醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式

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中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證〔格式〕注冊(cè)證編號(hào)：注冊(cè)人名稱注冊(cè)人名稱注冊(cè)人住宅生產(chǎn)地址代理人名稱〔進(jìn)口醫(yī)療器械適用〕代理人住宅〔進(jìn)口醫(yī)療器械適用〕產(chǎn)品名稱型號(hào)、規(guī)格構(gòu)造及組成適用范圍附件產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容備注審批部門： 批準(zhǔn)日期：年月日有效期至：年月日〔審批部門蓋章〕——2——2

中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件〔格式〕注冊(cè)證編號(hào)：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱“**〔原注冊(cè)內(nèi)容或工程**〔變更后的內(nèi)容變更內(nèi)容本文件與“”注冊(cè)證共同使用。備注審批部門： 批準(zhǔn)日期：年月日〔審批部門蓋章〕——3——3國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件〔格式〕

批件號(hào)：申請(qǐng)人申請(qǐng)人申請(qǐng)人住宅試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱試驗(yàn)用醫(yī)療器械型號(hào)、規(guī)格試驗(yàn)用醫(yī)療器械構(gòu)造及組成審批意見主送抄送備注審批部門： 批準(zhǔn)日期：年月日〔審批部門蓋章〕——9—4醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題申請(qǐng)表證明性文件清單綜述資料申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題5.爭(zhēng)論資料6.生產(chǎn)制造信息概述產(chǎn)品描述型號(hào)規(guī)格包裝說(shuō)明適用范圍和禁忌癥參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的狀況〔如有〕其他需說(shuō)明的內(nèi)容產(chǎn)品性能爭(zhēng)論生物相容性評(píng)價(jià)爭(zhēng)論生物安全性爭(zhēng)論滅菌和消毒工藝爭(zhēng)論有效期和包裝爭(zhēng)論動(dòng)物爭(zhēng)論軟件爭(zhēng)論其他/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述生產(chǎn)場(chǎng)地臨床評(píng)價(jià)資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告預(yù)評(píng)價(jià)意見說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿 11.1說(shuō)明書最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿符合性聲明標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。一、申請(qǐng)表二、證明性文件〔一〕境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件?？勺C生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別?！捕尘惩馍暾?qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：1.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家〔地區(qū)〕醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。2.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家〔地區(qū)〕未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械治理的，申請(qǐng)人需要供給相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)〔地區(qū)準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。3.境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的托付書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、醫(yī)療器械安全有效根本要求清單8〕各項(xiàng)適用要求所承受的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效根本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量治理體系文件中的編號(hào)備查。四、綜述資料〔一〕概述描述申報(bào)產(chǎn)品的治理類別、分類編碼及名稱確實(shí)定依據(jù)。產(chǎn)品描述描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、構(gòu)造組成〔含協(xié)作使、主要原材料，以及區(qū)分于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)供給圖示說(shuō)明。2.有源醫(yī)療器械于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)供給圖示說(shuō)明?！踩承吞?hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)分。應(yīng)當(dāng)承受比照表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的構(gòu)造組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。〔四〕包裝說(shuō)明〔五〕適用范圍和禁忌癥適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所供給的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段〔如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等應(yīng)當(dāng)具備的技能/學(xué)問/培訓(xùn)；說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械?！踩?，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等?；颊哌x擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。病、狀況或特定的人群〔如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者。參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)供給同類產(chǎn)品〔國(guó)內(nèi)外或前代產(chǎn)品〔如有〕的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品〔同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品〕在〔如植入、介入，以及適用范圍等方面的異同。其他需說(shuō)明的內(nèi)容。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或協(xié)作使用器械間存在的物理、電氣等連接方式。五、爭(zhēng)論資料依據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，供給適用的爭(zhēng)論資料?！惨弧钞a(chǎn)品性能爭(zhēng)論應(yīng)當(dāng)供給產(chǎn)品性能爭(zhēng)論資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的爭(zhēng)論和編制說(shuō)〔〕承受的緣由及理論根底?！捕成锵嗳菪栽u(píng)價(jià)爭(zhēng)論性進(jìn)展評(píng)價(jià)。1.生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)?！踩成锇踩誀?zhēng)論對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)供給相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性爭(zhēng)論資料。包括說(shuō)明組織、細(xì)胞和材料的獵取、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程；闡述來(lái)源〔包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)?！菜摹硿缇?消毒工藝爭(zhēng)論〔方法和參數(shù)〕和無(wú)菌保證水平〔SA，并供給滅菌確認(rèn)報(bào)告?！卜椒ê蛥?shù)〕及所推舉的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或?qū)掖螠缇漠a(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)供給產(chǎn)品相關(guān)推舉的滅菌方法耐受性的爭(zhēng)論資料。信息及實(shí)行的處理方法，并供給爭(zhēng)論資料?！卜椒ê蛥?shù)〕以及所推舉消毒方法確定的依據(jù)?！参濉钞a(chǎn)品有效期和包裝爭(zhēng)論有效期確實(shí)定：如適用，應(yīng)當(dāng)供給產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。料。保持包裝完整性的依據(jù)?！擦撑R床前動(dòng)物試驗(yàn)如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)爭(zhēng)論的目的、結(jié)果及記錄?！财摺耻浖?zhēng)論的本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。〔八〕其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他爭(zhēng)論資料。六、生產(chǎn)制造信息〔一〕無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特別工藝，并說(shuō)——19—質(zhì)〔如殘留單體、小分子殘留物等〕的掌握狀況。〔二〕有源醫(yī)療器械程掌握點(diǎn)?！怖纾盒呐K起搏器及導(dǎo)線〕應(yīng)當(dāng)留意考〔一〕中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述?！踩成a(chǎn)場(chǎng)地。七、臨床評(píng)價(jià)資料府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料。八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)供給對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的以下各個(gè)過(guò)程的可追溯性：風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估量每個(gè)危害境況的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害境況，評(píng)價(jià)和打算是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)掌握措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。〔四〕任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可承受性評(píng)定。九、產(chǎn)品技術(shù)要求技術(shù)要求文本完全全都的聲明。十、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見。十一、產(chǎn)品說(shuō)明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。十二、符合性聲明申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法》和相的清單。所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明〔境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具。5醫(yī)療器械連續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明二、證明性文件代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。生產(chǎn)地址所在國(guó)家〔地區(qū)〕批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。三、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊(cè)人供給產(chǎn)品沒有變化的聲明。變更文件復(fù)印件五、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告〔一〕產(chǎn)品臨床應(yīng)用狀況，用戶投訴狀況及實(shí)行的措施。醫(yī)療器械不良大事匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品發(fā)生的緣由并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。〔三〕在全部國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)狀況說(shuō)明。〔四〕產(chǎn)品監(jiān)視抽驗(yàn)狀況〔如有。如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回緣由、過(guò)程和處理結(jié)果。原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求連續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)供給相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。六、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。七、符合性聲明注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法》和相符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明〔境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具。八、其他的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。6醫(yī)療器械注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明二、證明性文件〔一〕境內(nèi)注冊(cè)人提交：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件?！捕尘惩庾?cè)人提交：如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家〔地區(qū)需要獲得的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件或的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家〔地區(qū)〕醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、注冊(cè)人關(guān)于變更狀況的聲明更文件復(fù)印件五、關(guān)于變更狀況相關(guān)的申報(bào)資料要求〔一〕注冊(cè)人名稱變更：〔境內(nèi)注冊(cè)人〕和/或相應(yīng)具體變更狀況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件?！捕匙?cè)人住宅變更：相應(yīng)具體變更狀況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：〔四〕代理人變更：注冊(cè)人出具變更代理人的聲明。注冊(cè)人出具代理人托付書、代理人出具的承諾書。變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。〔五〕代理人住宅變更：變更前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。六、符合性聲明注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法》和相符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明〔境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具。許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明一、申請(qǐng)表二、證明性文件境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件?！捕尘惩庾?cè)人應(yīng)當(dāng)提交：如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家〔地區(qū)需要獲得的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家〔地區(qū)〕醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、注冊(cè)人關(guān)于變更狀況的聲明更文件復(fù)印件五、變更申請(qǐng)工程申報(bào)資料要求依據(jù)具體變更狀況選擇提交以下文件：〔一〕產(chǎn)品名稱變化的比照表及說(shuō)明。〔二〕產(chǎn)品技術(shù)要求變化的比照表及說(shuō)明?！踩承吞?hào)、規(guī)格變化的比照表及說(shuō)明?！菜摹硺?gòu)造及組成變化的比照表及說(shuō)明?！参濉钞a(chǎn)品適用范圍變化的比照表及說(shuō)明。〔六〕進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的比照表及說(shuō)明。〔七〕注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的比照表及說(shuō)明。〔八〕其他變化的說(shuō)明。六、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告七、變化局部對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料關(guān)的爭(zhēng)論資料。適用范圍變化的必需供給臨床評(píng)價(jià)資料。九、符合性聲明注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法》和相符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明〔境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具。7醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明一、申請(qǐng)表二、證明性文件境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件?！捕尘惩馍暾?qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：〔地區(qū)〕醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件。2.境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的托付書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、試驗(yàn)產(chǎn)品描述主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機(jī)理、適用范圍等內(nèi)容。四、臨床前爭(zhēng)論資料一般應(yīng)當(dāng)包括：試驗(yàn)室爭(zhēng)論、動(dòng)物試驗(yàn)等。〔二〕與評(píng)價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評(píng)論性綜述?！踩硣?guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用狀況及試驗(yàn)用醫(yī)技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料?！菜摹撑c試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良大事信息?！参濉撑R床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)比照分析報(bào)告。〔六〕其他要求提交的爭(zhēng)論資料。五、產(chǎn)品技術(shù)要求七、說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿八、臨床試驗(yàn)方案案科學(xué)合理性的分析資料。九、倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見書面意見。十、符合性聲明申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法》和相關(guān)法規(guī)的要求。〔二〕申請(qǐng)人聲明所提交資料的真實(shí)性。8

醫(yī)療器械安全有效根本要求清單條款號(hào)A

要求通用原則

證明符合性適用承受的方法

觀證據(jù)的文件醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下，由具有相應(yīng)技術(shù)學(xué)問、閱歷、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)受、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(假設(shè)適用)，依據(jù)預(yù)期使用方A1式使用，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人承受，并具有高水平的安康和安全保護(hù)方法。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技是可承受的：識(shí)別或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可A2 預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消退風(fēng)險(xiǎn)。險(xiǎn)。告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)其預(yù)期性能，滿足A3適用范圍要求。在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)狀況下，醫(yī)療器械的特A4性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說(shuō)明書規(guī)A5 〔如溫度和濕度變化〕，不對(duì)產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。全部風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可承受，保證在正A6常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。B 醫(yī)療器械安全性能根本原則B1 化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)留意：材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性〔假設(shè)適用〕。B1.1 (2)體液的相容性。材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲乏強(qiáng)度等屬性〔假設(shè)適用〕。械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能削減污染物和殘留B1.2 運(yùn)輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別要留意與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。B1.3用。假設(shè)醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需性能。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能削減濾出物或泄漏B1.4

物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別留意其致癌、致畸和生殖毒性。B1.5 進(jìn)出所造成的風(fēng)險(xiǎn)。B2 感染和微生物污染染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)：〔1〕易于操作。B2.1B2.2B2.3B2.4B2.5

生物暴露。防止人對(duì)醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。生物要求。無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無(wú)菌要求。方法對(duì)其進(jìn)展加工、制造或滅菌?！踩缦鄳?yīng)凈化級(jí)別的環(huán)境〕生產(chǎn)。非無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和干凈度。B2.6 微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方法。假設(shè)醫(yī)療器械可以以無(wú)菌與非無(wú)菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品B2.7B3B3.1B4

藥械組合產(chǎn)品證。生物源性醫(yī)療器械B4.1查。動(dòng)物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)〔如適用〕閱歷證的去除或滅活方法處理。B4.2B4.3

〔如適用〕最正確的安全保護(hù)?；罘椒ㄌ幚??！踩邕m用〕最正確的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)承受閱歷證的去除或滅活方法處理。B5 環(huán)境特性如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和B5.1B5.2B5.2.1B5.2.2

成對(duì)使用者的安全風(fēng)險(xiǎn)。險(xiǎn)：損害的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)。與合理可預(yù)見的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，比方B5.2.3 射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。正常使用時(shí)可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng)B5.2.4B5.2.5B5.2.6B5.2.7B5.2.8B5.3B5.4B5.5B6

險(xiǎn)。物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干擾的風(fēng)險(xiǎn)。〔如植入產(chǎn)品的醫(yī)療器械因材料老化、測(cè)量或掌握精度削減引起的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地削減在正常使用及用的醫(yī)療器械。證其相應(yīng)過(guò)程安全進(jìn)展。有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品B6.1B6.2B6.3B7

人機(jī)工效原則。用者理解。輻射防護(hù)一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量B7.1 其功能。預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)展治療和診斷的醫(yī)療器械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可B7.2

輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報(bào)警功能。非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能削減B7.3患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)?！不蛸|(zhì)量〕可控。B7.4 〔預(yù)期用于放射學(xué)診斷〕，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)其臨床需要的影像品分布〔適用時(shí)〕進(jìn)展牢靠的監(jiān)視和掌握。B8 含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保B8.1 、牢靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能地消退和削減風(fēng)險(xiǎn)。軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其軟件必B8.2 的技術(shù)水平進(jìn)展確認(rèn)〔需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險(xiǎn)治理要求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求〕。B9B9.1B9.2B9.3

有源醫(yī)療器械和與其連接的器械的措施，盡可能的消退和削減因此而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能。療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。預(yù)期用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數(shù)的醫(yī)療器械，應(yīng)B9.4 命危急時(shí)，進(jìn)展警告。B9.5B9.6

方法。磁騷擾力量，以保證產(chǎn)品能依據(jù)預(yù)期運(yùn)行。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)展安B9.7 和他人免于患病意外電擊。B10 機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者和使用者免于承B10.1 時(shí)遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運(yùn)動(dòng)部件等產(chǎn)生的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。動(dòng)是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的B10.2 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。假設(shè)可〔特別是針對(duì)振動(dòng)源〕的方法。B10.3 應(yīng)當(dāng)承受限制噪聲〔特別是針對(duì)噪聲源〕的方法。需要用戶操作的連接電、氣