冷藏藥品管理制度

冷藏藥品治理制度1、目的：為確保冷藏藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度掌握和監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證藥品質(zhì)量,特制定本制度。2、適應(yīng)范圍：適用于公司冷藏藥品的各環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理。3、內(nèi)容:3。1定義〔1〕冷藏藥品:指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處冷凍溫度要求的藥品.〔22℃—10℃的貯藏和運(yùn)輸條件。2℃-8℃貯藏和運(yùn)輸條件。(3)冷凍溫度：符合—10℃--25℃的貯藏和運(yùn)輸條件。(4〕藥品冷鏈物流是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位承受專用設(shè)施,使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)到使用單位的溫度始終掌握在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程。3。2冷藏藥品的選購(gòu)、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)必需遵守本制度。3。3冷藏藥品的收貨與驗(yàn)收治理：冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)在冷庫(kù)中;冷藏藥品到貨時(shí)應(yīng)檢查運(yùn)輸藥品的車輛或冷藏箱是否符合規(guī)定定運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)拒收;3。3。3冷藏藥品到貨后，收貨員應(yīng)檢查溫度記錄儀，看全程溫度符合規(guī)定要求后，方可收貨;3.3.4將符合規(guī)定的藥品放置待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)收合格后，移入合格品區(qū)；3。3.53。3。6度記錄，并簽字確認(rèn)；質(zhì)量驗(yàn)30藥品驗(yàn)收記錄,同時(shí)在“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上記錄收貨時(shí)間、入庫(kù)時(shí)間5。8冷藏藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)治理：3.413.4.2冷庫(kù)安裝溫度自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警的系統(tǒng);343242小時(shí)進(jìn)展溫度巡察檢查并記錄；3.4.4養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)展檢查和溫度超標(biāo)報(bào)警的處理.自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)534.5,記錄53.4。6養(yǎng)護(hù)員對(duì)冷藏藥品進(jìn)展重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄；。7GSP1003。4.810底板間距5保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。3。5冷藏藥品的發(fā)貨治理:。1冷藏的藥品發(fā)貨〔拆零、拼箱〕應(yīng)在冷庫(kù)的發(fā)貨區(qū)內(nèi)進(jìn)展；。2承受冷藏箱運(yùn)輸?shù)?，使用?jīng)過(guò)驗(yàn)證的冷藏箱，發(fā)貨人員應(yīng)將冷藏箱經(jīng)過(guò)預(yù)冷到規(guī)定要求的溫度后，再進(jìn)展裝運(yùn)；353承受冷藏車發(fā)運(yùn)的,發(fā)運(yùn)藥品前應(yīng)確認(rèn)制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng),啟溫度記錄儀，隨貨發(fā)運(yùn)。在裝(卸)貨物時(shí)，必需關(guān)閉制冷機(jī)組，裝車高度不高于出風(fēng)口的平面高度，保證車廂內(nèi)六面與貨物間有肯定的空間，以保持車廂內(nèi)循環(huán)空氣流淌;3。5.430分鐘內(nèi)完成；3。5。5發(fā)貨人員負(fù)責(zé)“冷藏藥品運(yùn)輸交接單“上發(fā)運(yùn)信息的記錄,包括藥品名稱、數(shù)量、批號(hào)、發(fā)貨時(shí)間、溫度記錄、運(yùn)輸車輛車牌號(hào)、收貨方簽名等5冷藏藥品的運(yùn)輸治理:3。6.1運(yùn)輸藥品的冷藏車應(yīng)保持良好的保溫性能,應(yīng)備配溫度自動(dòng)掌握，自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)；3.62溫時(shí)限、運(yùn)輸報(bào)警；3.63,確保冷藏藥品在保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)；3.6.4駕駛員出行前應(yīng)開(kāi)啟溫度記錄儀主機(jī)，對(duì)冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記,在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)準(zhǔn)時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如消滅溫度特別狀況，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)告并處置；3。6。5在冷藏藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)；承受冷藏箱,冷藏車運(yùn)輸藥品時(shí)途中消滅特別狀況，如消滅設(shè)備故障、交通擁堵等突發(fā)大事，應(yīng)依據(jù)運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)警,實(shí)行相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施;。7藏藥品運(yùn)輸交接單”上簽字確認(rèn)溫度,一份由收貨方留存，一份返回公司備存；3.6.8冷藏藥品送完后，駕駛員關(guān)閉溫度記錄儀主機(jī)，將車開(kāi)回公司，由養(yǎng)護(hù)員將溫度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中;方在“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上簽字確認(rèn)溫度，一份由收貨方留存，一份返回公司保存.交接完畢后，運(yùn)輸員關(guān)閉溫度記錄儀返回公司，由養(yǎng)護(hù)員將溫度數(shù)據(jù)下載到電腦中；3。6.105年；3。6.11冷藏藥品不能托付其他單位運(yùn)輸。冷藏藥品的溫度掌握和監(jiān)測(cè):冷藏藥品應(yīng)進(jìn)展2430分鐘/次；3。7.2冷庫(kù)內(nèi)自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合冷藏藥品要求;3。7。32-8℃；(不經(jīng)營(yíng)冷凍藥品)4驗(yàn),保持準(zhǔn)確完好；3.7.5溫度特別應(yīng)急處理方案：驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)運(yùn)過(guò)程中，覺(jué)察溫度數(shù)據(jù)超過(guò)規(guī)定的范圍應(yīng)停頓驗(yàn)收、發(fā)運(yùn)，并通知質(zhì)管部處理，經(jīng)確認(rèn)合格的連續(xù)發(fā)運(yùn)，經(jīng)確認(rèn)不合格的，按不合格藥品進(jìn)展處理。如因冷庫(kù)覺(jué)察故障導(dǎo)致溫度特別，養(yǎng)護(hù)人員接到報(bào)警后應(yīng)馬上通知質(zhì)管部并通知有關(guān)人員對(duì)冷庫(kù)進(jìn)展檢測(cè)修理，能當(dāng)場(chǎng)解決故障的處理后，養(yǎng)護(hù),應(yīng)將藥品移到其他冷庫(kù)，或聯(lián)系外單位冷庫(kù)臨時(shí)保存。冷藏車、保溫箱在運(yùn)輸途中消滅溫度特別狀況，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)告質(zhì)管部，駕駛員應(yīng)準(zhǔn)時(shí)進(jìn)展檢查，如能當(dāng)場(chǎng)解決故障的，駕駛員觀看溫度數(shù)據(jù)，直到溫度正常.假設(shè)不能當(dāng)場(chǎng)解除故障，應(yīng)關(guān)好車門,將藥品運(yùn)回公司，通知質(zhì)管部處理。質(zhì)管部對(duì)全部溫度特別的藥品做好“冷藏藥品特別狀況處理記錄“.3。8冷藏藥品的質(zhì)量治理：。1冷藏藥品屬于溫度敏感性藥品,在藥品質(zhì)量掌握中具有高風(fēng)險(xiǎn),專業(yè)化程度高，操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點(diǎn)，質(zhì)管部應(yīng)加強(qiáng)該類藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的嚴(yán)格治理和監(jiān)視檢查，防止發(fā)生嚴(yán)峻的質(zhì)量問(wèn)題。382質(zhì)管部負(fù)責(zé)冷藏藥品的設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證,保證設(shè)施設(shè)備溫度符合規(guī)定要求。3.8.3儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)對(duì)冷藏設(shè)施設(shè)備進(jìn)展維護(hù)治理，保證儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫度掌握在規(guī)定范圍內(nèi).3。8.4質(zhì)管部和辦公室對(duì)從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸與崗位工作人員進(jìn)展培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后，方可上崗，并建