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中國CD30藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析一、CD30藥物產(chǎn)業(yè)鏈分析CD30,也稱為Ki-1或TNFRSF8,于1982年在用于霍奇金淋巴瘤(HL)細(xì)胞系的單克隆抗體(mAb)中被發(fā)現(xiàn)。CD30基因定位于染色體的1p36,是淋巴瘤一個活化基因。中國CD30藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分為三個環(huán)節(jié)。產(chǎn)業(yè)鏈上游參與主體為CD30藥物原材料供應(yīng)商,主要包括相關(guān)專利提供商、醫(yī)學(xué)器械提供商、實(shí)驗(yàn)耗材提供商等。產(chǎn)業(yè)鏈中游參與主體是CD30藥物相關(guān)藥物生產(chǎn)商,主要分為外資生產(chǎn)企業(yè)和本土生產(chǎn)企業(yè)。中國免疫檢查點(diǎn)抑制劑產(chǎn)業(yè)鏈下游場景主要集中在全國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu),根據(jù)當(dāng)前上市的CD30藥物獲批適應(yīng)癥,CD30藥物主要用于由CD30突變引起的多種類型淋巴瘤。二、CD30相關(guān)藥物分析CD30的特異性表達(dá)使其具有了良好的成藥性。目前,行業(yè)內(nèi)關(guān)于CD30的靶向治療主要分為三種:(1)單克隆抗體與mAb免疫毒素偶聯(lián)物;(2)雙特異性mAb抗體;(3)CD30CAR-T療法。關(guān)于CD30偶聯(lián)物的研發(fā)起步較早,針對已上市產(chǎn)品維布妥昔單抗的臨床試驗(yàn)數(shù)目最多,美國68項(xiàng)臨床試驗(yàn)注冊,占CD30臨床研究64.1%,進(jìn)展較為成熟。關(guān)于CD30雙特異性藥物的研發(fā)以AFM13為主,全球正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)僅有3項(xiàng)。CD30CAR-T療法的臨床試驗(yàn)數(shù)目在近年來持續(xù)上升,美國有18項(xiàng)臨床試驗(yàn)注冊。占CD30臨床研究17.0%但多數(shù)研發(fā)仍處于臨床I期。1、抗體偶聯(lián)藥物抗體偶聯(lián)藥物會在溶酶體中分解,釋放出活性的化藥毒物,破壞DNA或阻止腫瘤細(xì)胞分裂,起到殺死細(xì)胞的作用。美國SeattleGenetics公司研發(fā)的維布妥昔單抗(商品名:安適利)是全球唯一一個上市的靶向CD30抗體偶聯(lián)藥物,獲批用于間變性大細(xì)胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、T細(xì)胞淋巴瘤等疾病的治療。2020年5月,安適利由日本武田制藥代理銷售,獲批在中國上市,成為中國第一款上市的靶向CD30抗體偶聯(lián)藥物。安適利2011年由美國FDA獲批上市,此后銷售情況表現(xiàn)良好,2015年全球銷售額達(dá)到226.1百萬美元。2015-2019年,隨著安適利的適用癥持續(xù)獲批,適用人群持續(xù)擴(kuò)張,銷售額持續(xù)上漲,并在2019年達(dá)到627.7百萬美元的銷售額。2020年5月,安適利在中國獲批上市,預(yù)計(jì)將迎來進(jìn)一步的銷售放量。2、CD30雙特異性抗體雙特異性mAb免疫治療在某些實(shí)體瘤和血液惡性腫瘤治療中取得了部分成功。最新研發(fā)的頗具前景的靶向CD30和CD16A雙特異性抗體為Affimed研發(fā)的嵌合雙特異性mAbAFM13??笴D16/CD30雙克隆特異性抗體的一端連接于NK細(xì)胞及單核巨噬細(xì)胞所表達(dá)的Fcr-受體Ⅲ區(qū)(CD16抗原),另一端與HD及Reed-Srernberg細(xì)胞上的CD30抗原相聯(lián)。CD30是已獲臨床證實(shí)的腫瘤細(xì)胞特異性靶點(diǎn),而CD16A則是自然殺傷細(xì)胞(NK細(xì)胞)表達(dá)的膜表面受體。AFM13能夠同時與腫瘤細(xì)胞(CD30陽性)和NK細(xì)胞緊密結(jié)合,動員NK細(xì)胞消滅腫瘤細(xì)胞。3、CD30雙抗CD30抗體已經(jīng)被廣泛開發(fā)應(yīng)用。盡管維布妥昔單抗治療有很高的應(yīng)答率,但僅有22%患者表現(xiàn)為5年無進(jìn)展生存。為了克服抗體治療的挑戰(zhàn),包括CD30抗體藥物作用持續(xù)性的局限、以及CD30抗體滲透到腫瘤部位有效抗體量較少的缺點(diǎn),針對CD30CAR-T被開發(fā)了出來,維布妥昔單抗在淋巴瘤治療上的成功使CD30CAR-T治療在理論上是可行的。截至目前,已有兩項(xiàng)臨床研究發(fā)表了研究結(jié)果,表明CD30CAR-T有良好的耐受性和抗腫瘤作用。CD30已經(jīng)成為繼CD19、CD22后,CAR-T療法中最重要的靶點(diǎn)之一。三、中國CD30藥物行業(yè)需求分析中國淋巴瘤患病群體龐大,根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國淋巴瘤新發(fā)病例數(shù)高達(dá)9.31萬例,其中霍奇金淋巴瘤患者數(shù)量為0.5萬。2020年5月,安適利在中國市場獲批上市,適應(yīng)于(1)復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤;(2)復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。中國淋巴瘤患者群體數(shù)量龐大,CD30藥物滿足部分患者人群需求,預(yù)計(jì)安適利等CD30藥物未來其在中國將有可觀的需求市場。四、中國CD30藥物行業(yè)市場規(guī)模分析截至目前,中國CD30藥物行業(yè)仍處于早期技術(shù)積累階段,中國CD30藥物市場只有外資企業(yè)SeattleGenetics研發(fā)的維布妥昔單抗獲批上市,用于成人CD30陽性的復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤和復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療,預(yù)計(jì)中國僅有6%的淋巴瘤患者適用于維布妥昔單抗的治療。維布妥昔單抗治療療效顯著,但價格高昂,全療程預(yù)計(jì)高達(dá)70萬人民幣。預(yù)計(jì)2020年中國CD30藥物行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到17.9億元人民幣,并在未來三年內(nèi)穩(wěn)定增長。到2024年,隨著中國本土企業(yè)研發(fā)的藥物上市,屆時價格將低于維布妥昔單抗定價,并搶占市場份額。五、中國CD30藥物行業(yè)相關(guān)政策分析近幾年,中國CD30藥物行業(yè)發(fā)展加速,中國生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、行業(yè)推廣、市場監(jiān)督等重要環(huán)節(jié)的宏觀政策環(huán)境日趨完善。2018年,中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項(xiàng)公告》,要求開展仿制藥一致性評價,保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與
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