梅毒螺旋體抗體測試標準操作規(guī)程

梅毒螺旋體抗體測試標準操作規(guī)程檢驗申請單獨檢驗項目申請：梅毒螺旋體抗體（速寫TP）；組合項目申請：性病檢測、輸血前監(jiān)測定加選本項目。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗申請。標本采集與處理標本采集采用含高效促凝劑或含分離膠的真空采血管，常規(guī)靜脈采血約2ml，無需抗凝。檢驗申請單和血標本試管標上統(tǒng)一且唯一的標識符號。急診標本采集后，在檢驗申請單上填寫標本采集時間。標本采集后與檢驗申請單一起及時送至檢驗科。專人負責標本的接收并記錄標本的狀態(tài)，對不合格標本予以拒收。下列標本為不合格標本2.1.5.1標本量不足：少于0.5ml的全血標本，或少于0.1ml的血清或血漿。無法確認標本與申請單對應關系的。其它如標識涂改、標本試管破裂等。標本保存2.2.1標本接收后在30min內(nèi)將標本離心分離出血清。2.2.2標本保存時間：血清室溫（15?25°C）下可穩(wěn)定48h,在冰箱中（2?8°C）可穩(wěn)定7天。-20C放置12個月。為避免標本中水份揮發(fā)使血清濃縮,對保存超過1天的標本均加塞密閉或覆蓋保鮮膜。2.2.3已完成測試的標本保存完整的識別號，置2?8°C冰箱內(nèi)保存7天。備復檢。標本采集的注意事項采血前使受檢者保持平靜、松弛狀態(tài)。不建議采集抗凝血標本,如果必須使用血漿,推薦的抗凝劑是肝素。方法原理本品采用膠體金免疫檢測技術和層析原理,定性檢測血清（血漿）樣本中的梅毒螺旋體抗體。檢測時,樣本中梅毒抗體可與膠體金標記抗原（大腸桿菌表達）結合形成抗原抗體復合物,由層析作用復合物沿紙條向前移動,經(jīng)過檢測線時與預包被的抗原（大腸桿菌表達）結合形成“Au-TPAg-TPAb-TPAg”夾心物而凝聚顯色。游離的膠體金標記梅毒抗原（大腸桿菌表達）則在對照線處與預包被的兔抗TP抗體結合而富集顯色。陰性標本則僅在對照處顯色。試劑及其他用品梅毒螺旋體抗體試驗試劑盒,由英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司出品。4.2試劑盒保存：貯存于4?30C干燥保存，有效期18個月。試劑盒準備：試劑從包裝里取出，需盡快進行試驗，避免放置于空氣中過長時間，導致受潮。8標本檢測步驟：8.1從原包裝鋁箔袋或試劑筒中取出試劑。8.2加樣條形：將實際按箭頭所示方向插入樣本中，同時開始計時。注意：樣本液面不能高于試劑的“MAX”標記線。8.3等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，結果應在15-20分鐘內(nèi)判讀，30分鐘后判讀無效。檢驗結果的解釋9.1陽性（+）:兩條紫紅色條帶出現(xiàn)。一條位于檢測區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于質(zhì)控區(qū)（C）。表明梅毒螺旋體抗體陽性。9.2陰性（-）：僅質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紫紅色條帶，在檢測區(qū)（T）內(nèi)無紫紅色條帶出現(xiàn)。表明梅毒螺旋體抗體陰性。9.3無效：質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確的操作過程或試劑已變質(zhì)損壞。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，并用新的試劑重新檢測。如問題依然存在，應立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當?shù)毓搪?lián)系。檢驗方法的局限性檢驗結果的報告及范圍結果的報告報告單上標明結果的正常參考值、報告日期、時間、操作者和審核者的簽名，并有與申請單相同的醫(yī)學信息。如收到標本的質(zhì)量可能對測定結果有影響的也在報告單上指出。結果經(jīng)審核后，確認準確無誤后發(fā)出報告。報告類型：陰性、陽性。操作性能方法的有限性及干擾因素：嚴重溶血或黃疸可使結果呈假陽性。參考范圍及醫(yī)學決定水平參考范圍：陰性。如檢測到陽性應及時通知臨床做確診試驗。臨床意義梅毒螺旋體抗體為TP感染后產(chǎn)生的特異性抗體，是TP感染的標志，為非保護性抗體。此方法一般用于流行病學篩查。結果審核以及分析與相關項目的聯(lián)系由資深專業(yè)人員負責檢驗結果的審