2022年行業(yè)分析八大藥品面臨FDA裁決

八大藥品面臨FDA裁決

在今后的幾個(gè)月里，美國食品藥品管理局（FDA）將對等待審批的以下新藥作出重大裁決。這些藥物包括半個(gè)世紀(jì)以來首次研發(fā)出的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥、具有“重磅炸彈”潛力的抗凝藥、爭議不斷的減肥藥等。FDA的裁決將會打算這些產(chǎn)品的市場命運(yùn)。

NO.1Benlysta

開發(fā)者：人類基因組科學(xué)公司（HGS）和葛蘭素史克(GSK)

市場潛力：30億～40億美元

不久前，F(xiàn)DA拒絕了HGS公司的丙型肝炎藥物Zalbin的申請，為此，諾華終止了與HGS的此項(xiàng)合作?，F(xiàn)在，HGS想單獨(dú)完成Zalbin項(xiàng)目。不過，HGS股票并沒有受到上述大事的影響，由于全部的投資者都把目光鎖定在FDA對HGS治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）新藥Benlysta的審批上。

HGS猜測Benlysta銷量每年最高可達(dá)41億美元。Benlysta在美國具有大約30萬患者的潛在消費(fèi)人群，全球消費(fèi)人群則會更多。Benlysta好像正在使HGS發(fā)生角色的轉(zhuǎn)換，從一個(gè)純粹的開發(fā)者變成一個(gè)營銷者。

8月19日，HGS及GSK公司宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)優(yōu)先審查其產(chǎn)品Benlysta用于治療SLE。FDA通常會對有治療優(yōu)勢或者疑難病癥治療藥物進(jìn)行優(yōu)先審查。分析人士也對Benlysta能獲批成為最暢銷藥物之一布滿信念。而最新消息顯示，F(xiàn)DA對Benlysta作出是否批準(zhǔn)上市的打算還需要3個(gè)月的時(shí)間，該機(jī)構(gòu)將決策日期推遲到明年3月10日左右。

NO.2Bydureon

開發(fā)者：禮來、Amylin和Alkermes

市場潛力：10億～60億美元

開發(fā)新一代糖尿病藥物并不是一件簡單的事情，羅氏糖尿病新藥Taspoglutide遭受挫折就是一個(gè)慘痛的教訓(xùn)。不過，分析人士現(xiàn)在也認(rèn)同，糖尿病特效藥Byetta的長效（1周1次）的新版本Bydureon，將會成為糖尿病治療領(lǐng)域的新星。

Bydureon全球銷量潛力為10億～60億美元，這也表現(xiàn)誕生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品市場的難以猜測性。

Bydureon對禮來具有至關(guān)重要的意義，當(dāng)其他大型制藥公司開頭熱衷于收購競爭對手之時(shí)，禮來卻堅(jiān)持使用內(nèi)部的生產(chǎn)線。

NO.3Brilinta

開發(fā)者：阿斯利康

市場潛力：20億～40億美元

阿斯利康很需要贏得這場“戰(zhàn)斗”，而其抗凝新藥Brilinta也爭氣地獲得了FDA專家小組的推舉?，F(xiàn)在，阿斯利康正在希望FDA對Brilinta的放行，該公司同時(shí)正在進(jìn)行一項(xiàng)重要討論，觀看Brilinta（ticagrelor）和阿司匹林聯(lián)用是否對存在心臟病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)的患者具有愛護(hù)作用。

不過，Brilinta最大的懸念就是在樞紐試驗(yàn)（pivotaltrial）中美國不會對美國以外的患者使用此藥作出反應(yīng)。由于大多數(shù)FDA工作人員都稱他們看到的資料有限，分析人士認(rèn)為，阿斯利康現(xiàn)在需要做的是對Brilinta增加藥物適應(yīng)人群。

NO.4Qnexa

開發(fā)者：維瓦士藥物公司

市場潛力：未知

Qnexa被專家們稱為是近10年以來最被看好的減肥藥物，高劑量Qnexa可使患者平均減重11.4%，約為12千克，該藥良好的療效被寄予了高度的期望。不過，F(xiàn)DA內(nèi)分泌和代謝藥物顧問委員會以10∶6反對通過對Qnexa的審查。雖然他們對該藥物的藥效沒有爭議，但認(rèn)為其潛在的副作用，如抑郁、記憶丟失、增加心臟病發(fā)病率和誕生缺陷等抵消了其所帶來的好處。

最近，F(xiàn)DA已經(jīng)拒絕了Qnexa的上市，要求藥物制造者維瓦士藥物公司為“該藥對引起誕生缺陷和心臟問題的潛在性供應(yīng)徹底的評估”。維瓦士藥物公司在其網(wǎng)站上發(fā)表聲明說，假如依據(jù)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)表明FDA關(guān)注的問題不存在的話，將方案在年底前提交新的討論結(jié)果。

NO.5Contrave

開發(fā)者：Orexigen和武田公司

市場潛力：未知

稍早些時(shí)候，由于引起大鼠腫瘤，F(xiàn)DA拒絕了Arena制藥公司減肥藥Lorcaserin的上市申請，從而拉開了減肥藥研發(fā)屢屢受挫的序幕。

那么，Orexigen的減肥藥Contrave又會遭受怎樣的命運(yùn)？生物技術(shù)研發(fā)人士已經(jīng)開頭擔(dān)憂Contrave的平安問題了，尤其是心臟和精神副作用。Orexigen是一種抗抑郁藥安非他酮和阿片受體拮抗劑納曲酮復(fù)方制劑。盡管公司供應(yīng)了大量的平安數(shù)據(jù)，不過，分析人士留意到一些平安數(shù)據(jù)屬于安非他酮的黑框警告范圍。對于減肥藥，管理部門不會忽視這些黑框警告。Orexigen應(yīng)當(dāng)從Arena制藥公司的失敗中吸取教訓(xùn)。

減肥藥是一個(gè)巨大的市場，不過目前還沒有消失真正可以與其他產(chǎn)品進(jìn)行競爭的藥物。當(dāng)然，假如Contrave和Qnexa能夠雙雙獲得批準(zhǔn)，那么，這一市場格局將會在短期內(nèi)轉(zhuǎn)變。

NO.6Ipilimumab

開發(fā)者：百時(shí)美施貴寶

市場潛力：10億～15億美元

據(jù)IMSHealth稱，最近，正值大型制藥公司因產(chǎn)品專利過期而黯然失色的時(shí)候，分析人士卻在極力查找對于挽回收入損失最有前景的產(chǎn)品，百時(shí)美施貴寶的黑素瘤治療藥Ipilimumab無疑進(jìn)入此類產(chǎn)品前5名的行列。

去年，百時(shí)美施貴寶以24億美元收購了抗體鼻祖Medarex公司，從而獲得了Ipilimumab。討論顯示，Ipilimumab可使黑素瘤這一疾病的存活率提高1～2年，因此，該藥獲得批準(zhǔn)的機(jī)會很高。

百時(shí)美施貴寶發(fā)布的討論報(bào)告稱，44%～46%的黑素瘤患者接受Ipilimumab治療后存活期在1年以上，而對比組這一比率為25%；Ipilimumab治療2年存活率為22%～24%，而對比組為14%。Ipilimumab絕不是一種完善的藥物，由于它還具有嚴(yán)峻的、致死性副作用。不過分析人士認(rèn)為，假如Ipilimumab獲得批準(zhǔn)，年銷量可達(dá)到10億～15億美元。

Ipilimumab是追隨抗體治療的產(chǎn)品，已經(jīng)完成Ⅲ期討論。Ipilimumab是百時(shí)美施貴寶面對癌癥藥物市場預(yù)備推出的第一適應(yīng)證為黑素瘤的藥物。

NO.7Linjeta

開發(fā)者：Biodel公司

市場潛力：未知

Biodel公司的速效胰島素Linjeta（又稱VIAject）的麻煩來自公司報(bào)告的印度一項(xiàng)晚期試驗(yàn)中患者人數(shù)要比預(yù)期少得多。另外，Biodel公司將來還面臨著查找銷售該藥的合作伙伴的問題。

11月初，F(xiàn)DA發(fā)布完整回函，要求Biodel公司提交Linjeta注射劑100IU/ML新藥上市申請的補(bǔ)充資料。但即使批準(zhǔn)延遲，Linjeta照舊會吸引大量的合作伙伴，由于糖尿病藥物具有巨大的市場。而且，Linjeta既可用于1型糖尿病治療，又可用于2型糖尿病治療。不過Linjeta將面臨著賽諾菲-安萬特和禮來的產(chǎn)品競爭。

NO.8Afrezza

開發(fā)者：MannKind公司

市場潛力：未知

當(dāng)提到MannKind公司的胰島素吸入劑Afrezza的時(shí)候，更多人想到的是Exubera。2022年10月18日，輝瑞宣布了一項(xiàng)讓業(yè)內(nèi)震動的消息：世界上第一個(gè)吸入型胰島素藥品Exubera被終止生產(chǎn)和銷售。為此，輝瑞28億美元的費(fèi)用付諸東流，這是世界制藥史上最大的研發(fā)及產(chǎn)品上市的敗筆。

過去幾年里，MannKind公司的創(chuàng)建者AlfredMann一遍又一遍地解釋稱，Afrezza的數(shù)據(jù)顯示，吸入劑產(chǎn)品效果優(yōu)于注射用短效胰島素，不過如今該藥照舊面臨著眾多的