醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報程序

實用文檔醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報程序申報臨床研究的新制劑由省局的市局受理點受理， 市局對申報資料初步審查，省局審批。（一）新制劑初審市局初審程序：1、市局受理點受理（5日）1）申報資料包括：《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》；申報資料（見《辦法》附件一）；電子文檔（申請表、質(zhì)量標準、說明書、綜述資料）。2）對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理。2、市局初審查（30日）1）對資料的真實性、規(guī)范性和完整性進行審核；2）10日內(nèi)組織對現(xiàn)場核查：核查與申報資料相關(guān)的實驗原始記錄真實性及與申報資料是否一致；核查試制樣品的研究條件和檢驗條件， 三批試制樣品的批生產(chǎn)記錄和檢驗原始記錄，并出具現(xiàn)場核查報告。3）抽取三批試制樣品并通知省藥檢所檢驗。抽取樣品的數(shù)量為檢驗的3倍量，填寫抽樣記錄單和送檢通知單，貼封后送省藥品檢驗所進行制劑標準復(fù)核和檢驗。4）市局完成資料審核、現(xiàn)場核查和樣品抽樣后，出具審核意見，將兩套完整的資料上報省局受理大廳。文案大全實用文檔上報資料包括：1）《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》；2）申報資料；3）現(xiàn)場核查報告表；4）市局綜合審查意見；5）抽樣記錄單和送檢驗通知單各1份；6）市局《行政許可內(nèi)部流轉(zhuǎn)單》。（二）新制劑的審批省局審批程序：1、省局受理大廳。（1）對市局上報的資料（包括紙質(zhì)和電子）進行核對并簽收登記。2）對藥品檢驗所報送的檢驗報告書和標準復(fù)核意見進行查收并登記。3）將受理申報資料一套送交藥品注冊處，一套送交省局藥品審評中心。2、省局藥審中心在 40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，并將審評意見報藥品注冊處。技術(shù)審評需要補充資料的，發(fā)補充資料通知函。申請人應(yīng)在3個月內(nèi)將補充資料報藥審中心（由于實驗周期原因?qū)е卵悠诔猓?。逾期未補的，藥審中心將退審意見報省局注冊處。3、藥品注冊處審核后符合規(guī)定的， 10日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》；不符合規(guī)定的，10日內(nèi)發(fā)給《審批意見通知件》；文案大全實用文檔逾期未補資料的，發(fā)給《退審?fù)ㄖ酚枰酝藢彙?、臨床研究必須在 1年內(nèi)實施。申請單位獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》后，按設(shè)計的臨床研究方案，在本醫(yī)療機構(gòu)施行；受試例數(shù)應(yīng)滿足臨床研究設(shè)計的要求，試驗組例數(shù)不得少于60例，對照組例數(shù)不得少于 30例。申請單位進行臨床研究，應(yīng)當(dāng)取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施。5、完成臨床研究后，申請人向市局報送臨床研究總結(jié)資料，市局10日內(nèi)對臨床研究情況進行現(xiàn)場考核，填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究現(xiàn)場核查表》，與臨床總結(jié)資料一起一式二份報省局受理大廳。5、省局受理大廳對兩套臨床研究總結(jié)資料和現(xiàn)場考核表簽收并登記。2日內(nèi)將接收的資料1套交省局注冊處，1套交省藥品審評中心。6、藥審中心在收到資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，將審評結(jié)論報省局。7、省局審核符合規(guī)定的，10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準文號，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。文案大全實用文檔制劑注冊審批流程———市局初審流程市局初審（30日）現(xiàn)場核查審核資料 樣品抽樣 出具審查意見（10日內(nèi)）全套資料上報省局文案大全實用文檔附件2： 制劑注冊審批流程———省局審批流程（新制劑）臨床研究完成后，相關(guān)資料報省局受理大廳（2日）注冊處歸并資料（2日）藥審中心完成技術(shù)審評（40日）注冊處審核（10日）符合規(guī)定的核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準文號不符合規(guī)定的書面通知申請人文案大全實用文檔附件2： 制劑注冊審批流程———省局審批流程（仿制制劑）文案大全實用文檔醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊事項及申報資料要求一、申請分類新制劑臨床研究新制劑注冊已有標準的制劑二、申報資料項目(一)、申報資料項目1．制劑名稱及命名依據(jù)。2．立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。3．證明性文件。4．標簽及說明書設(shè)計樣稿。5．處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。6．配制工藝的研究資料及文獻資料。7．質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。8．制劑的質(zhì)量標準草案及起草說明。9．制劑的穩(wěn)定性試驗資料。10．三批樣品的自檢報告書。11．輔料的來源及質(zhì)量標準。12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。13．主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。14．急性毒性試驗資料及文獻資料。15．長期毒性試驗資料及文獻資料。文案大全實用文檔16．臨床研究方案。17．臨床研究總結(jié)。(二)說明1．資料項目3證明性文件包括：1）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；2）醫(yī)療機構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；3）提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗報告書、藥品標準等資料復(fù)印件；4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件；5）《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。6）未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件。2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。3．中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國家藥品標準收載的品種進行比較，內(nèi)容包括：1）處方組成；2）理法特色；文案大全實用文檔（3）功能主治。4．資料項目10樣品的自檢報告書，是指由醫(yī)療機構(gòu)對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應(yīng)提供連續(xù) 3批樣品的自檢報告。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑者，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù) 3批制劑樣品的自檢報告。5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的） ，且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13、15、16、17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目 15：1）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；3）處方中的藥味用量超過藥品標準規(guī)定的。6．申請配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免報資料項目 1