)數(shù)據(jù)

□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)安全性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否缺如； CRF3檢驗(yàn)報(bào)告單上的數(shù)據(jù)是否具有可溯源性； 檢驗(yàn)報(bào)告單與CRF

□ □□ □精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案不良事件原始記錄中的所有不良事件是否準(zhǔn)確完整地記錄在 CRF； 研究病歷或住院病歷、 □ □CRF所有發(fā)生不良事件的受試者是否得到了應(yīng)有的醫(yī)療保護(hù)； 研究病歷或住院病歷、CRFCRF中的不良事件是否在報(bào)告中準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)分析； CRF和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告發(fā)生的嚴(yán)重不良事件是否采取適當(dāng)?shù)拇胧┎⒓皶r(shí)報(bào)告；嚴(yán)重不良事件（ SAE） 有□ 無(wú)□ CRF和不良如有：SAE發(fā)生日期： 年 月 日，報(bào)告日期： 反應(yīng)記錄年 月 日

□ □□ □□ □精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案是否發(fā)生嚴(yán)重不良事件后及時(shí)通報(bào)同一試驗(yàn)的其他研究者； 電話、傳真記錄臨床試驗(yàn)過(guò)程中是否對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件 （SAE）進(jìn)行記錄， 不良反應(yīng)記是否與臨床總結(jié)報(bào)告一致； 錄和臨床試

□ □□ □驗(yàn)總結(jié)報(bào)告是否提前終止或暫停臨床試驗(yàn)時(shí)，立即通知研究者、倫理委電話、傳真員會(huì)和SDA；記錄是否每年發(fā)送不良反應(yīng)報(bào)告送到IEC、申辦者和管理部門不良反應(yīng)（適當(dāng)情況下）；記錄知情同意知情同意書是否在試驗(yàn)開(kāi)始前得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；ICF知情同意書的內(nèi)容及表述是否符合GCP；ICF5試驗(yàn)期間受試者知情同意書修改后，均再次取得所有受試者ICF同意；知情同意書簽字是否在倫理委員會(huì)簽字之后；ICF

□ □□ □□ □□ □□ □□ □精彩文檔知情同意書的首頁(yè)是否有版本號(hào)；知情同意書受試者簽字和研究者簽字是否合格；知情同意書或試驗(yàn)方案如果內(nèi)容有變動(dòng)， 是否已經(jīng)得到倫理委員會(huì)的重新批準(zhǔn)；試驗(yàn)方案有無(wú)修改： 有□ 無(wú)□知情同意書有無(wú)修改：有□ 無(wú)□

實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案ICF□□ICF□□ICF □ □知情同意書的版本號(hào)和修訂日期是否相符； ICF所有受試者均有知情同意書，且知情過(guò)程符合 GCP要求； 知情同意名單

□ □□ □患者是否有一份知情同意書復(fù)印件； ICF發(fā)放記 □ □錄知情同意書是不是存放在一個(gè)安全的地點(diǎn)； —— □ □臨床研究方案依從性所有受試者的入選是否違反試驗(yàn)方案中特定的入選標(biāo)準(zhǔn)和6 CRF排除標(biāo)準(zhǔn)；所獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合方案； CRF

□ □□ □精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案受試者沒(méi)有服用禁止服用的藥物； 門診病歷或住院病歷試驗(yàn)方案要求的檢查如果沒(méi)有做是否有詳細(xì)的記錄； 門診病歷或住院病歷、

□ □□ □CRF受試者沒(méi)有同時(shí)參加多個(gè)臨床試驗(yàn)；——□□臨床試驗(yàn)方案最終版本是否已經(jīng)保存在試驗(yàn)主要文件TMF□□（TMF）里；所有有關(guān)臨床試驗(yàn)修改是否清楚說(shuō)明理由并已明確告知倫IEC保存資□□理委員會(huì)；料試驗(yàn)各步驟的實(shí)施與完成是否依從研究方案的要求；——□□規(guī)定了在臨床試驗(yàn)中必要時(shí)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正的操作規(guī)試驗(yàn)方案修□□程；正操作規(guī)程監(jiān)查工作監(jiān)查員是否具有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷并經(jīng)過(guò)必7□□要的培訓(xùn)；監(jiān)查員人數(shù)：醫(yī)學(xué)專業(yè)人藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)記錄人精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案GCP培訓(xùn)合格，并熟悉藥品臨床研究審批管理的有關(guān)法律、培訓(xùn)考核試□□法規(guī)；卷監(jiān)查員是否熟悉試驗(yàn)藥品臨床前和臨床方面的信息以及臨藥品信息考□□床試驗(yàn)方案；核試卷明確監(jiān)查員的職能，以保證各中心研究者遵從試驗(yàn)方案；試驗(yàn)合同□□監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程進(jìn)行檢查;——□□是否自始至終按要求監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)及解決和報(bào)告了有關(guān)問(wèn)題；監(jiān)查報(bào)告□□監(jiān)查員的人數(shù)及訪視頻度，滿足臨床試驗(yàn)的質(zhì)控要求；監(jiān)查報(bào)告□□臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告與臨床試驗(yàn)方案一致，符合GCP；試驗(yàn)總結(jié)報(bào)□□告每次訪視后均向申辦者提交臨床試驗(yàn)監(jiān)查的書面報(bào)告；監(jiān)查報(bào)告□□嚴(yán)格遵循了滿足GCP要求的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；——□□SOP是否及時(shí)更新或監(jiān)查員及時(shí)閱讀更新的SOP；相關(guān)SOP□□試驗(yàn)用藥物8 向研究者提供易于識(shí)別及有正確編碼的試驗(yàn)藥品、 對(duì)照藥品—— □ □或安慰劑；精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案試驗(yàn)用藥品的批號(hào)是否與質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào) 所有相關(guān)資□□告、申報(bào)資料是否保持一致；料試驗(yàn)用藥品批號(hào)是否明確標(biāo)注，藥品質(zhì)量合格，在有效期內(nèi)，——□□并進(jìn)行適當(dāng)包裝；是否有試驗(yàn)用藥物的的記錄包括數(shù)量、運(yùn)送、接受、分配、藥物回收記應(yīng)用、保存（保存條件是否合格）、回收全過(guò)程；數(shù)量是否錄表一致；是否有對(duì)應(yīng)簽名；保存溫度記□□試驗(yàn)用藥物的交接記錄：有□無(wú)□錄并清點(diǎn)藥試驗(yàn)用藥物的分發(fā)和回收記錄：有□無(wú)□物是否試驗(yàn)用剩余藥品均退回申辦者并記錄在案，是否有對(duì)應(yīng)簽名；退回記錄試驗(yàn)結(jié)束后剩余藥物均按規(guī)定回收管理： 有□ 無(wú)□ 并清點(diǎn)藥物剩余試驗(yàn)用藥物退回或銷毀記錄：有□ 無(wú)□試驗(yàn)藥物是否符合儲(chǔ)存條件并有儲(chǔ)存記錄； 儲(chǔ)存記錄試驗(yàn)用藥品的用法用量及使用總量是否與受試者用藥原始CRF記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致。符合試驗(yàn)方案的規(guī)定；

□ □□ □□ □精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案是否專人專柜保管，所有試驗(yàn)用藥品僅用于該試驗(yàn)受試者； 藥物保管記□□錄臨床試驗(yàn)用的所有藥品的包裝與標(biāo)簽適當(dāng)，并表明臨床試驗(yàn)——□□專用；雙盲試驗(yàn)中試驗(yàn)藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包——□□裝、標(biāo)簽等特征一致；發(fā)放試驗(yàn)用藥物各環(huán)節(jié)記錄的原始性；是否有試驗(yàn)藥物分藥物發(fā)放記□□發(fā)、回收的原始記錄；錄試驗(yàn)藥物是否按照隨機(jī)化進(jìn)行分發(fā)；——□□臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證申辦者采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的實(shí)施；相關(guān)SOP□□9標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定日期：年月日第版研究者采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程， 以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的實(shí)施； 相關(guān)SOP □ □標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定日期： 年 月 日 第 版精彩文檔數(shù)據(jù)處理的每一階段均采用了質(zhì)量控制， 以保證所有數(shù)據(jù)可靠且處理正確；相關(guān)SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定日期：年月日第版各中心試驗(yàn)中采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室相關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制是否合格：SOP抽查化驗(yàn)單與實(shí)驗(yàn)室電腦記錄是否一致：試驗(yàn)階段所有的儀器校正記錄、維修記錄、質(zhì)控記錄，是否儀器校正記作為原始記錄保存；錄、維修記錄、質(zhì)控記錄是否召開(kāi)本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)討論會(huì)并有會(huì)議記錄會(huì)議記錄試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)是否進(jìn)行本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案培訓(xùn)并有記錄培訓(xùn)記錄是否召開(kāi)本項(xiàng)目中期分析討論會(huì)并有會(huì)議記錄會(huì)議記錄是否有機(jī)構(gòu)和/或本專業(yè)對(duì)項(xiàng)目的抽查及整改記錄抽查及整改記錄

實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案對(duì)本項(xiàng)目的監(jiān)查、稽查記錄是否保存完整 監(jiān)查、稽查□ □記錄是否有本項(xiàng)目的質(zhì)疑表應(yīng)答記錄 質(zhì)疑表應(yīng)答□ □記錄是否有本項(xiàng)目的數(shù)據(jù)審核會(huì)議記錄 數(shù)據(jù)審核會(huì)□ □議記錄是否有本項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)小結(jié)表及總結(jié)報(bào)告審核記錄 臨床試驗(yàn)小結(jié)表及總結(jié)□ □報(bào)告審核記錄臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)入選病人是否按隨機(jī)分配由小到大依次使用各個(gè)藥物 藥品發(fā)放記編號(hào)； 錄10核查研究方案要求的各種檢查的試驗(yàn)記錄； 試驗(yàn)記錄實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以保證實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果正確可靠； 相關(guān)SOP

□ □□ □□ □統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)處理精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案是否統(tǒng)計(jì)專業(yè)人員參與和制定統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書；統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃： 統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書□□有□無(wú)□定稿日期：年月日臨床試驗(yàn)的中期分析，應(yīng)說(shuō)明理由并有確定的操作程序；中期分析SOP□□臨床試驗(yàn)的各個(gè)階段，均需有資格的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)人員參與；生物統(tǒng)計(jì)單位或部門：負(fù)責(zé)人：現(xiàn)場(chǎng)檢查□□數(shù)據(jù)管理單位或部門：負(fù)責(zé)人：嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案并對(duì)任何改動(dòng)均說(shuō)明理由；——□□具有保證數(shù)據(jù)庫(kù)有效性和保密性的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及計(jì)算機(jī)程序，且所有實(shí)際操作步驟均被記錄在案；操作記錄□□數(shù)據(jù)管理計(jì)劃與報(bào)告：有□無(wú)□數(shù)據(jù)管理軟件：臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果的表達(dá)和分析過(guò)程，是否均采用了規(guī)范的數(shù)據(jù)處理標(biāo)□□統(tǒng)計(jì)學(xué)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件；準(zhǔn)操作規(guī)程是否所有的紙質(zhì)記錄在一個(gè)密鎖的柜子里保存；——□□是否所有電子文件在一個(gè)有密碼保護(hù)的電腦上儲(chǔ)存；——□□精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案是否有符合隨機(jī)化原則；隨機(jī)分配表：有□ 無(wú)□ —— □ □隨機(jī)分組方式：藥物隨機(jī)編碼□ 隨機(jī)分組信件□設(shè)雙盲試驗(yàn)應(yīng)在其試驗(yàn)方案中， 規(guī)定保持盲態(tài)的方法和保護(hù)受試者的措施—— □ □藥物編盲記錄：有□ 無(wú)□ 應(yīng)急信件： 有□ 無(wú)□數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)：有□ 無(wú)□是否有數(shù)據(jù)管理人員對(duì)可疑的數(shù)據(jù)修改規(guī)定； 數(shù)據(jù)修改規(guī)定是否臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告相符； 總結(jié)報(bào)告與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告日期： 年 月 日 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)

□ □□ □告申報(bào)資料臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中完成臨床試驗(yàn)的病例數(shù)與實(shí) 總結(jié)報(bào)告與□ □際臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)對(duì)應(yīng)一致； 原始病歷有關(guān)多中心臨床試驗(yàn)精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案臨床試驗(yàn)方案由各中心主要研究者共同制定， 申辦者同意且獲倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；臨床試驗(yàn)方臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由研究者和申辦者共同商定并簽字 □ □案定稿日期： 年 月 日 雙方有無(wú)簽字：有□無(wú)□臨床試驗(yàn)方案及知情同意書在試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)獨(dú)立的倫理委員會(huì)所在單位：申請(qǐng)日期： 年 月 日討論日期： 年 月 日討論結(jié)論：同意 □ 修改后同意 □多中心試驗(yàn)臨床試驗(yàn)開(kāi)始前的各分中心方案討論及培訓(xùn)情況；研究中心的主要研究者對(duì)新加入臨床試驗(yàn)的研究組成員進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)；培訓(xùn)日期： 年 月 日各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

ICF培訓(xùn)記錄培訓(xùn)記錄試驗(yàn)合同

□ □□ □□ □□ □精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案所有研究者均具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能授權(quán)簽名表力并經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)，有授權(quán)簽名表和研究者履歷表□□和研究者履參加臨床試驗(yàn)人員：醫(yī)生名、護(hù)士名、其他歷表本專業(yè)經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)人數(shù)：專業(yè)負(fù)責(zé)人：研究者與申辦者就試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查以及職責(zé)分工等達(dá)成書□□試驗(yàn)合同面協(xié)議；臨床試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定并簽字；□□定稿日期：年月日雙方有無(wú)簽字：有□試驗(yàn)方案無(wú)□研究中心成員分工清楚，或在試驗(yàn)開(kāi)始前有明確的約定 試驗(yàn)合同所制訂的統(tǒng)一使用的 SOP； 試驗(yàn)基地SOP

□ □□ □遵循統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案、質(zhì)量控制；質(zhì)量控制文件在臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議；會(huì)議記錄各中心以相同程序管理試驗(yàn)用藥品；相關(guān)SOP研究者分期會(huì)議及討論和確定的問(wèn)題；會(huì)議記錄

□ □□ □□ □□ □精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案各中心臨床試驗(yàn)樣本量符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求；總結(jié)報(bào)告□□建立了療效及安全性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)化方法；試驗(yàn)方案□□各中心的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及臨床評(píng)價(jià)方法均有統(tǒng)一的質(zhì)量控制；相關(guān)SOP□□明確監(jiān)查員的職能，以保證各中心研究者遵從試驗(yàn)方案相關(guān)SOP□□數(shù)據(jù)資料集中管理與分析，建立了數(shù)據(jù)傳遞與查詢規(guī)程；相關(guān)SOP□□建立協(xié)調(diào)委員會(huì)，負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施，并與國(guó)家藥品監(jiān)督研究協(xié)調(diào)員□□管理局保持聯(lián)系；備忘錄有關(guān)文件的保存臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段保存文件，歸檔是否完整及時(shí)； 保存文件夾臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段保存文件，歸檔是否完整及時(shí)； 保存文件夾13臨床試驗(yàn)完成之后保存文件，歸檔是否完整及時(shí)； 保存文件夾研究者保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年； 保存文件夾申辦者保存臨床