GB 9706.25-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

ICS11.040.50C39中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.25-2005/EC60601-2-27:1994醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:Particularrequirementsforthesafetyofelectrocardiographicmonitoringequipment（IEC60601-2-27:1994,IDT)2005-10-10發(fā)布2006-08-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB9706.25-2005/IEC60601-2-27：1994三次前言引言適用范圍和目的12術(shù)語和定義4通用試驗(yàn)要求·：········56識(shí)別、標(biāo)記和文件有關(guān)分類的要求…………隔離…………·19連續(xù)漏電流和患者輔助電流·電介質(zhì)強(qiáng)度·21機(jī)械強(qiáng)度·34禁外線輻射…·………………·………超溫……溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌危險(xiǎn)輸出的防止……元器件和組件……網(wǎng)電源部分,元器件和布線57附錄D(規(guī)范性附錄）標(biāo)記用符號(hào)附錄AA(資料性附錄）總導(dǎo)則和編制說明圖101對(duì)來自不同部分的能量限制的動(dòng)態(tài)試驗(yàn)(見本標(biāo)準(zhǔn)17.101)…圖102由功能接地端子上的外來電壓引起的從應(yīng)用部分流向地的患者漏電流的測(cè)量電路圖103內(nèi)部電源設(shè)備，由功能接地端子上的外來電壓引起的從應(yīng)用部分流向地的患者漏圖104對(duì)除額效應(yīng)的防護(hù)試驗(yàn)(見本標(biāo)準(zhǔn)51.101.1）圖105對(duì)除額效應(yīng)的防護(hù)試驗(yàn)(見本標(biāo)準(zhǔn)51.101.2)圖106ECG電極在海綿上的位置圖107對(duì)心臟除額器放電作用后恢復(fù)時(shí)間的試驗(yàn)(見本標(biāo)準(zhǔn)51.102)

GB9706.25-2005/IEC60601-2-27:1994醫(yī)用電氣設(shè)備為系列標(biāo)準(zhǔn),該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成：-第一部分：醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求;—-第二部分：醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求.本專用標(biāo)準(zhǔn)為第二部分(醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分:心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》。本專用標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC60601-2-27:1994。本專用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備?第一部分：安全通用要求》IEC60601-1:1988及修改件1(1991)，IDT)的修改和補(bǔ)充。本專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)IEC60601-2-27:1994做了下列編輯性修改：根據(jù)IEC60601-1修改件2(1995)的要求,將5.2中"刪除B型和BF型設(shè)備"改為"刪除B型和BF型應(yīng)用部分".將14.6中"B型、BF型和CF型設(shè)備"改為"B型、BF型和CF型應(yīng)用部分”-對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn),若已相應(yīng)的轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)，將國際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)改成我國標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：-刪除IEC60601-2-27:1994標(biāo)準(zhǔn)中的封面和前言，按我國國家標(biāo)準(zhǔn)要求重新編寫。本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起替代YY0089—1992,同時(shí)YY0089—1992廢止。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄D為規(guī)范性附錄，附錄AA為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：何駿、劉群

GB9706.25—2005/IEC60601-2-27:1994本專用標(biāo)準(zhǔn)涉及心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全性。本標(biāo)準(zhǔn)修改和補(bǔ)充了GB9706.1—1995,以下簡稱通用標(biāo)準(zhǔn)。本專用標(biāo)準(zhǔn)中的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》中的相應(yīng)要求。有關(guān)本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求的“總導(dǎo)則和編制說明”包含在附錄AA中。考慮到理解這些要求的成因,不僅推動(dòng)正確的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，而且會(huì)及時(shí)的由于臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展的結(jié)果，加速推出必要的新版本。然而.這個(gè)附錄不是標(biāo)準(zhǔn)的要求部分。條款號(hào)上有星號(hào)（*)的.表示在本專用標(biāo)準(zhǔn)最后部分的總導(dǎo)則和編制說明中給出了一些補(bǔ)充性院明。

GB9706.25-2005/IEC60601-2-27:1994醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求第一篇概除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本篇適用。適用范圍和目的除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本章要求適用1·范圍補(bǔ)充：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于2.101所定義的心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的專用安全要求,以下簡稱設(shè)備遙測(cè)監(jiān)護(hù)設(shè)備,動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù)設(shè)備（"Holter")和其他記錄設(shè)備不屬于本專用標(biāo)準(zhǔn)的范圍1.2目的替換：本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)2.101所定義的心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的專用安全要求。1.3專用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充：本專用標(biāo)準(zhǔn)涉及（B9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》.為了簡便起見，在本標(biāo)準(zhǔn)中涉及的第一部分稱為"通用標(biāo)準(zhǔn)”或"通用要求”。本專用標(biāo)準(zhǔn)的篇、章和條款編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。通用標(biāo)準(zhǔn)文本的更改規(guī)定使用下述詞匯表達(dá)?！疤鎿Q”：指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條款的內(nèi)容完全由本專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容代替?！把a(bǔ)充”：指本專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容補(bǔ)充于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求?！靶薷?：指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條由本專用標(biāo)準(zhǔn)表述的內(nèi)容所修訂通用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充的條款和圖,從101開始編號(hào),補(bǔ)充的附錄以AA、BB等編號(hào),補(bǔ)充的項(xiàng)用aa).bb)等編號(hào)。術(shù)語“本標(biāo)準(zhǔn)"用來作為通用標(biāo)準(zhǔn)和本專用標(biāo)準(zhǔn)的合稱.如果本專用標(biāo)準(zhǔn)中沒有提及通用標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)應(yīng)的篇、章或條.這些篇、章或條,盡管可能不相關(guān)，但仍無修改地適用;如果通用標(biāo)準(zhǔn)的某一部分規(guī)定,盡管可能相關(guān)，但不適用,則在本專用標(biāo)準(zhǔn)中有明確規(guī)定。2術(shù)語和定義除下列