16. 直接膽紅素標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(DBIL-SOP)

浙江伊利康生物技術(shù)有限公司質(zhì)量管理體系文件總膽紅素檢測試劑盒標(biāo)準(zhǔn)操作程序StandardOperatingProcedures

文件編號：ERKN-C-SOP-039-016版本：A/0 生效日期：2015-11-01項目：直接膽紅素方法：氧化法--PAGE6-前 言ISO《醫(yī)學(xué)實驗室——關(guān)于質(zhì)量和能力的特殊WS/T作為本產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。20075221本規(guī)程由浙江伊利康生物技術(shù)有限公司編制。本規(guī)程起草單位：伊利康生物技術(shù)有限公司技術(shù)部。本規(guī)程主要起草人：蒙凱、蔡其浩。本規(guī)程首次起草。目錄11檢驗申請 32標(biāo)本采集與處理 33試劑及成份…………………………44方法原理 45儀器 46校準(zhǔn)液及校準(zhǔn)模式 4質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則 4標(biāo)本檢測步驟 5結(jié)果計算 5操作性能 5試劑使用的注意事項 5參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水5檢驗結(jié)果的報告及范5臨床意義 6結(jié)果審核分析以及相關(guān)項目的聯(lián)6威脅生命緊急及報告規(guī)定 6有關(guān)引用程序與文件 6參考文獻(xiàn)附錄A XXX型生化分析儀參數(shù)檢驗申請

直接膽紅素測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程單獨檢驗項目申請：血清直接膽紅素（縮寫DBIL）測定；組合項目申請：肝功能測定項目組合。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗申請。標(biāo)本采集與處理受檢者的準(zhǔn)備：病人空腹12h，不飲酒24h的藥物。此外，對于體檢者，采血的季節(jié)都應(yīng)做相關(guān)記錄，因為樣本中各項目的含量有季節(jié)性變動，為了前后比較應(yīng)在每年同一季節(jié)檢驗。應(yīng)囑體檢對象在抽血前24標(biāo)本采集除非是臥床的病人，一般在采血時取坐位。體位影響水分在血管內(nèi)外的分布，會影響測試項目的51分鐘，穿刺成功后立即松開止血帶，不抗凝，置普通試管中。或采用含分離膠的黃色蓋子SST真空采血管，如為急診標(biāo)本，使用淺綠色蓋子PST檢驗申請單和血標(biāo)本試管上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識符。標(biāo)本采集后，在檢驗申請單上填寫標(biāo)本采集時間，如為急診標(biāo)本，加上急查標(biāo)識。標(biāo)本采集后與檢驗申請單一起及時運送至檢驗科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對不下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本2.2.5.10.3ml0.1ml的血清或血漿。2.2.5.2反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血和渾濁的標(biāo)本。2.2.5.3無法確認(rèn)標(biāo)本與申請單對應(yīng)關(guān)系的。2.2.5.4他如標(biāo)識涂改、標(biāo)本試管破裂等。2.4標(biāo)本處理：血標(biāo)本室溫放置30min～45min（1mg/mLEDTANa2抗凝）標(biāo)本處理30min標(biāo)本保存時間：室溫下可穩(wěn)定1d，普通冰箱中穩(wěn)定3d1d已完成測試的標(biāo)本保持完整的識別號，置2～87d。標(biāo)本的注意事項采血前使受檢者保持平靜、松弛和空腹?fàn)顟B(tài)。血清標(biāo)本出現(xiàn)溶血、脂血或抗壞血酸的干擾情況參見抗干擾能力。試劑及成份試劑本科使用的直接膽紅素檢測試劑盒，由浙江伊利康生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，產(chǎn)品貨號為:XXX，試劑為液體雙試劑，其組份如下：組成主要成份酒石酸緩沖液濃度100mmol/LR1表面活性劑適量磷酸鹽緩沖液10mmol/LR2偏釩酸鹽4mmol/L3.2試劑盒保存及效期未啟封試劑盒在2～8℃保存，可儲存至失效期。啟封使用的試劑置儀器試劑倉冰箱內(nèi)至少穩(wěn)定30d。開蓋后避免污染。當(dāng)試劑變混濁，表明試劑已變質(zhì)，不能繼續(xù)使用。不可將試劑配成單一工作液使用。3.3試劑盒準(zhǔn)備液態(tài)試劑型，即開即用，無特殊準(zhǔn)備。方法原理測定方法：終點法。原理450nm反應(yīng)吸光度下降值可求出樣本中總膽紅素的含量。儀器XXXX型號儀器。校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式XXXX復(fù)合校準(zhǔn)血清或使用試劑盒附送的校準(zhǔn)液個校準(zhǔn)點。校準(zhǔn)周期：空白定標(biāo)：每日需做試劑空白定標(biāo)。全點定標(biāo)：校準(zhǔn)間隔時間為1d；批內(nèi)校準(zhǔn)時間全面保養(yǎng)后；③儀器的重要零件更換后；均須進(jìn)行一次校準(zhǔn)。①更換試劑批號或出現(xiàn)質(zhì)控漂移時；②儀器進(jìn)行全面保養(yǎng)后；③儀器的重要零件更換后；均須需要全點定標(biāo)。質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則XXXX公司提供的兩個不同水平定值質(zhì)控血清，產(chǎn)品號為XXX和XXXX。質(zhì)控液重建方法：用XXXX.ml質(zhì)控品測定：在每一批標(biāo)本中測定至少兩個水平質(zhì)控血清各一次。質(zhì)控規(guī)則：采用Westgard多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則，由計算機程序進(jìn)行檢索與判斷。制狀態(tài)后開始標(biāo)本檢測。標(biāo)本檢測步驟裝載試劑→進(jìn)行校準(zhǔn)→進(jìn)行質(zhì)控→輸入標(biāo)本檢測項目→加載標(biāo)本→標(biāo)本測定→結(jié)果復(fù)核→報告。結(jié)果計算DBILCS×ΔAT/ΔAS式中：ΔAT以空白管吸光度作對照的樣品管吸光度值ΔAS以空白管吸光度作對照的校準(zhǔn)管吸光度值CS校準(zhǔn)液中DBIL的濃度操作性能精密度：批內(nèi)CV≤4%（n=20）≤8%2SD請確保質(zhì)控選擇與試劑的方法學(xué)保持一致。10.3線性范圍：0.4～300μmol/L（相關(guān)系數(shù)r≥0.99）10.4方法的有限性及干擾因素：溶血樣品對測定有干擾。試劑使用的注意事項本試劑僅應(yīng)用于體外診斷。扔棄廢物應(yīng)符合當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)。參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平0.4~6.μmol/L檢驗結(jié)果的報告及范圍結(jié)果的報告結(jié)果經(jīng)審核確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后發(fā)出報告。報告單上標(biāo)明結(jié)果的計量單位、參考區(qū)間、報告日期、時間、操作者和審核者簽名，并有與申請單如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對測定結(jié)果有影響的也在報告單上指出。報告范圍：血清與試劑用量之比為1:37.時，測定上限為300μmol/有證明該結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說明，并經(jīng)上級主管技師審核后報告。臨床意義癥、肝癌、胰頭癌等。結(jié)果審核分析以及相關(guān)項目的聯(lián)系由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的審核。審核者認(rèn)真審核每一個測定結(jié)果，對發(fā)出報告結(jié)果的可靠性負(fù)責(zé)，并在報告單的審核者處簽名。相關(guān)項目：審核與其它指標(biāo)的關(guān)