中藥口服液配制工藝驗證方案

中藥口服液生產(chǎn)工藝驗證方案目的工藝規(guī)程的修改供給依據(jù)。范圍適用于中藥口服液生產(chǎn)工藝全過程的回憶性驗證。人員與職責4培訓4培訓人員均能生疏、把握驗證過程。內(nèi)容驗證方式的方式對其生產(chǎn)的工藝過程進展回憶性驗證。驗證先決性條件驗證開頭之前應先對所選取樣本進展如下方面確實認：10個以上生產(chǎn)批次供驗證采集數(shù)據(jù)；批生產(chǎn)記錄符合要求，并有明確的工藝條件；生產(chǎn)和檢驗過程使用的設備在驗證有效期之內(nèi)；檢驗數(shù)據(jù)能用數(shù)值表示及統(tǒng)計，檢測方法沒有轉(zhuǎn)變；在所選批次的生產(chǎn)過程中，工藝和設備沒有變更；在所選批次的生產(chǎn)過程中，環(huán)境掌握符合規(guī)定。樣本的選擇2023520234月期間生產(chǎn)的中藥口服液的連續(xù)10～20個批次的數(shù)據(jù)進展檢查、統(tǒng)計，假設該期間內(nèi)生產(chǎn)的制劑批次數(shù)缺乏10直至批次數(shù)足夠。成誤差，影響回憶性驗證的牢靠性。配制工藝流程圖除薄荷腦冰片外十五味藥材水搶水洗水浸泡煎煮水過濾區(qū)產(chǎn)藥液 藥渣 生般一濃縮 煎煮合并濾液濃縮95%乙醇〔趁熱〕65%-70%D級干凈區(qū)預備

靜置過夜取上清液加熱 稱量 回收乙醇95%乙醇

至含醇量<5%≈65000mL

殼聚糖〔趁熱〕靜置過夜溶解過濾分裝灌封滅菌貼簽、包裝

區(qū)凈中間品檢驗 潔級D區(qū)產(chǎn)生般成品檢驗 一完畢驗證考察工程依據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量標準確定驗證考察的工程指標，見表1。8【產(chǎn)率】衡】產(chǎn)率8【產(chǎn)率】衡】產(chǎn)率少于標示裝量的不得多于195%。每1ml樣品中細菌數(shù)和霉菌數(shù)不得超過100cfu，并不得檢出大腸埃希菌。95.0%～105.0%。9物料平衡95.0%～105.0%。序號類別工程名稱標準1【鑒別】鑒別符合規(guī)定。應為棕紅色澄清溶液，無發(fā)霉、酸敗、異2【檢查】外觀許有少量搖之易散的沉淀。3【檢查】相對密度1.03。4【檢查】pH值4.0～5.5之間。5【檢查】裝量6【檢查】微生物限度注：標準中不能夠進展統(tǒng)計分析的工程，只用于驗證的判定而不進展統(tǒng)計分析。驗證數(shù)據(jù)計算公式

(xi= i

+x)i22Ri

=ximax

-ximinn Ri

i1n

n xi子組平均值的平均值〔中心線CLx

i1n掌握上限：UCLxAR2LCLxAR2驗證數(shù)據(jù)分析范圍，則實行以下措施：跟蹤偏離批號，查找記錄；找出偏離的緣由，并爭論解決；訂正；查找其他導致偏離的緣由。配制工藝的再驗證是否需要進展再驗證以及確定進展再驗證的范圍和程度。應依據(jù)《確認與驗證治理規(guī)程》的相關規(guī)定執(zhí)行。參考文件《配制工藝驗證標準操作規(guī)程》《中藥口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程》《中藥口服液成品質(zhì)量標準》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》2023版附錄附錄1中藥口服液生產(chǎn)工藝驗證報告驗證目標驗證目標勢分析，為今后的工藝優(yōu)化、工藝規(guī)程的修改供給依據(jù)。驗證方案回憶周期選取 年中藥口服液，共月批。日至年月日期間生產(chǎn)的偏差狀況是□否□〔如選是，在結果分析中具體說明其結果和補救措施〕驗證結果分析與評價：報告人：日期：年 月 日驗證報告和記錄的質(zhì)量保證人：日期：年 月 日驗證報告的質(zhì)量治理負責人：日期：年 月 日樣本工程指標結果匯總表n1密度限度平衡234567891011121314151617181920子組批號鑒別外觀子組批號鑒別外觀相對pH值裝量微生物產(chǎn)率物料相對密度數(shù)據(jù)匯總表樣本組測定值極差樣本組測定值極差樣本組測定值nx1x R2 inx1x11111122123134145156167178189191020值合計極差合計i測定值的平均值控制 上 掌握圖：

值控制 下限結果描述：產(chǎn)率數(shù)據(jù)匯總表樣本組測定值極差樣本組測定值極差樣本組測定值nx1x R2 inx1x11111122123134145156167178189191020測定值合計極差合計i測定值的平均值控 制 上 掌握圖：

均值控制 下限結果描述：物料平衡數(shù)據(jù)匯總表樣本組測定值極差樣本組測定值極差樣本組測定值nx1x R2