江蘇省保健食品生產質量管理體系自查表、企業(yè)自查報告

附件4保健食品生產質量管理體系自查表企業(yè)名稱：（蓋章）自查項目序號自查內容發(fā)現問題情況分析評價1.1生產許可證在有效期內。1.2營業(yè)執(zhí)照、生產許可證中相關信息一致。1.3實際生產的保健食品在生產許可范圍內。1.生產者資1.4保健食品注冊證書或備案憑證有效。質情況1.5實際生產的保健食品按規(guī)定注冊或備案。1.6注冊或備案的保健食品相關內容發(fā)生變更的，已按規(guī)定履行變更手續(xù)。1.7工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發(fā)生變化，需要變更食品生產許可證載明的許可事項的，已按規(guī)定履行變更手續(xù)。2.1生產廠區(qū)周邊不得有粉塵、有害氣體、放射性物質、垃圾處理場和其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，避免危及產品安全。2.2生產環(huán)境必須整潔，廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應當對保健食品的生產造成2.生產環(huán)境條污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。件生產車間分為一般生產區(qū)和潔凈區(qū)。企業(yè)應按照生產工藝和潔凈級別，對生產2.3車間進行合理布局，并能夠完成保健食品全部生產工序2.4生產車間應當分別設置與潔凈級別相適應的人流物流通道，避免交叉污染?！?—進貨查驗情況生產過程控制情況

保健食品生產中直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料2.5最終處理的暴露工序應在同一潔凈車間內連續(xù)完成。生產工序未在同一潔凈車間內完成的，應經生產驗證合格，符合保健食品生產潔凈級別要求。2.6保健食品不得與藥品共線生產，不得生產對保健食品質量安全產生影響的其他產品。3.1建立并執(zhí)行原輔料和包裝材料的采購、驗收、貯存、發(fā)放和使用等管理制度。3.2查驗原輔料和包裝材料供貨者的許可證和產品合格證明；對無法提供合格證明的食品原輔料，應當按照食品安全標準進行檢驗。3.3生產保健食品使用的原輔料與注冊或備案的內容一致。建立并執(zhí)行原輔料和包裝材料進貨查驗記錄制度，如實記錄原輔料和包裝材料3.4名稱、規(guī)格、數量、生產日期或生產批號、保質期、進貨日期以及供貨商名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。3.5進貨查驗記錄和憑證保存期限符合規(guī)定。3.6出入庫記錄如實、完整，包括出入庫原輔料和包裝材料名稱、規(guī)格、生產日期或者生產批號、出入庫數量和時間、庫存量、責任人等內容。3.7原料庫內保健食品原輔料與其他物品分區(qū)存放，避免交叉污染。3.8原料庫通風、溫濕度以及防蟲、防塵、防鼠設施等符合要求。3.9對溫濕度或其他條件有特殊要求的按規(guī)定條件貯存。3.10原輔料按待檢、合格和不合格嚴格區(qū)分管理，存放處有明顯標識區(qū)分，離墻離地存放，合格備用的原輔料按不同批次分開存放。3.11設置原輔料標識卡，標示內容應包括物料名稱、規(guī)格、生產日期或生產批號、有效期、供貨商和生產商名稱、質量狀態(tài)、出入庫記錄等內容。3.12標識卡相關內容與原輔料庫臺賬一致，應做到賬、物、卡相符。4.1按照經注冊或備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產。4.2生產保健食品未改變生產工藝的連續(xù)性要求?！?—4.3生產時空氣凈化系統正常運行并符合要求。4.4空氣凈化系統定期進行檢測和維護保養(yǎng)并記錄。4.5建立和保存空氣潔凈度監(jiān)測原始記錄和報告。4.6有相對負壓要求的相鄰車間之間有指示壓差的裝置，靜壓差符合要求。4.7生產固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的車間保持相對負壓，除塵設施有效。4.8潔凈區(qū)溫濕度符合生產工藝的要求并有監(jiān)測記錄。4.9有溫濕度控制措施和相應記錄。4.10潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設置緩沖設施。4.11生產車間設置與潔凈級別相適應的人流、物流通道，避免交叉污染。原料的前處理(如提取、濃縮等)在與其生產規(guī)模和工藝要求相適應的場所進行，4.12配備必要的通風、除塵、除煙、降溫等安全設施并運行良好，且定期檢測及記錄。4.13原料的前處理未與成品生產使用同一生產車間。4.14保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的應自行完成，具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。4.15工藝文件齊全，包括產品配方、工藝流程、加工過程的主要技術條件及關鍵控制點、物料平衡的計算方法和標準等內容。4.16批生產記錄真實、完整、可追溯。4.17批生產記錄中的生產工藝和參數與工藝規(guī)程一致。4.18投料記錄完整，包括原輔料品名、生產日期或批號、使用數量等，并經第二人復核簽字。4.19原輔料出入庫記錄中的領取量、實際使用量與注冊或備案的配方和批生產記錄中的使用量一致。4.20與原輔料、中間產品、成品直接接觸的容器、包材、輸送管道等符合衛(wèi)生要求。4.21工藝用水有水質報告，達到工藝規(guī)程要求?！?—4.22水處理系統正常運行，有動態(tài)監(jiān)測及維護記錄。4.23投料前生產車間及設備按工藝規(guī)程要求進行清場或清潔并保存相關記錄，設備有清潔狀態(tài)標識。4.24更衣、洗手、消毒等衛(wèi)生設施齊全有效，生產操作人員按相關要求做好個人衛(wèi)生。4.25定期對生產設備、設施維護保養(yǎng)，并保存記錄。4.26建立和保存停產、復產記錄及復產時生產設備、設施等安全控制記錄。4.27記錄和保存生產加工過程關鍵控制點的控制情況，對超出控制限的情況有糾偏措施及糾偏記錄。4.28現場未發(fā)現使用非食品原料、超過保質期的原輔料、回收保健食品生產保健食品的現象。5.1設立獨立的質量管理部門并有效運行。5.2明確品質管理人員的崗位職責并按要求履職。5.3落實原輔料、中間產品、成品以及不合格品的管理制度，保存完整的不合格品處理記錄。5.4落實原輔料、中間產品、成品檢驗管理制度及質量標準、檢驗規(guī)程。5.產品檢驗情5.5檢測儀器和計量器具定期檢定或校準。況5.6有儀器設備使用記錄。5.7檢驗人員有能力檢測產品技術要求規(guī)定的出廠檢驗指標。5.8按照產品技術文件或標準規(guī)定的檢驗項目進行檢驗。5.9檢驗引用的標準齊全、有效。5.10建立和保存檢驗的原始檢驗數據記錄和檢驗報告。5.11設置留樣室，按規(guī)定留存檢驗樣品，并有留樣記錄?！?—5.12企業(yè)自檢的，檢驗室及相應的檢驗儀器設備滿足出廠檢驗需要。委托有資質的檢驗機構進行檢驗的，簽訂委托檢驗合同并留存檢驗報告。5.13產品執(zhí)行標準符合法律法規(guī)的規(guī)定。6.產品標簽、6.1標簽、說明書符合保健食品相關法律、法規(guī)的要求。說明書情況6.2標簽、說明書與注冊或備案的內容一致。7.1建立和執(zhí)行與產品相適應的倉儲、運輸及交付控制制度和記錄。7.2根據保健食品的特點和質量要求選擇適宜的貯存和運輸條件。7.貯運及交7.3未將保健食品與有毒、有害或有異味的物品一同貯存。付控制情況7.4貯存、運輸和裝卸保健食品的容器、工器具和設備安全、無害，保持清潔。7.5非常溫下保存的保健食品，建立和執(zhí)行貯運時的成品溫度控制制度并有記錄。7.6每批產品均有銷售記錄，記錄內容真實、完整、可追溯。8.不合格品8.1建立并執(zhí)行產品退貨、召回管理制度。8.2保存產品退貨記錄和召回記錄。管理和召回8.3對退貨、召回的保健食品采取補救、無害化處理或銷毀等措施，并保存記錄。情況8.4向當地食品藥品監(jiān)管部門及時報告召回及處理情況。9.1生產和品質管理部門的負責人為專職人員，符合有關法律法規(guī)對學歷和專業(yè)經歷要求。9.2專職技術人員的比例符合有關要求。9.從業(yè)人員9.3質檢人員為專職人員，符合有關要求。9.4采購人員應掌握鑒別原料是否符合質量、衛(wèi)生要求的知識和技能。管理情況9.5建立從業(yè)人員培訓記錄及考核檔案。9.6從業(yè)人員上崗前經過食品安全法律法規(guī)教育及相應崗位的技能培訓。9.7從業(yè)人員必須進行健康檢查，取得健康證后方可上崗，每年須進行一次健康檢查?！?—10.委托加工情況食品安全事故處置情況生產質量管理體系建立和運行情況13.其他自查內容（企業(yè)根據實際情況，自行添加）

9.8管理人員應了解食品安全的基本原則和操作規(guī)范，能夠判斷潛在危險，采取適當的預防和糾正措施，確保有效管理。10.1委托雙方簽訂委托協議并在有效期內。10.2委托協議明確委托雙方產品質量責任和權力義務。10.3委托方持有的保健食品注冊批準證明文件有效。10.4受托方具有相應的生產許可。10.5受托方建立與所生產的委托產品相適應的質量管理文件。11.1制定保健食品安全事故處置預案。11.2定期檢查與生產的保健食品相適應的質量安全防范措施，并保存相關記錄。11.3發(fā)生保健食品安全事故的，建立和保存事故處置記錄。12.1定期對生產質量管理體系的運行情況進行自查，保證其有效運行。12.2 定期向食品藥品監(jiān)督管理部門提交生產質量管理體系自查報告。自查負責人簽字： 自查成員簽字： 自查時間：—6—附件5保健食品生產企業(yè)自查報告（參考格式）企業(yè)名稱（公章）：企業(yè)生產地址：法定負責人： ；生產負責人 ；質量負責人生產許可證號： 有效期至：生產許可證載 □保健食品 □特殊醫(yī)學用途配方食品 □嬰幼兒配方食品明的食品類別 其它：一、綜述1.1 管理承諾的落實情況（應分項描述質量目標完成情況；未完成的，應進行原因分析，并提出改進措施。）—7—1.2 生產活動基本情況（按品種分別列出本年度所生產產品的品名、注冊證號或備案號、保健功能、規(guī)格、批次、數量等信息，如涉及委托生產或受委托生產應一并注明。）1.3 年度抽檢及結果（在可獲得的情況下，如實統計并填寫本年度本企業(yè)產品被抽檢的情況。）1.4 年度接受監(jiān)督檢查次數及結果：（列出本年度企業(yè)接受監(jiān)管部門檢查的情況，包括日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、產品注冊核查、生產許可現場檢查等。）1.5 年度投訴與產品召回情況：（列出本年度企業(yè)所生產產品收到的消費者投訴情況，以及是否存在產品召回。）二、年度重要變更2.1保健食品注冊或備案相關內容變化情況：（與上一年度保健食品注冊或備案品種相比，是否有變更。如：新增品種；原有品種變化情況：轉讓、變更、注銷等 ）—8—2.2 保健食品生產許可相關內容變化情況：（與上一年度保健食品生產許可相比，相關內容是否發(fā)生變化。 ）2.3其他重要變更情況：（不涉及保健食品注冊或備案、生產許可相關材料的，涉及質量體系組織機構變化、原輔料和包材供應商變化的相關情況。 ）三、生產質量體系運行情況3.1 人員管理情況描述關鍵人員的配備情況，人員比例分布、培訓情況及人員健康狀況。3.2 廠房設施描述廠房設施的基本情況，公用系統（水系統、空氣凈化系統、壓縮空氣系統等）的運行情況（含工藝用水的監(jiān)測結果、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測結果）；廠房設備所進行主要維修、維護等。3.3設備管理列出主要生產設備的運行情況，如：設備正常運轉率、故障率等；列出主要生產設備的維護情況，預防性維護計劃、儀器儀表校驗計劃的實施的情況等；列出主要生產設備的故障維修情況?！?—3.4 物料管理列出主要原輔料、直接接觸產品的包裝材料的采購和驗收入庫情況；主要原輔料供應商的情況（含供應商定期評估與審核、對供應商的質量投訴）；倉儲條件的總結（是否出現超標等）。3.5 生產管理生產情況的說明（含批次合格率、收率、生產中偏差發(fā)生情況、關鍵生產工藝參數統計等）；3.6 質量管理列出質量管理體系的基本情況、偏差處理情況、糾正預防措施實施情況、產品投訴、退回（質