GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

ICS11040

C30.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB97061—2020

代替.

GB9706.1—2007,GB9706.15—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分基本安全和

:

基本性能的通用要求

Medicalelectricaleuiment—Part1Generalreuirementsforbasicsafetand

qp:qy

essentialperformance

(IEC60601-1:2012,MOD)

2020-04-09發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB97061—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、……………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

*術(shù)語(yǔ)和定義

3……………4

通用要求

4…………………23

*設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

5ME……………29

*設(shè)備和系統(tǒng)的分類

6MEME…………33

設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

7ME、……………34

*設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

8ME…………48

*設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

9MEME……………96

*對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)源的防護(hù)

10()………112

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

11()………………………114

*控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

12………125

*設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

13ME……………………127

*可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

14(PEMS)……………………132

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

15ME………………………136

*系統(tǒng)

16ME……………146

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

17MEME…………………150

附錄資料性附錄通用指南和原理說(shuō)明

A()…………151

附錄資料性附錄試驗(yàn)順序

B()………………………238

附錄資料性附錄設(shè)備和系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識(shí)的指導(dǎo)要求

C()MEME………………242

附錄資料性附錄標(biāo)記符號(hào)

D()………………………246

附錄資料性附錄患者漏電流和患者輔助電流測(cè)量時(shí)測(cè)量裝置的連接示例見(jiàn)

E()(MD)(8.7)…255

附錄資料性附錄合適的測(cè)量供電電路

F()…………257

附錄規(guī)范性附錄對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)源的防護(hù)

G()()……260

附錄資料性附錄結(jié)構(gòu)開(kāi)發(fā)生命周期和文檔化

H()PEMS、PEMS…………………272

附錄資料性附錄系統(tǒng)方面

I()ME……………………280

附錄資料性附錄絕緣路徑考察見(jiàn)

J()(8.5.1)………285

附錄資料性附錄簡(jiǎn)化的患者漏電流圖解

K()………288

附錄規(guī)范性附錄未使用襯墊絕緣的繞組線

L()(8.8.2)……………291

附錄規(guī)范性附錄污染等級(jí)的降低見(jiàn)

M()(8.9.1.8)…………………294

參考文獻(xiàn)

……………………295

Ⅰ

GB97061—2020

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

醫(yī)用電氣設(shè)備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97061。

Ⅲ

GB97061—2020

.

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求和醫(yī)

GB9706.1—2007《1:》GB9706.15—2008《

用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求本部分以

1-1::》。GB9706.1—

為主整合了的全部?jī)?nèi)容與相比除編輯性修改外主要技

2007,GB9706.15—2008,GB9706.1—2007,

術(shù)變化如下

:

將和的內(nèi)容合并到本部分中

———GB9706.15YY/T0708;

增加了基本性能的要求見(jiàn)第章

———(4);

增加了預(yù)期使用壽命的概念見(jiàn)

———(4.4);

增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)內(nèi)容見(jiàn)

———(4.2);

增加了對(duì)操作者的防護(hù)與患者的防護(hù)不同的要求見(jiàn)第章

———(8);

修改了對(duì)電擊防護(hù)章節(jié)的測(cè)試要求見(jiàn)第章年版的第章

———(8,20073);

增加了機(jī)械安全的相關(guān)要求見(jiàn)第章

———(9);

增加了防火的要求見(jiàn)

———(11.3)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性

IEC60601-1:2012《1:

能的通用要求

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-1:2012:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2““,:

●刪除了

IEC60083;

●增加了引用了和

GB/T1002、GB/T1003、GB/T11918.1GB/T11918.2;

●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T191ISO780;

●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T2099.1IEC60884-1;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T2439ISO1853;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T2941ISO23529;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T3667.1IEC60252-1;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T3768ISO3746;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T3785.1IEC61672-1;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T3785.2IEC61672-2;

●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB3836.1IEC60079-0;

●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T3836.5IEC60079-2;

●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T3836.6IEC60079-6;

●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T3836.7IEC60079-5;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T4026IEC60445;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T4074.6—2008IEC60851-6:1996+AMD1:1997;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T4205IEC60447;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T4207IEC60112;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T4208IEC60529:1989+AMD1:1999;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB4706.1—2005IEC60335-1:2010;

●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB4943.1—2011IEC60950-1:2001;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T5013.1—2008IEC60245-1:2003+AMD1:2007;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T5169.16IEC60695-11-10;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T5465.2IEC60417;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB8897.4IEC60086-4;

Ⅳ

GB97061—2020

.

●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB8898—2011IEC60065:2001+AMD1:2005+

AMD2:2010;

●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T9364.1IEC60127-1;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB9706.12IEC60601-1-3;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T11021IEC60085;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T11210ISO2878;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T14790.1ISO5349-1;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T15092.1IEC61058-1:2000+AMD1:2001+

AMD2:2007;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的所有部分代替了所有部分

GB/T16886()ISO10993();

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T16895.21IEC60364-4-41;

●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T17465.1IEC60320-1;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB18278.1ISO17665-1;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T19212.2IEC61558-2-1;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB27701IEC61965;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T28164IEC62133;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

YY/T0466.1ISO15223-1:2012;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

YY0505IEC60601-1-2;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

YY0709IEC60601-1-8。

增加了對(duì)網(wǎng)電源插頭的要求

———8.11.3.1。

表的腳注修改為a表中數(shù)值取自

———20“ISO13854:2017”。

刪除了部分非要求性的注釋

———。

本部分還做了下列編輯性修改

:

納入了的技術(shù)勘誤內(nèi)容并在相應(yīng)條款的

———IEC60601-1:2005+AMD1:2012CSV/COR1:2012,

外側(cè)空白位置用垂直雙線進(jìn)行了標(biāo)示

(‖);

納入了的技術(shù)勘誤內(nèi)容并在相應(yīng)條款的外側(cè)

———IEC60601-1:2005/AMD1:2012/COR1:2014,

空白位置用垂直雙線進(jìn)行了標(biāo)示

(‖);

在附錄中增加了列出了標(biāo)準(zhǔn)中使用的縮略語(yǔ)和簡(jiǎn)稱

———AA.5,;

刪除了索引

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所浙江省

:、、、

醫(yī)療器械檢驗(yàn)院深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展上海有限公司

、、()、

上海西門子醫(yī)療器械有限公司飛利浦醫(yī)療蘇州有限公司

、()。

本部分主要起草人何駿李文柳晶波杜堃邵凌云孫卓惠劉璞舒劍

:、、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB9706.1—1988、GB9706.1—1995、GB9706.1—2007;

———GB9706.15—1999、GB9706.15—2008。

Ⅴ

GB97061—2020

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分基本安全和

:

基本性能的通用要求

1范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

、

11*范圍

.

的本部分規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求

GB9706。

本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)

()。

如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)標(biāo)題和章或條的正文會(huì)說(shuō)明如果不是

,。

這種情況與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)

,。

除和外本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)源在

7.2.138.4.1,()

本部分中沒(méi)有具體要求

。

注1見(jiàn)

: