2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷B卷含答案

2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷B卷含答案單選題（共100題）1、根據國家關于藥品出口管理的有關規(guī)定知悉自身藥品生產場地不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，藥品生產企業(yè)未立即報告的，藥品監(jiān)督管理部立當注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并在一段時間內不再企業(yè)出具藥品出口銷售證明，該段時間不得少于A.5年B.3年C.1年D.2年【答案】A2、林某，患有眼瞼及面肌痙攣，其主治醫(yī)生開具了含有A型肉毒毒素注射液的處方，林某嫌該醫(yī)院藥品價格較高，想通過朋友在其他地方購買此藥。A.具有GSP資格的零售藥店B.具有相應資格的藥品批發(fā)企業(yè)C.憑醫(yī)師處方到藥店D.取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構【答案】D3、藥品經營許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序為A.藥品監(jiān)督管理部門應當在辦理工作完成后10個工作日內在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開B.藥品監(jiān)督管理部門應當在辦理工作完成前10個工作日內在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開C.藥品監(jiān)督管理部門應當在辦理工作完成時在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開D.藥品監(jiān)督管理部門信息系統(tǒng)更新與社會公開選擇其一即可【答案】A4、沒有要求必須設置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫的企業(yè)是A.定點生產企業(yè)B.全國性批發(fā)企業(yè)C.藥品的使用單位D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)【答案】C5、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B6、某制藥公司因經營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經營負責人。可當該公司負責人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相：原來該地已經有一家制藥企生產同類產品，該地為保護本地產品，一直嚴禁外地產品進入。A.該制藥公司B.甲地藥品監(jiān)督管理部門C.甲地制藥企業(yè)D.甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門【答案】D7、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理屬于重大變更的，應當A.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準B.按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告C.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告【答案】A8、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》A.有效期為3年，有效期滿前3個月，向省級衛(wèi)生行政部門重新提出申請B.有效期為3年，有效期滿前3個月，向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請C.有效期為5年，有效期滿前6個月，向省級衛(wèi)生行政部門重新提出申請D.有效期為5年，有效期滿前6個月，向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請【答案】B9、關于藥品安全刑事責任特點的說法，錯誤的是A.刑事責任確立的依據是行為人實施的行為符合犯罪構成要件B.刑事責任實現的形式包括各類以限制或剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰C.刑法是剝奪犯罪分子某種權益直至生命的強制行為，分為主刑和附加刑D.附加刑只能附加適用.不可獨立適用【答案】D10、自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿幾年不予注冊執(zhí)業(yè)藥師A.0.5年B.1年C.2年D.3年【答案】C11、有關行政機關對法人可以當場作出行政處罰決定的是A.50元以下罰款B.50元以上罰款C.1000元以上罰款D.1000元以下罰款【答案】D12、醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，違反規(guī)定擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或個人，應該給予的處罰不包括A.沒收全部毒性藥品B.情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，依法追究民事責任C.給予警告D.處非法所得五至十倍罰款【答案】B13、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發(fā)現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.《藥品經營許可證》經營范圍中包括獸藥的，可以同時經營獸藥B.取得《獸藥經營許可證》的，可以經營人用藥品C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥【答案】D14、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權要求經營者提供檢驗合格證明，這在消費者權利中屬于A.公平交易權B.監(jiān)督批評權C.真情知悉權D.受尊重權【答案】C15、下列不屬于行政處罰中不予處罰的項是A.主動消除或者減輕違法行為危害后果的B.不滿十四周歲的人有違法行為的C.違法行為在兩年內未被發(fā)現的D.精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的【答案】A16、某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C17、《進口藥品注冊證》證號的格式為A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號【答案】B18、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，向相關的藥品檢驗機構提出復驗的，復驗的樣品必須是A.被抽樣單位送檢的產品B.被抽樣單位的在庫產品C.生產企業(yè)同品種、同批次的留樣D.原藥品檢驗機構的同一樣品的留樣【答案】D19、負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是A.衛(wèi)生健康部門B.商務部門C.人力資源和社會保障部門D.工業(yè)和信息化部門【答案】D20、國家藥品標準的核心是A.注冊標準B.行業(yè)標準C.炮制規(guī)范D.中國藥典【答案】D21、《中華人民共和國藥品管理法》未作規(guī)定的制度是A.藥品儲備制度B.藥品不良反應報告制度C.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度D.基本藥物制度【答案】D22、憑處方可在單體藥店銷售的是A.羅紅霉素B.可待因C.三唑侖D.兒童用維生素C【答案】A23、行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，一般由A.報請共同的上一級行政機關指定管轄B.由最先立案的行政機關管轄C.由最先受理的行政機關管轄D.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄【答案】D24、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產毒性藥品必須嚴格執(zhí)行生產工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并A.建立完整的生產記錄，保存10年備查B.建立完整的生產記錄，保存8年備查C.建立完整的生產記錄，保存6年備查D.建立完整的生產記錄，保存5年備查【答案】D25、關于中藥配方顆粒管理的說法，正確的是A.中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范圍，實行批準文號管理B.中藥配方顆粒品種不得作為傳統(tǒng)中藥制劑備案，但可作為醫(yī)院中藥制劑注冊C.藥品零售企業(yè)不得經營中藥配方顆粒品種D.中藥配方顆粒品種應當按照備案的生產工藝進行生產，且必須符合國家藥品標準【答案】C26、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現某藥品對心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調劑該藥品。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器【答案】D27、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經營的是A.哌替啶類止痛藥B.胰島素C.復方甘草片D.可待因【答案】B28、行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷證照、較大數額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行A.聽證程序B.簡易程序C.一般程序D.行政處罰的決定【答案】A29、藥品內標簽包裝尺寸過小無法全部標明的情況下，應當標注（）。A.通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期B.生產日期C.用法用量D.適應證或者功能主治【答案】A30、根據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》（國藥監(jiān)藥管[2019]34號）負責組織實施國家藥品質量抽查檢驗工作，在全國范圍內對生產、經營、使用環(huán)節(jié)的藥品質量開展抽查檢驗，并對地方藥品質量抽查檢驗工作進行指導的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市縣兩級藥品監(jiān)督管理部門D.各級藥品檢驗所【答案】A31、郵寄第二類精神藥品，寄件人應提交A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予銷售證明B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予運輸證明C.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明D.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明【答案】C32、內容不得超出國家批準的藥品說明書所限定的內容，至少必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產批號A.藥品內包裝B.外包裝標簽C.原料藥D.內包裝標簽【答案】D33、下列屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責的是A.組織開展中藥資源普查工作B.組織指導藥品犯罪案件偵查工作C.開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警工作D.制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作【答案】D34、統(tǒng)發(fā)定點零售藥店標牌，負責向社會公布定點零售藥店的是A.勞動保障行政部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.社會保險經辦機構【答案】D35、（2017年真題）關于《藥品經營質量管理規(guī)范》的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構應按照《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護進行質量管理B.《藥品經營質量管理規(guī)范》是藥品經營管理和質量控制的基本準則C.藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定D.《藥品經營質量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力【答案】A36、醫(yī)療器械經營實施分類管理的依據是A.風險程度B.安全隱患C.缺陷嚴重程度D.使用期限【答案】A37、藥品生產企業(yè)可以A.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產藥品B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產工藝C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的效期D.經企業(yè)之間協商一致，接受委托生產藥品【答案】A38、醫(yī)療用毒性藥品處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B39、某藥品生產企業(yè)生產的藥品“活絡止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后,廣告在發(fā)布過程中出現“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風濕完全好了;服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常,骨病康復,行動自如”等廣告內容。A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月【答案】B40、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，對互聯網藥品交易服務的網站進行監(jiān)督檢查的行政部門是（）。A.電信運營商B.工商管理部門C.公安部門D.（食品）藥品監(jiān)督管理部門【答案】D41、（2016年真題）藥品調劑人員在調配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取的措施是A.作為不合法處方，拒絕調配，并按照有關規(guī)定報告B.告知處方醫(yī)師，并請其確認和簽字后，方可調劑C.經主管中藥師以上專業(yè)技術人員復核簽字后，方可調劑D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調劑【答案】B42、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。A.五分之一B.三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】C43、內科醫(yī)師開具的苯巴比妥注射液處方，在醫(yī)療機構內調劑后的保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B44、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，不屬于新藥監(jiān)測的其他國產藥品應當報告該藥品的A.新的和嚴重的藥品不良反應B.常見的藥品不良反應C.罕見的藥品不良反應D.所有的藥品不良反應【答案】A45、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。A.有效期至2011.03.31B.有效期至2011.03C.有效期至2011年3月D.有效期至2011-03【答案】B46、根據《中華人民共和國藥品管理法》用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）。A.藥品標準B.企業(yè)標準C.衛(wèi)生要求D.藥用要求【答案】D47、藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應憑證的保存期限是()。A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】C48、根據《處方管理辦法》關于進修醫(yī)師處方權的說法，正確的是A.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構不具有處方權B.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構中具有與原單位相同的處方權C.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權D.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應的處方權【答案】C49、（2018年真題）根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號）和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)（2015）46號），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經營資質的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產和進口的，在有效期內可繼續(xù)流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定辦理。A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識，否則不得上市B.自公告發(fā)布之日起，含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識，否則不得上市C.某廠2015年1月生產的某含可待因復方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規(guī)定，所以含可待因復方囗服片劑的管理應參照通知要求執(zhí)行【答案】C50、滿足一定條件下，可以在上市環(huán)節(jié)簡化注冊審批程序的是A.國家基本藥物B.輔助用藥C.來源于古代經典名方的中藥復方制劑D.抗菌藥物【答案】C51、執(zhí)業(yè)藥師到注冊地以外的省、自治區(qū)、直轄市執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應辦理A.不予注冊B.注銷注冊C.再次注冊D.變更注冊【答案】D52、行政機關可以對公民當場作出行政處罰決定的是A.暫扣許可證或執(zhí)照B.吊銷許可證或者執(zhí)照C.沒收違法所得D.50元以下罰款【答案】D53、（2016年真題）屬于特殊食品，應報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫(yī)學配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品【答案】A54、憑處方可在單體藥店銷售的是A.羅紅霉素B.可待因C.三唑侖D.兒童用維生素C【答案】A55、（2018年真題）根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,醫(yī)療機構開展細菌耐藥監(jiān)測工作,建立細菌耐藥預警機制。對主要目標細菌耐藥率超過30%未達到40%的抗菌藥物,應采取的措施是（）A.慎重經驗用藥B.參照藥敏試驗結果選用C.督停臨床應用,追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果D.將預警信息通報本醫(yī)療規(guī)構醫(yī)務人員【答案】D56、下列規(guī)范性文件中，其法律效力層次最高的是A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》B.《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》D.《藥品注冊管理辦法》【答案】A57、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經營資格的定點藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經營資質。胰島素說明書關于貯藏的要求是，不使用的胰島素應貯存于2～8℃的冰箱內(不要太接近冷凍室)。A.對到貨的藥品進行逐批抽樣驗收B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至最小包裝C.胰島素如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫D.胰島素到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收【答案】C58、生產、銷售假藥，銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有應當酌定從重處罰情形之一的A.處三年以下有期徒刑B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產【答案】B59、某醫(yī)療機構藥師收到四張?zhí)幏剑鹨贿M行審核：第一張是為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方，第二張是為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方，第三張是為門診患者開具的含有地西泮片的處方，第四張是為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方。A.為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方B.為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方C.為門診患者開具的含有地西泮片的處方D.為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方【答案】C60、屬于國家一級保護野生藥材物種的是A.賽加羚羊角B.甘草C.龍膽D.洋金花【答案】A61、（2019年真題）藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經營的藥品是A.三唑侖片B.阿昔洛韋膠囊C.艾司唑侖片D.紅霉素軟膏【答案】A62、藥品標簽使用注冊商標的，應當A.不得分行書寫B(tài).不得同行書寫C.印刷在邊角D.印制在首頁左上角【答案】C63、不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是A.國家基本藥物B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品D.省級藥監(jiān)部門頒發(fā)標準的藥品【答案】D64、（2020年真題）某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻，發(fā)現有中藥驗方對治療腦卒中有效。經專家反復討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現有一味中藥飲片市場上沒有供應，導致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時，該醫(yī)院決定應用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。關于該院自行炮制市場沒有供應的中藥飲片的說法，正確的是（）A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替B.炮制中藥飲片應當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請，經批準后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制C.在保證質量的情況下，向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內炮制和使用該中藥飲片D.向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后，可以委托有經驗的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片【答案】C65、根據《藥品召回管理辦法》，藥品經營企業(yè)拒絕協助藥品生產企業(yè)召回藥品的,應給予的處罰是()A.吊銷《藥品經營許可證》B.警告,責令改正,可以并處2萬元以下罰款C.撤銷藥品批準證明文件,直至吊銷《藥品生產許可證》D.處3萬元以下罰款【答案】B66、（2021年真題）根據《關于加快藥學服務高質量發(fā)展的意見》，對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C67、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應的比率在10％～20％，出現不良反應的患者中有5％因為嚴重反應死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當。據估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％一26％。A.省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門，應當及時將藥品群體不良事件評價和調查結果報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門B.設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門，應當及時將藥品群體不良事件調查結果逐級報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現藥品群體不良事件后，應當立即報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構D.藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應將調查報告報所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構【答案】D68、根據GSP附錄《藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)》，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時計算機系統(tǒng)的要求不包括A.能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄B.記錄與實物一致的，可退貨驗收，生成銷后退回驗收記錄C.記錄與實物不一致的，系統(tǒng)則自動拒絕銷后退回D.記錄與實物不一致時，可以修改系統(tǒng)的原始銷售數據來退貨【答案】D69、實施行政許可的原則不包括A.法定原則B.公開、公平、公正原則C.簡化程序原則D.信賴保護原則【答案】C70、由工商管理部門或有關部門沒收藥材和全部違法所得，并處以罰款A.未經批準擅自采獵野生藥材物種B.未經批準進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學、旅游等活動C.違反規(guī)定出口野生藥材D.保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的【答案】C71、藥品經營者利用廣告聲稱藥品包治百病屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽行為【答案】C72、不得在零售藥店銷售的是A.甲類非處方藥B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物【答案】B73、藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是二級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】C74、三級綜合醫(yī)院藥學部藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格的應當不低于A.6%B.8%C.13%D.15%【答案】C75、作為二級保護野生藥材的是()。A.石斛B.茯苓C.鹿茸(梅花鹿)D.穿山甲【答案】D76、某中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是A.只需要經過醫(yī)院院務會和倫理委員會的討論和同意B.應當向轄區(qū)內省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號C.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制D.經國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號【答案】C77、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊A.執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定【答案】D78、負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核的是A.藥事管理與藥物治療委員會（組）的職責B.醫(yī)療機構制劑室的職責C.醫(yī)療機構藥師的職責D.醫(yī)療機構臨床醫(yī)師的職責【答案】C79、屬于《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項變更的項目是A.醫(yī)療機構名稱變更B.法定代表人變更C.制劑室負責人變更D.醫(yī)療機構類別變更【答案】C80、根據《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是A.與國家藥品標準規(guī)定成份不符的化學藥B.變質的中藥飲片C.標明適應癥超出規(guī)定范圍的生物制品D.被污染的中成藥【答案】D81、使用醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的，應實施A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回【答案】B82、進口保健食品批準文號格式是A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號B.國食健字G+4位年代號+4位順序號C.國食健字J+4位年代號+4為順序號D.衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號【答案】C83、（2015年真題）由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的（）A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務【答案】A84、關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是A.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門注冊B.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，須經國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊C.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗【答案】A85、不得加工成中藥制劑的是（）A.道地藥材B.鮮用藥材C.野生或半野生藥用動植物D.自采自種自用中草藥【答案】D86、關于藥品生產的說法，正確的是A.開辦藥品生產企業(yè)，應當經國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》B.經縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品C.藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準D.采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片【答案】C87、屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規(guī)范的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅳ期臨床試驗C.藥品再評價D.藥理毒理研究【答案】D88、根據《藥品管理法》及國務院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權”的精神《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）認證的行政管理方式是A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權限到省級藥品監(jiān)督管理部門C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權限到設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.前置審批改為后置審批【答案】A89、根據國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號），對輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進行A.重點監(jiān)控并全部納入審核和點評范疇B.分級管理并部分納入審核和點評范疇C.重點監(jiān)控并部分納入審核和點評范疇D.分級管理并全部納入審核和點評范疇【答案】A90、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調配磷酸可待因片，為患者乙調劑抗菌藥物處方。A.經本醫(yī)療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員B.經本單位技術評定具有藥士以上資格的專業(yè)技術人員C.經衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師D.經本醫(yī)療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師【答案】D91、（2017年真題）關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素C.藥品生產企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的監(jiān)測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險因素【答案】D92、按照《發(fā)改委定價范圍內的低價藥品目錄》，常用低價藥品的篩選標準為，中成藥日服用費用不超過A.2元B.3元C.5元D.7元【答案】C93、根據《處方管理辦法》，醫(yī)療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是（）。A.經本醫(yī)療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員B.經本單位技術評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術人員C.經省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師D.經本醫(yī)療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師【答案】D94、關于偽造、變造、買賣、出租、出借藥品經營許可證法律責任的說法，錯誤的是A.沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款B.情節(jié)嚴重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件D.情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員十年內禁止從事藥品生產經營活動【答案】C95、查用藥合理性A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規(guī)格、數量E.對價格收費【答案】B96、可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立監(jiān)測期的部門是A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生行政部門【答案】C97、關于藥品安全刑事責任特點的說法，錯誤的是A.刑事責任確立的依據是行為人實施的行為符合犯罪構成要件B.刑事責任實現的形式包括各類以限制或剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰C.刑法是剝奪犯罪分子某種權益直至生命的強制行為，分為主刑和附加刑D.附加刑只能附加適用.不可獨立適用【答案】D98、凍干產品批次的劃分為A.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批B.在一定時間間隔內生產的在規(guī)定限度內的均質產品為一批C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產周期生產的均質產品為一批D.可由一定數量的產品經最后混合所得的在規(guī)定限度內的均質產品為一批【答案】A99、可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有A.主要用于滋補保健作用，易濫用的品種B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種C.含有國家瀕危野生動植物藥材的品種D.因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的品種【答案】B100、價格昂貴的抗菌藥物A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.特殊限制使用級抗菌藥物【答案】C多選題（共50題）1、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現假劣或者質量可疑的疫苗，應A.立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售B.不得自行處理C.報告所在地縣以上衛(wèi)生主管部門D.報告所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】ABCD2、根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事管理的說法，正確的有（）A.藥學部門要建立以病人為中心的藥學服務模式B.為保證患者用藥安全，除質量原因外，藥品一經發(fā)出，不得退換C.醫(yī)療機構合理用藥的原則是安全、有效和經濟D.經藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意，臨床科室可以配制本科室急需的制劑【答案】ABC3、醫(yī)療機構制劑屬于藥品的一種，是一種根據臨床需要、經批準配制、在醫(yī)療機構自用的固定處方制劑，其配制、銷售有著比藥品更嚴格的規(guī)定。配制制劑必須具有能夠保證制劑質量的A.設施B.管理制度C.檢驗儀器D.衛(wèi)生條件【答案】ABCD4、若某藥品有效期是2015年9月，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表述方法可以是A.有效期至2015.9.30B.有效期至2015.09C.有效期至2015/9D.有效期至2015年09月【答案】BD5、自2020年3月1日起，藥品廣告批準文號的文書格式為“__藥廣審（視/聲/文）第000000-00000號”。假如四家企業(yè)申請了下列藥品廣告批準文號。其中符合規(guī)定的是A.某來源于古代經典名方的中藥復方制劑申請的藥品廣告批準文號為“魯藥廣審（視）第200505-00003號”B.含麻黃堿類復方制劑申請的藥品廣告批準文號為“鄂藥廣審（文）第200606-00012”C.復方甘草片申請的藥品廣告批準文號為“湘藥廣審（文）第200708-00013”D.紅霉素軟膏申請的藥品廣告批準文號為“京藥廣審（聲）第200509-00012”【答案】BCD6、國家對麻醉藥品和精神藥品實施A.備案管理制度B.定點生產制度C.定點經營制度D.生產總量控制【答案】ABCD7、供應單位銷售科研和教學單位所需醫(yī)療用毒性藥品的前提包括A.必須持本單位證明信B.必須持縣級以上藥品監(jiān)督管理部門證明信C.經單位質量管理部門批準D.經單位所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準【答案】AD8、藥品生產質量管理的基本要求包括A.操作人員經過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作B.建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品C.降低藥品發(fā)運過程中的質量風險D.調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生【答案】ABCD9、法的特征包括A.規(guī)范性B.國家意志性C.國家強制性D.普遍性【答案】ABCD10、根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品標簽管理的說法，正確的有A.中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期B.用于運輸、儲存包裝的標簽可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產企業(yè)C.藥品標簽分為內標簽和外標簽D.藥品外標簽注意事項不能全部注明的，可以只注明“詳見說明書”字樣【答案】AC11、關于2012年版《國家基本藥物目錄》目錄說明，正確的是A.不同劑型同一主要化學成分或處方組成的編一個號，重復出現時標注“*”號B.“備注”欄內標注“△”號表示藥品應在執(zhí)業(yè)藥師指導下使用C.化學藥品和生物制品，未標明酸根或鹽基的藥品，其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品；酯類衍生物的藥品單獨標明D.目錄收錄口服劑型、注射劑型、外用劑型和其他劑型【答案】ACD12、可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請的情況包括A.來源于古代經典名方的中藥復方制劑的研制B.仿制藥經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的C.按照藥品管理的體外診斷試劑經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的D.仿制境外已上市境內未上市原研藥品【答案】ABC13、根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列論述正確的有A.藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品B.藥品生產、經營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定C.藥品生產、經營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓D.藥品生產、經營企業(yè)不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥【答案】ABCD14、（2015年真題）國家調整基本藥物目錄品種和數量的依據有A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價B.國家基本藥物的應用情況監(jiān)測和評估C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】ABCD15、生產銷售假藥，具有下列哪些情形的，應當認定為對“人體健康造成嚴重危害”A.造成輕傷或者重傷的B.生產、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙C.造成輕度殘疾或者中度殘疾的D.生產、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙【答案】AC16、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材有A.紫草B.厚樸C.伊貝母D.天麻【答案】AC17、記錄保存至超過疫苗有效期2年的有A.生產企業(yè)的銷售記錄B.批發(fā)企業(yè)的購銷記錄C.疾病預防控制機構的購進記錄D.疾病預防控制機構的分發(fā)、供應記錄【答案】ABCD18、藥品品種從國家基本藥物目錄中調出的情形有A.藥品標準被取消的B.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的C.發(fā)生嚴重不良反應的D.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的【答案】ABCD19、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的主要任務包括A.加快推進仿制藥質量和療效一致性評價B.深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革C.健全法規(guī)標準體系D.加強全過程監(jiān)管【答案】ABCD20、執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中應當接受哪些監(jiān)督A.各級藥品監(jiān)督管理部門B.執(zhí)業(yè)藥師協會C.社會公眾D.工商管理部門【答案】ABC21、依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構臨床急需而市場上沒有供應的藥品A.應該在規(guī)定期限內進行調劑B.應該向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請C.應該向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請D.特殊情況下，經批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用【答案】ACD22、下列古代經典名方中藥復方制劑，實施簡化注冊審批的有A.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標準B.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致C.給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當D.功能主治應當采用中醫(yī)術語表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致【答案】ABCD23、GMP中藥品生產質量管理的基本要求包括A.確認和驗證是一次性的行為B.首次確認或驗證后，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證C.企業(yè)必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件D.質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存【答案】BCD24、下列情況屬于違法情形的有A.甲藥品經營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產地B.乙藥品經營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售C.丙藥材公司發(fā)運的中藥材的包裝上注明品名、產地、日期、調出單位、質量合格標志D.王某在中藥材專業(yè)市場租用攤位銷售自產中藥材【答案】AB25、醫(yī)療器械作用于人體旨在達到下列預期目的A.對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解B.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償C.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)D.妊娠控制【答案】ABCD26、食品藥品監(jiān)督管理部門施行的行政許可有A.藥品生產質量管理規(guī)范認證B.藥品經營質量管理規(guī)范認證C.核發(fā)《藥品生產許可證》D.核發(fā)《藥品經營許可證》【答案】ABCD27、根據《藥品管理法》和《疫苗管理法》，不需要由公安機關處五日以上十五日以下拘留的違法情形包括A.生產、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴重的B.疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規(guī)范的C.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關冷鏈儲存、運輸要求的D.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲存、運輸規(guī)定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范行為的【答案】BCD28、未經國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料A.研究人員可以作為學術論文發(fā)表B.有關單位專門負責藥品不良反應工作的人員可以撰寫論文公開發(fā)表C.任何機構和個人不得提供和引用D.對擅自提供或引用者給予通報批評，并責成所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分【答案】CD29、《醫(yī)療機構制劑許可證》的變更分為A.許可事項變更B.不許可事項變更C.登記事項變更D.重新驗收變更【答案】AC30、《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中應酌情從重處罰的情形有A.生產、銷售的假藥以孕產婦為主要使用對象B.生產、銷售的假藥是疫苗C.在公共衛(wèi)生事件期間，生產、銷售用于應對突發(fā)事件的假藥D.3年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰【答案】ABC31、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構進行檢驗的藥品包括A.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B.新藥C.首次申請上市仿制藥D.首次申請上市境外生產藥品【答案】ABCD32、不適用行政處罰簡易程序的是A.責令停產停業(yè)B.吊銷許可證或者執(zhí)照C.對公民處以50元以上罰款的行政處罰D.對法人或者其他組織處以1000元以上罰款的行政處罰【答案】ABCD33、所謂商業(yè)賄賂行為，包括經營者為銷售或購買商品時A.中間人接受經營者給予的傭金，不入賬B.假借促銷費、宣傳費、贊助費、勞務費等名義給付對方單位或者個人以財物C.按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品D.賬外暗中給予對方單位或個人回扣的【答案】ABD34、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》制定的目的是A.加強麻醉藥品和精神藥品的管理B.保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用C.防止醫(yī)務人員為自己開處方使用麻醉藥品D.防止麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道【答案】ABD35、興奮劑目錄所列的禁用物包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.藥品類易制毒化學藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】ABCD36、急（搶）救藥品的遴選原則A.急（搶）救必需B.安全有效C.中西藥并重D.個人和醫(yī)保可承受【答案】ABCD37、關