臨床試驗(yàn)生物樣本采集的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編碼：JG-SOP(PM)-019-1.0威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編碼：JG-SOP(PM)-019-1.0臨床試驗(yàn)生物樣本采集的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號(hào) 1.0 頁(yè) 數(shù) 2頁(yè)起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日頒布日期 年 月 日 起效日期 年月 日威海市立醫(yī)院威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編碼：JG-SOP(PM)-019-1.0威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編碼：JG-SOP(PM)-019-1.0第PAGE第2頁(yè)共2頁(yè)臨床試驗(yàn)生物樣本采集的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、目的建立機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)臨床試驗(yàn)中生物樣本采集的管理工作。確保生物樣本采集規(guī)范、一致并符合方案要求，用以監(jiān)督和提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，保障臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行。二、范圍適用于在本機(jī)構(gòu)開展的藥物臨床試驗(yàn)的生物樣本采集。三、內(nèi)容血液標(biāo)本的采集：核對(duì)：醫(yī)囑、采血點(diǎn)、標(biāo)本容器與受試者身份證信息一致性。采血管、消毒用物、彎盤，擺放位置合理等。告知：受試者及其家屬采集血樣標(biāo)本的目的和配合方法。實(shí)施：6cm試者握拳。戴手套：拔除采血針的護(hù)套，一手固定血管，另一手拇指和食指持穿刺針，按靜脈穿刺法穿刺血管；見回血后將膠塞穿刺針直接刺入血管的膠塞蓋的中央，血液被自動(dòng)吸入采血管內(nèi)；如須采多管血樣，將刺塞針反折拔出后再次刺入另一采血管。1-2分鐘/次。次。如有抗凝劑藥充分搖勻。整理記錄：協(xié)助受試者取舒適體位。按《醫(yī)療廢物處理?xiàng)l例》處置用物，脫手套、洗手。本（血樣）采集記錄表》尿液標(biāo)本的采集核對(duì)：醫(yī)囑、采尿點(diǎn)、采尿管、標(biāo)本容器與受試者身份證信息一致性。評(píng)估：受試者溝通、理解與自理能力以及排尿情況及需求；采尿杯、標(biāo)本容器。告知：受試者及其家屬采集尿標(biāo)本的目的和配合方法。實(shí)施：10-50ml于容器中送檢。行動(dòng)不便的受試者，協(xié)助在床上使用便器后，留取足量的尿液于容器中送檢。 尿袋下方引流孔處橡膠塞收集尿液送檢。整理記錄：協(xié)助受試者取舒適體位。按《醫(yī)療廢物處理?xiàng)l例》處置用物，脫手套、洗手。本（尿）采集記錄表》四、參考資料國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第3,2003[2011]482試驗(yàn)生物樣本分析