GB/T 18990.2-2003黃體生成素(LH)檢測(cè)試紙第2部分：不孕檢測(cè)試紙

ICS11.040.99C36中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18990.2--2003黃體生成素(LH)檢測(cè)試紙第2部分：不孕檢測(cè)試紙Luteinizinghormone（LH)teststripPart2:Sterilityteststrip2003-03-05發(fā)布2003-08-01實(shí)施中華民共和國(guó)發(fā)布國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB/T18990.2-2003前言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義技術(shù)要求45試驗(yàn)方法檢驗(yàn)和判定7包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貼存

GB/T18990.2—2003GB/T18990《黃體生成素(LH)檢測(cè)試紙》分為三個(gè)部分：-第1部分：優(yōu)孕試紙；第2部分：不孕檢測(cè)試紙;-第3部分：“安全期”避孕試紙本部分為GB/T18990的第2部分本部分所涉及的不孕檢測(cè)試紙是利用抗原抗體反應(yīng)及免疫層析-一步法原理，可以快速、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)便地檢測(cè)婦女尿液中的黃體生成素的含量和變化,從而達(dá)到對(duì)不孕癥等婦女疾病進(jìn)行輔助性診斷的目的：為了進(jìn)一步規(guī)范該試紙的生產(chǎn)和銷售，特制定本標(biāo)準(zhǔn)本部分由云南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出。本部分由全國(guó)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位：昆明云大生物技術(shù)有限公司。本部分主要起草人：馬嵐、楊云、鄧雙勝、趙力生。

GB/T18990.2—2003黃體生成素(LH)檢測(cè)試紙第2部分：不孕檢測(cè)試紙范圍GB/T18990的本部分規(guī)定了不孕檢測(cè)試紙的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)和判定、包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和存。本部分適用于利用免疫層析一步法原理,通過(guò)測(cè)定婦女尿液中黃體生成素的含量和變化，用于對(duì)不孕癥等婦女疾病進(jìn)行輔助性診斷的不孕檢測(cè)試紙(以下簡(jiǎn)稱試紙)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)GB/T18990的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191—2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)2002-04-29國(guó)家藥品監(jiān)督管理局術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于GB/T18990的本部分31不孕檢測(cè)試紙Sterilitvteststrip可根據(jù)試紙中段有無(wú)色帶顯示，以及色帶深淺來(lái)檢測(cè)婦女尿液中黃體生成素（Luteinizinghormone.簡(jiǎn)稱LH.下同)的含量和變化.從而對(duì)婦女不孕癥進(jìn)行輔助性診斷的抗LH單克隆抗體快速檢測(cè)試紙產(chǎn)品。3.2靈敏度sensitivity用不孕檢測(cè)試紙檢測(cè)LH標(biāo)準(zhǔn)品所能顯色的LH最低濃度數(shù)值33特異性Especificity試紙不與促卵泡激素（Folliele-Stimulatinghormone,簡(jiǎn)稱FSH，下同）、促甲狀腺激素（Thyroid-Stimulatinghormone·簡(jiǎn)稱TSH.下同）和絨毛膜促性腺激素（HumanChorionicgonadotrophin·簡(jiǎn)稱HCG.下同)等其他物質(zhì)發(fā)生交叉反應(yīng).對(duì)LH反應(yīng)所具有的專一性技術(shù)要求4.1靈敏度本試紙的檢測(cè)值為L(zhǎng)H標(biāo)準(zhǔn)品