醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定1第一頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日

主要內(nèi)容第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)第三章藥物臨床應(yīng)用管理第四章

藥劑管理第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置及管理第六章監(jiān)督管理第七章附則2第二頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日第一章總則醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理:是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作資質(zhì):依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作限制:醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將藥品購(gòu)銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購(gòu)銷、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。3第三頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日第七條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)人員組成:具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理人員主任委員:醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人副主任委員:藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人第八條委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)-辦公室設(shè)在藥劑科

第二章組織機(jī)構(gòu)

4第四頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日藥學(xué)部門負(fù)責(zé)內(nèi)容:安排每次會(huì)議的具體內(nèi)容安排每次會(huì)議時(shí)間與日程負(fù)責(zé)會(huì)議記錄、整理歸檔、安排落實(shí)會(huì)議決定負(fù)責(zé)發(fā)布公告定期向委員會(huì)報(bào)告本機(jī)構(gòu)藥事管理與臨床用藥狀況、問(wèn)題處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果與超常預(yù)警情況，等等5第五頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日（一）貫徹執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；（二）制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；（三）推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；（四）分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；（五）建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。

第九條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)：

6第六頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)指定專人，負(fù)責(zé)與藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。醫(yī)務(wù)部:臨床用藥的行政干預(yù)；以往沒有落入管理部門，由藥學(xué)部門管是有困難的藥學(xué)部門:臨床用藥技術(shù)方面的，如：有無(wú)配伍禁忌、相互作用，遴選藥品品種、給藥途徑、用法、劑量等的適宜性；臨床用藥與法規(guī)相符性7第七頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。藥事管理與藥物治療性委員會(huì)藥劑科門診藥房住院藥房中藥房藥庫(kù)臨床藥學(xué)室8第八頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日第十二條:藥學(xué)部門的職責(zé)藥品管理藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)藥事管理第十三條：藥學(xué)部門應(yīng)建立、健全工作制度、操作規(guī)程、工作記錄；并應(yīng)組織實(shí)施9第九頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日第十四條對(duì)三級(jí)、二級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人基本條件作了具體規(guī)定：

學(xué)歷背景：高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷

技術(shù)職稱：藥學(xué)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得聘其為藥學(xué)部門主任10第十頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日第十五條藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理。臨床用藥無(wú)間隙的系統(tǒng)監(jiān)管第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法，建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。第三章藥物臨床應(yīng)用管理11第十一頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日

將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三類進(jìn)行分級(jí)管理非限制使用：經(jīng)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物限制使用：藥物在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性特殊使用：不良反應(yīng)明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護(hù)以免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物新上市的抗菌藥物療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物藥品價(jià)格昂貴抗菌藥物分級(jí)管理制度第十二頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日以下藥物作為“特殊使用”類別管理第四代頭孢菌素：頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利等碳青霉烯類抗菌藥物：亞胺培南/西司他丁、美羅培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等多肽類與其他抗菌藥物：萬(wàn)古霉素、去甲萬(wàn)古霉素、替考拉寧、利奈唑胺等抗真菌藥物：卡泊芬凈，米卡芬凈，伊曲康唑（口服液、注射劑），伏立康唑（口服劑、注射劑），兩性霉素B含脂制劑等抗菌藥物分級(jí)管理制度第十三頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理初級(jí)資格-非限制使用抗菌藥物中級(jí)資格-限制使用抗菌藥物高級(jí)資格-特殊使用抗菌藥物臨床使用特殊使用級(jí)抗菌藥物，經(jīng)抗菌藥物管理工作組認(rèn)定的會(huì)診人員會(huì)診同意，會(huì)診人員由感染性疾病科、呼吸科等副高級(jí)以上任職資格的醫(yī)師和抗感染專業(yè)臨床藥師擔(dān)任門診處方不得開具特殊使用級(jí)抗菌藥物緊急情況下，醫(yī)師可越級(jí)使用抗菌藥物，處方量限于1天抗菌藥物分級(jí)管理制度第十四頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開展臨床合理用藥工作。臨床采用團(tuán)隊(duì)治療模式，這在國(guó)外早已建立,多專業(yè)技術(shù)人士共同為患者治療臨床藥師：是指以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能，直接參與臨床用藥，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。我院現(xiàn)有四名臨床藥師，分別分布在呼吸科、內(nèi)分泌科、腫瘤科、心血管內(nèi)科調(diào)劑藥師對(duì)促進(jìn)合理用藥有重要作用15第十五頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書等合理使用藥物；對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。

《藥品管理法》也明確了藥師審核處方的法律地位其中第二十七條規(guī)定：藥師要審核處方、明顯不適宜可拒絕調(diào)配藥師應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行審核處方適宜性的法律責(zé)任醫(yī)師應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行法律規(guī)定，接受藥師對(duì)處方適宜性審核本條還規(guī)定：發(fā)出藥品要實(shí)行用藥告知，指導(dǎo)患者安全用藥，這是藥師基本職責(zé)16第十六頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日定義:指藥品使用的適應(yīng)癥給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書之內(nèi)的用法.通常經(jīng)過(guò)廣泛研究,已有大量文獻(xiàn)報(bào)道藥品說(shuō)明書具有法律效力，故應(yīng)嚴(yán)格遵循，但客觀上講藥品說(shuō)明書永遠(yuǎn)落后于臨床實(shí)踐，故說(shuō)明書應(yīng)在實(shí)踐中不斷修訂完善醫(yī)院對(duì)藥品未注冊(cè)用法有相應(yīng)規(guī)定

權(quán)威性循證醫(yī)學(xué)研究證據(jù)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)論證通過(guò)同意，作出決議用藥開具處方時(shí)，應(yīng)對(duì)患者交待說(shuō)明，簽署“知情同意書”把委員會(huì)審核同意的寫入本機(jī)構(gòu)“藥品處方集”內(nèi)備案藥品未注冊(cè)用法17第十七頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度，對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估，實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù)?！端幨沦|(zhì)量管理簡(jiǎn)報(bào)》內(nèi)容：處方、醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)，抗菌藥物使用強(qiáng)度，抗菌藥物雙排序，不良反應(yīng)/事件反饋，抗菌藥物臨床應(yīng)用預(yù)警，季度藥品使用雙排序等第三章藥物臨床應(yīng)用管理18第十八頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報(bào)告，并做好觀察與記錄。19第十九頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日藥品不良反應(yīng):合格藥品在正常的用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng).用藥錯(cuò)誤（用藥失誤，MedicationErron,ME）：是指合格藥品在臨床使用中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)這些錯(cuò)誤或失誤往往與專業(yè)技術(shù)、人員素質(zhì)、操作程序、管理水平和藥物產(chǎn)品等具有密切相關(guān)性從“ME”含義，屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部應(yīng)加強(qiáng)管理的問(wèn)題藥品損害：是指由于藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對(duì)患者的損害。其實(shí)質(zhì)就是假藥、劣藥造成的損害案例分析：06年8月安徽華源克林霉素磷酸酯（欣弗）事件，共81例，涉及10省份，死亡11例20第二十頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日?qǐng)?bào)告程序：首先要搶救、并做好觀察與記錄，立即向藥學(xué)部門報(bào)告ADR向藥監(jiān)部門報(bào)告用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告ADR報(bào)告原則：可疑即報(bào)重點(diǎn)報(bào)告:嚴(yán)重的、新的ADR上報(bào)途徑:內(nèi)網(wǎng)上傳到”臨床藥學(xué)室1”

電話:667122621第二十一頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日第四章藥劑管理(共9條)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)部門藥劑工作的規(guī)范化管理第二十三條制訂本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》第二十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)工作流程；不得購(gòu)入和使用不符合規(guī)定的藥品第二十五條：除放射性藥品外，藥品由藥學(xué)部門統(tǒng)一供應(yīng)第二十六條:制訂和執(zhí)行藥品保管制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查第二十七條：化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存，分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制訂相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。22第二十二頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。第二十八條：藥師應(yīng)認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)告知患者用法用量和注意事項(xiàng)，指導(dǎo)患者合理用藥。

第四章藥劑管理(共9條)

23第二十三頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。病房退回藥品原因：死亡臨時(shí)出院隨意調(diào)整用藥24第二十四頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日第二十九條:醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā)，對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。

腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。第三十條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)25第二十五頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置（1）明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員的比例

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%（2）明確規(guī)定了臨床藥師資格與配備數(shù)量第三十四條規(guī)定了臨床藥師配備：三級(jí)醫(yī)院不少于5名二級(jí)醫(yī)院不少于3名并規(guī)定了臨床藥師資質(zhì)：學(xué)歷：

高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上；全職參與臨床藥物治療26第二十六頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日（3）明確規(guī)定了藥師職責(zé)任務(wù)共8條（一）負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配、醫(yī)院制劑配置、指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品;（二）參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；（三）參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)；（四）開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用；（五）開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作；（六）掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)；（七）結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè)；（八）其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。27第二十七頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8