16. 直接膽紅素標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(DBIL-SOP)

浙江伊利康生物技術(shù)有限公司質(zhì)量管理體系文件總膽紅素檢測(cè)試劑盒標(biāo)準(zhǔn)操作程序StandardOperatingProcedures

文件編號(hào)：ERKN-C-SOP-039-016版本：A/0 生效日期：2015-11-01項(xiàng)目：直接膽紅素方法：氧化法--PAGE6-前 言ISO《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——關(guān)于質(zhì)量和能力的特殊WS/T作為本產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。20075221本規(guī)程由浙江伊利康生物技術(shù)有限公司編制。本規(guī)程起草單位：伊利康生物技術(shù)有限公司技術(shù)部。本規(guī)程主要起草人：蒙凱、蔡其浩。本規(guī)程首次起草。目錄11檢驗(yàn)申請(qǐng) 32標(biāo)本采集與處理 33試劑及成份…………………………44方法原理 45儀器 46校準(zhǔn)液及校準(zhǔn)模式 4質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則 4標(biāo)本檢測(cè)步驟 5結(jié)果計(jì)算 5操作性能 5試劑使用的注意事項(xiàng) 5參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水5檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范5臨床意義 6結(jié)果審核分析以及相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)6威脅生命緊急及報(bào)告規(guī)定 6有關(guān)引用程序與文件 6參考文獻(xiàn)附錄A XXX型生化分析儀參數(shù)檢驗(yàn)申請(qǐng)

直接膽紅素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)：血清直接膽紅素（縮寫(xiě)DBIL）測(cè)定；組合項(xiàng)目申請(qǐng)：肝功能測(cè)定項(xiàng)目組合。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。標(biāo)本采集與處理受檢者的準(zhǔn)備：病人空腹12h，不飲酒24h的藥物。此外，對(duì)于體檢者，采血的季節(jié)都應(yīng)做相關(guān)記錄，因?yàn)闃颖局懈黜?xiàng)目的含量有季節(jié)性變動(dòng)，為了前后比較應(yīng)在每年同一季節(jié)檢驗(yàn)。應(yīng)囑體檢對(duì)象在抽血前24標(biāo)本采集除非是臥床的病人，一般在采血時(shí)取坐位。體位影響水分在血管內(nèi)外的分布，會(huì)影響測(cè)試項(xiàng)目的51分鐘，穿刺成功后立即松開(kāi)止血帶，不抗凝，置普通試管中。或采用含分離膠的黃色蓋子SST真空采血管，如為急診標(biāo)本，使用淺綠色蓋子PST檢驗(yàn)申請(qǐng)單和血標(biāo)本試管上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識(shí)符。標(biāo)本采集后，在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上填寫(xiě)標(biāo)本采集時(shí)間，如為急診標(biāo)本，加上急查標(biāo)識(shí)。標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請(qǐng)單一起及時(shí)運(yùn)送至檢驗(yàn)科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對(duì)不下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本2.2.5.10.3ml0.1ml的血清或血漿。2.2.5.2反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血和渾濁的標(biāo)本。2.2.5.3無(wú)法確認(rèn)標(biāo)本與申請(qǐng)單對(duì)應(yīng)關(guān)系的。2.2.5.4他如標(biāo)識(shí)涂改、標(biāo)本試管破裂等。2.4標(biāo)本處理：血標(biāo)本室溫放置30min～45min（1mg/mLEDTANa2抗凝）標(biāo)本處理30min標(biāo)本保存時(shí)間：室溫下可穩(wěn)定1d，普通冰箱中穩(wěn)定3d1d已完成測(cè)試的標(biāo)本保持完整的識(shí)別號(hào)，置2～87d。標(biāo)本的注意事項(xiàng)采血前使受檢者保持平靜、松弛和空腹?fàn)顟B(tài)。血清標(biāo)本出現(xiàn)溶血、脂血或抗壞血酸的干擾情況參見(jiàn)抗干擾能力。試劑及成份試劑本科使用的直接膽紅素檢測(cè)試劑盒，由浙江伊利康生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，產(chǎn)品貨號(hào)為:XXX，試劑為液體雙試劑，其組份如下：組成主要成份酒石酸緩沖液濃度100mmol/LR1表面活性劑適量磷酸鹽緩沖液10mmol/LR2偏釩酸鹽4mmol/L3.2試劑盒保存及效期未啟封試劑盒在2～8℃保存，可儲(chǔ)存至失效期。啟封使用的試劑置儀器試劑倉(cāng)冰箱內(nèi)至少穩(wěn)定30d。開(kāi)蓋后避免污染。當(dāng)試劑變混濁，表明試劑已變質(zhì)，不能繼續(xù)使用。不可將試劑配成單一工作液使用。3.3試劑盒準(zhǔn)備液態(tài)試劑型，即開(kāi)即用，無(wú)特殊準(zhǔn)備。方法原理測(cè)定方法：終點(diǎn)法。原理450nm反應(yīng)吸光度下降值可求出樣本中總膽紅素的含量。儀器XXXX型號(hào)儀器。校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式XXXX復(fù)合校準(zhǔn)血清或使用試劑盒附送的校準(zhǔn)液個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)。校準(zhǔn)周期：空白定標(biāo)：每日需做試劑空白定標(biāo)。全點(diǎn)定標(biāo)：校準(zhǔn)間隔時(shí)間為1d；批內(nèi)校準(zhǔn)時(shí)間全面保養(yǎng)后；③儀器的重要零件更換后；均須進(jìn)行一次校準(zhǔn)。①更換試劑批號(hào)或出現(xiàn)質(zhì)控漂移時(shí)；②儀器進(jìn)行全面保養(yǎng)后；③儀器的重要零件更換后；均須需要全點(diǎn)定標(biāo)。質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則XXXX公司提供的兩個(gè)不同水平定值質(zhì)控血清，產(chǎn)品號(hào)為XXX和XXXX。質(zhì)控液重建方法：用XXXX.ml質(zhì)控品測(cè)定：在每一批標(biāo)本中測(cè)定至少兩個(gè)水平質(zhì)控血清各一次。質(zhì)控規(guī)則：采用Westgard多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則，由計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行檢索與判斷。制狀態(tài)后開(kāi)始標(biāo)本檢測(cè)。標(biāo)本檢測(cè)步驟裝載試劑→進(jìn)行校準(zhǔn)→進(jìn)行質(zhì)控→輸入標(biāo)本檢測(cè)項(xiàng)目→加載標(biāo)本→標(biāo)本測(cè)定→結(jié)果復(fù)核→報(bào)告。結(jié)果計(jì)算DBILCS×ΔAT/ΔAS式中：ΔAT以空白管吸光度作對(duì)照的樣品管吸光度值ΔAS以空白管吸光度作對(duì)照的校準(zhǔn)管吸光度值CS校準(zhǔn)液中DBIL的濃度操作性能精密度：批內(nèi)CV≤4%（n=20）≤8%2SD請(qǐng)確保質(zhì)控選擇與試劑的方法學(xué)保持一致。10.3線性范圍：0.4～300μmol/L（相關(guān)系數(shù)r≥0.99）10.4方法的有限性及干擾因素：溶血樣品對(duì)測(cè)定有干擾。試劑使用的注意事項(xiàng)本試劑僅應(yīng)用于體外診斷。扔棄廢物應(yīng)符合當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)。參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平0.4~6.μmol/L檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍結(jié)果的報(bào)告結(jié)果經(jīng)審核確認(rèn)準(zhǔn)確無(wú)誤后發(fā)出報(bào)告。報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的計(jì)量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和審核者簽名，并有與申請(qǐng)單如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對(duì)測(cè)定結(jié)果有影響的也在報(bào)告單上指出。報(bào)告范圍：血清與試劑用量之比為1:37.時(shí)，測(cè)定上限為300μmol/有證明該結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說(shuō)明，并經(jīng)上級(jí)主管技師審核后報(bào)告。臨床意義癥、肝癌、胰頭癌等。結(jié)果審核分析以及相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審核。審核者認(rèn)真審核每一個(gè)測(cè)定結(jié)果，對(duì)發(fā)出報(bào)告結(jié)果的可靠性負(fù)責(zé)，并在報(bào)告單的審核者處簽名。相關(guān)項(xiàng)目：審核與其它指標(biāo)的關(guān)