中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

15/15中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則２007．1１本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范中頻電療產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解,方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。此外，由于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中,審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則所稱中頻電療產(chǎn)品是指用頻率1ｋHz—100kHz的電流治療疾病的儀器。本指導(dǎo)原則的適用范圍：《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中IＩ—6８26—２電療儀器中的中頻電療儀器。凡有附帶功能的中頻電療儀器（如:附帶離子導(dǎo)入功能),其附帶部分另行規(guī)定.二、技術(shù)審查要點(diǎn)(一）產(chǎn)品名稱的要求中頻電療產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的輸出信號(hào)特征為依據(jù)，如“中頻電流治療儀”等,不宜采用預(yù)期病癥,如“肝病治療儀"等.（二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成主機(jī)（信號(hào)產(chǎn)生及控制裝置）、電極、導(dǎo)線及其他附屬設(shè)備。（三)產(chǎn)品工作原理１．中頻電療法是應(yīng)用頻率為1kHz~100kＨｚ的交流電（包括正弦波、脈沖波和調(diào)制波)進(jìn)行治療、康復(fù)的方法。2.目前YY9１093—１９９９中頻電療儀主要將其劃分為Ａ、Ｂ、C、Ｄ四類(lèi):A類(lèi)：等幅正弦波、等幅脈沖波中頻電療設(shè)備。B類(lèi)：正弦波調(diào)制中頻電療設(shè)備。（以頻率１kHz～100kHｚ的基波，加以調(diào)制后形成低頻正弦波調(diào)制波。）Ｃ類(lèi)：脈沖波調(diào)制中頻電療設(shè)備。(以頻率1kＨz~１00ｋHz的基波，加以調(diào)制后形成正弦波、方波、指數(shù)波、三角波、等幅波、鋸齒波、尖波、微分波、積分波及這些波形的變形等低頻調(diào)制脈沖波。)D類(lèi):干擾電治療設(shè)備。(將兩路或數(shù)路不同頻率的中頻電流交叉導(dǎo)入人體，在體內(nèi)產(chǎn)生干涉治療場(chǎng)，形成引起具有生物學(xué)作用的低頻調(diào)制的中頻脈沖電流。)3.中頻調(diào)制及干擾電流的目的是利用基波為中頻電流的穿透力強(qiáng)的特點(diǎn)將調(diào)制波或干擾波低頻電流送入人體,以實(shí)現(xiàn)深度治療的作用。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理1．鎮(zhèn)痛作用：（1）中頻電流可興奮周?chē)窠?jīng)的粗纖維，通過(guò)“閘門(mén)”調(diào)控，抑制傳導(dǎo)疼痛感覺(jué)的細(xì)小纖維，從而鎮(zhèn)痛。（2)中頻電流可以擴(kuò)張血管,促進(jìn)血液循環(huán),加速局部痛性物質(zhì)的排除。(3）中頻電刺激還可使人體釋放具有鎮(zhèn)痛作用的嗎啡樣物質(zhì).2．興奮神經(jīng)肌肉組織:中頻電流能產(chǎn)生細(xì)胞膜內(nèi)外極性的改變,使膜電位去極化，形成動(dòng)作電位，因此興奮神經(jīng)肌肉，產(chǎn)生肌肉收縮。3。改善血液循環(huán)：（1)軸突反射：軸突反射是指當(dāng)中頻電流作用在人體體表時(shí),電刺激經(jīng)傳入神經(jīng)至脊髓后角,興奮傳出神經(jīng)，使皮膚的小動(dòng)脈擴(kuò)張。（2）皮膚受電刺激時(shí)亦會(huì)釋放組織胺、P物質(zhì)、已酰膽堿等,它們能使血管擴(kuò)張。（3)植物神經(jīng)作用:低頻電流可能通過(guò)抑制交感神經(jīng)的活動(dòng),促進(jìn)局部血液循環(huán)。（4）肌肉活動(dòng)的代謝產(chǎn)物：肌肉活動(dòng)的代謝產(chǎn)物，如乳酸、ＡTＰ、ADＰ等均有明顯的血管擴(kuò)張作用。（5）肌肉的收縮作用:低頻電流可引起肌肉收縮，肌肉節(jié)律性收縮和舒張形成“泵”的作用，從而促進(jìn)血液和淋巴液的回流。4．軟化瘢痕、松解粘連：中頻電流能擴(kuò)大細(xì)胞與組織的間隙，使粘連著的結(jié)締組織纖維、肌纖維、神經(jīng)纖維等活動(dòng)后分離.（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中頻電療產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：１.GＢ/T191—２000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志;2。GＢ９706.1-19９5醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求;３．GB/T1４７10—１993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法；4.GＢ／T168８６．1－2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)；５。GB／T１６886.5—２003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);6。GB/T１6８８6。１0—2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)；7。YY91０93－1999中頻電療儀。注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途中頻產(chǎn)品的預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)癥和作用范圍。例如：該產(chǎn)品對(duì)肩周炎、網(wǎng)球肘具有鎮(zhèn)痛和消炎作用；該產(chǎn)品具有鍛煉肌肉作用,改善周?chē)窠?jīng)損傷；該產(chǎn)品具有軟化注射后硬結(jié)，松解術(shù)后粘連、腸粘連等。(七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)中頻電療產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害(見(jiàn)表1）。表1中頻電療產(chǎn)品主要危害序號(hào)危害類(lèi)型可能的危害1能量危害電能(電擊)2熱能(皮膚電極表面溫升)3生物學(xué)危害生物污染（感染）4生物不相容性（過(guò)敏)5環(huán)境危害電磁兼容性（電磁發(fā)射及干擾)６使用中危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記(標(biāo)志、標(biāo)簽)不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)下列術(shù)語(yǔ)定義適用于本指導(dǎo)原則：差頻頻率范圍：D類(lèi)設(shè)備兩路不同頻率輸出之間頻率之差的范圍。動(dòng)態(tài)節(jié)律：形成干擾的中頻電流幅度的調(diào)制周期。差頻變化周期:Ｄ類(lèi)設(shè)備兩路不同頻率輸出之間頻率之差范圍的變化周期.1．工作頻率為1ｋHz—100kHｚ范圍內(nèi)的單一頻率或頻段，頻率允差±１0％;2.輸出電流:在基準(zhǔn)負(fù)載下，最大輸出電流應(yīng)不小于50mA，輸出電流極限應(yīng)不大于100mA,允差±１0%,并應(yīng)在最小至最大輸出范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào)；３．輸出電流穩(wěn)定度：輸出電流變化率應(yīng)不大于5％；4．調(diào)制頻率范圍：B類(lèi)、C類(lèi)設(shè)備調(diào)制頻率范圍應(yīng)不窄于0—150Hz；５.差頻頻率范圍：D類(lèi)設(shè)備差頻頻率范圍應(yīng)不窄于0—100Hｚ；６.調(diào)幅度:B類(lèi)、Ｃ類(lèi)設(shè)備輸出波形應(yīng)有級(jí)或連續(xù)在0—100％的調(diào)幅度范圍內(nèi)可調(diào),調(diào)幅度允差±5％；７.動(dòng)態(tài)節(jié)律:動(dòng)態(tài)D類(lèi)設(shè)備的動(dòng)態(tài)節(jié)律為4ｓ-1０ｓ；８．差頻變化周期:Ｄ類(lèi)設(shè)備的差頻變化周期為15s—３０ｓ；9。連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)不少于４h;10.在最大輸出時(shí),經(jīng)電極短路５ｓ,再開(kāi)路15s,關(guān)閉輸出1min，重復(fù)試驗(yàn)10次,設(shè)備應(yīng)能正常工作;11．B類(lèi)、C類(lèi)設(shè)備的基波及調(diào)制波的頻率及波形應(yīng)加以描述；1２.處方的類(lèi)型及基本波形應(yīng)加以描述；13.電極:如為自制產(chǎn)品，應(yīng)按照GB/Ｔ1６８８６系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)；如為外購(gòu)產(chǎn)品,應(yīng)購(gòu)買(mǎi)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；14．安全性能:GB9706。1－1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；１5、環(huán)境試驗(yàn)：執(zhí)行ＧB/Ｔ14７10－1９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法.(九)產(chǎn)品的檢測(cè)要求中頻電療產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:工作頻率、輸出電流、調(diào)制頻率范圍（如有）、差頻頻率范圍（如有)、調(diào)幅度（如有)、動(dòng)態(tài)節(jié)律（如有）、差頻變化周期(如有）.安全要求應(yīng)包括:漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地電阻(如有）。（十）產(chǎn)品的臨床要求中頻電療產(chǎn)品的臨床可分兩種情況：一種是中頻電療產(chǎn)品的作用機(jī)理為前面介紹的四種理論,且預(yù)期適應(yīng)病癥包含在附表1內(nèi),申報(bào)企業(yè)可按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求進(jìn)行臨床舉證。另一種是中頻電療產(chǎn)品的治療作用采用其他的臨床作用機(jī)理，或預(yù)期適應(yīng)病癥不在附表1內(nèi),則申報(bào)企業(yè)需做臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途.臨床舉證中頻電療產(chǎn)品臨床舉證時(shí),需提交同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料(包括對(duì)比中頻電療產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)或臨床試驗(yàn)報(bào)告)和對(duì)比說(shuō)明。臨床文獻(xiàn)應(yīng)是省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、專注、文獻(xiàn)綜述等。提交的臨床文獻(xiàn)都應(yīng)該是同一個(gè)對(duì)比中頻電療產(chǎn)品的臨床使用研究資料，這些資料的結(jié)果應(yīng)客觀、公正。對(duì)比中頻電療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗(yàn)證該產(chǎn)品的預(yù)期用途。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)體現(xiàn)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面的異同點(diǎn)。臨床試驗(yàn)中頻電療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué),能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途.方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué);選擇對(duì)象范圍應(yīng)明確,涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確,且得到臨床公認(rèn)。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合方案的要求。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確,計(jì)量或計(jì)數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析;試驗(yàn)效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義;臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床試驗(yàn)?zāi)康?在審查中頻電療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告時(shí)，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：（1）臨床病例數(shù)確定的理由確定臨床試驗(yàn)例數(shù)就是計(jì)算試驗(yàn)的樣本量的大小。研究者、投資人和企業(yè)也希望花費(fèi)較少而得到科學(xué)、客觀的結(jié)果。此外,太少的樣本會(huì)得出不正確的結(jié)論，太多樣本浪費(fèi)時(shí)間和資源，因此，有必要在臨床試驗(yàn)方案中合理的確定樣本量的大小。樣本量的估計(jì)要考慮以下因素的影響：①陳述無(wú)效假設(shè)H０和備擇假設(shè)H1;②基于無(wú)效假設(shè)中的結(jié)果變量（連續(xù)或離散:如血壓、死亡),選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法(如ｔ-teｓt，2)；③與標(biāo)準(zhǔn)治療(對(duì)照組）相比，估計(jì)合理的效應(yīng)大小δ（組間治療差異);④設(shè)定顯著性水平和統(tǒng)計(jì)效能(,），及單側(cè)或雙側(cè)檢驗(yàn)；⑤用公式估計(jì)樣本量。考慮失訪和脫離病例等其他因素的影響，臨床實(shí)際的病例數(shù)應(yīng)在計(jì)算樣本量的基礎(chǔ)上至少增加１0％。中頻器械的臨床適應(yīng)癥比較廣泛，驗(yàn)證的適應(yīng)癥越多，選擇的病例數(shù)也越多.具體審查時(shí)，要看臨床試驗(yàn)方案中病例數(shù)確定的理由是否充分，是否考慮以上幾種因素的影響。確定的病例數(shù)是否涵蓋要驗(yàn)證的適應(yīng)癥.（2)確定入選標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案應(yīng)預(yù)先制定明確的入選標(biāo)準(zhǔn)或條件，入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是臨床公認(rèn)的。符合入選條件且愿意參加臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書(shū)方可確定為入選對(duì)象,入選對(duì)象具有普遍的代表性和隨機(jī)性。必要時(shí),應(yīng)建立入選對(duì)象的排除標(biāo)準(zhǔn).（３）臨床一般資料臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確臨床試驗(yàn)的起始時(shí)間,參加臨床試驗(yàn)的入選對(duì)象的基本情況，包括入選對(duì)象的數(shù)量、病種、年齡、性別、病程分布、住院和門(mén)診病人的比例等信息。所有的入選對(duì)象應(yīng)符合入選標(biāo)準(zhǔn).為了客觀評(píng)價(jià)試驗(yàn)產(chǎn)品的治療效果,應(yīng)對(duì)參加試驗(yàn)組和對(duì)照組的入選對(duì)象的這些基本情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，驗(yàn)證兩組間的均衡性。（４）試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法是對(duì)方案中總體設(shè)計(jì)內(nèi)容的具體實(shí)施。中頻電療產(chǎn)品的臨床多采用平行對(duì)照設(shè)計(jì),即設(shè)立對(duì)照組，試驗(yàn)組和對(duì)照組同時(shí)進(jìn)行臨床研究.對(duì)照組可采用已上市的具有合法資質(zhì)的同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行治療或者采用公認(rèn)的傳統(tǒng)治療方法.試驗(yàn)應(yīng)是隨機(jī)的，盲法可根據(jù)具體情況設(shè)置。（５)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中頻電療產(chǎn)品的治療作用多數(shù)都是緩解疾病的癥狀,建議在評(píng)價(jià)這些癥狀時(shí)，將癥狀量化,并建立臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。例如，在評(píng)價(jià)疼痛時(shí),可采用數(shù)字評(píng)分法、文字描述法和視覺(jué)模擬評(píng)分法等方法將疼痛分級(jí)量化.對(duì)治療效果的評(píng)價(jià)可建立四級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。即:顯效:治療前后疼痛的改善率〉80％。有效：疼痛的改善率５0%—80%。進(jìn)步：疼痛的改善率〈50%。無(wú)效：疼痛的改善率<20％。以顯效+有效的病例數(shù)統(tǒng)計(jì)有效率。（6）臨床試驗(yàn)結(jié)果分別對(duì)試驗(yàn)組和對(duì)照組的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，并按照方案規(guī)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及評(píng)價(jià)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析（包括組內(nèi)和組間分析）,給出分析結(jié)果.必要時(shí)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。(7）臨床試驗(yàn)效果分析臨床研究者應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果和統(tǒng)計(jì)結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果作出臨床意義的解釋。(8）臨床試驗(yàn)結(jié)論臨床研究者應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果、效果分析得出結(jié)論.臨床結(jié)論應(yīng)客觀、科學(xué)、公正，在試驗(yàn)結(jié)果中有據(jù)可查。（９）適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論確定相應(yīng)的適應(yīng)癥、適用范圍,這是審批部門(mén)進(jìn)行審批的依據(jù)。禁忌癥和注意事項(xiàng)是臨床研究者在試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)或預(yù)見(jiàn)的問(wèn)題,提醒申報(bào)者不斷改進(jìn)。（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄根據(jù)國(guó)家及北京市藥品不良反應(yīng)中心提供的信息，電腦中頻電療儀用于治療頸椎間盤(pán)突出癥的過(guò)程中曾發(fā)生如下不良事件：電極緊貼皮膚通電20分鐘后，局部出現(xiàn)皮膚潮紅，隨即停止使用,隨后繼續(xù)出現(xiàn)局部皮膚瘙癢、皮疹等不適，邊界清晰。初步分析原因：1.電極與皮膚接觸不緊密，導(dǎo)致局部形成電勢(shì)差，產(chǎn)生電離作用.整改方法為在說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明“治療時(shí)電極片應(yīng)與治療部位緊密接觸”。2。電極片的生物相容性不符合要求,導(dǎo)致產(chǎn)生過(guò)敏反映。整改方法為將電極片置入純棉布套后實(shí)施治療。3．電極片的清潔消毒不夠。整改方法為將電極片消毒清洗的要求在說(shuō)明書(shū)中明確。(十二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局1０號(hào)令）的要求,審查要點(diǎn)為：1．產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)的要求.2．如提及處方與適應(yīng)病癥的對(duì)應(yīng)關(guān)系，應(yīng)提供相關(guān)證明資料或明確此對(duì)應(yīng)關(guān)系僅提供參考。(向?qū)＜艺髑筇幏脚c適應(yīng)病癥對(duì)應(yīng)關(guān)系的例證。）3．禁忌癥至少應(yīng)包括附表１中“禁忌癥”中的內(nèi)容。4．注意事項(xiàng)至少應(yīng)包括以下項(xiàng)目:（1）電極必須與皮膚充分均勻接觸,否則有灼傷危險(xiǎn)；(2）兩電極不可同時(shí)置于心臟前后；（３）使用中如有任何不適，應(yīng)立即停止治療；（4)每次使用完畢后，電極與人接觸部分應(yīng)進(jìn)行清洗消毒;（5)應(yīng)明確“建議在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”；（6)應(yīng)明確“閱讀說(shuō)明書(shū)后再使用"。（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例中頻電療產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)為劃分依據(jù),預(yù)期用途不作為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)。1.不同的電擊防護(hù)類(lèi)型應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè).如電擊防護(hù)類(lèi)型分別為I類(lèi)和IＩ類(lèi)的兩種中頻電療儀，應(yīng)按照兩個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行。2．主要性能指標(biāo)不能覆蓋的兩種或兩種以上的中頻電療儀，應(yīng)按照兩個(gè)或兩個(gè)以上注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例中頻電療產(chǎn)品同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。如某企業(yè)生產(chǎn)的兩個(gè)型號(hào)的中頻電療儀，一個(gè)型號(hào)為一路輸出，另一個(gè)型號(hào)為兩路輸出，在進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)，可只對(duì)兩路輸出的型號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。附表1：臨床適應(yīng)癥列表臨床適應(yīng)癥列表序號(hào)作用機(jī)理適應(yīng)癥舉例禁忌癥1鎮(zhèn)痛作用肩周炎、網(wǎng)球肘、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、捩?zhèn)?、挫傷、肌纖維織炎、肌肉勞損、肩關(guān)節(jié)周?chē)住㈩i椎病、腰椎間盤(pán)突出癥、坐骨神經(jīng)痛、肱骨外上髁炎、狹窄性腱鞘炎、退行性骨性關(guān)節(jié)病、關(guān)節(jié)纖維性攣縮、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、牙周炎、軟組織損傷、非細(xì)菌性慢性前列腺炎、乳腺增生、乳痛癥.急性化膿性炎癥、出血傾向、惡性腫瘤、血栓性靜脈炎、活動(dòng)性肺結(jié)核、置有心臟起搏器者、孕婦、局部金屬異物、心區(qū)、孕婦下腹部、對(duì)電流不能耐受者。２鍛煉肌肉周?chē)窠?jīng)損傷、神經(jīng)損傷、廢用性肌萎縮、部分失神經(jīng)肌肉的恢復(fù)、上、下運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元損傷肌肉的恢復(fù)、術(shù)后腸麻痹、尿潴留、聲帶麻痹、偏癱恢復(fù)、胃下垂（鍛煉胃腸平滑肌)、減肥.３促進(jìn)血液循環(huán)肩周炎、網(wǎng)球肘、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、捩?zhèn)?、挫傷、肌纖維織炎、肌肉勞損、腰椎間盤(pán)突出癥、肱骨外上髁炎、狹窄性腱鞘炎、退行性骨性關(guān)節(jié)病、關(guān)節(jié)纖維性攣縮、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、肌炎、弛緩性便秘、骨折延遲愈合。４軟化瘢痕松解粘連瘢痕、瘢痕攣縮、術(shù)后粘連、腸粘連、炎癥后硬化、注射后硬結(jié)、陰莖海綿體硬結(jié)、血腫機(jī)化。中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫(xiě)說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的總體思路由于中頻電療產(chǎn)品是借助電流作用對(duì)患者予以治療,其波形復(fù)雜、適應(yīng)癥廣泛,是技術(shù)審評(píng)工作的難點(diǎn).本指導(dǎo)原則的重點(diǎn)就是如何對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品繁多的臨床適應(yīng)癥進(jìn)行有效的技術(shù)審評(píng)。通過(guò)充分的調(diào)查研究，在指導(dǎo)原則中提出如下建議：企業(yè)申報(bào)中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，如果其申報(bào)產(chǎn)品的臨床適應(yīng)癥已經(jīng)過(guò)多年驗(yàn)證，并包含在附件1中，則該產(chǎn)品不再進(jìn)行臨床試驗(yàn),可采用臨床舉證的方式申報(bào).如果其產(chǎn)品采用其他的臨床作用機(jī)理，或申報(bào)適應(yīng)癥在附件1外,則該產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。此項(xiàng)建議解決了該類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)中的難點(diǎn)，對(duì)應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的品種，如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)進(jìn)行了明確。本指導(dǎo)原則的制定不僅可以節(jié)約有限的行政成本及企業(yè)的注冊(cè)成本,而且統(tǒng)