標(biāo)準(zhǔn)解讀
GB/T 19701.2-2005是一項中國國家標(biāo)準(zhǔn),專注于外科植入物中使用的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料的質(zhì)量規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)分為多個部分,而第二部分具體針對模塑料制定了詳細(xì)的要求和測試方法,以確保這類材料在制造外科植入物時的安全性、穩(wěn)定性和生物相容性。以下是該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵內(nèi)容的概述:
標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
本部分標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)計用于制作外科植入物,特別是如人工關(guān)節(jié)等需要長期體內(nèi)植入的醫(yī)療器械的超高分子量聚乙烯模塑料。這些材料需經(jīng)過特殊處理,以滿足醫(yī)用級別的嚴(yán)格要求。
材料要求
- 化學(xué)成分:規(guī)定了UHMWPE的基本化學(xué)組成和純度要求,確保無有害雜質(zhì),符合醫(yī)用材料安全標(biāo)準(zhǔn)。
- 物理性能:包括密度、熔融指數(shù)、硬度等指標(biāo),確保材料具有良好的加工性能和使用中的機(jī)械強(qiáng)度。
- 力學(xué)性能:規(guī)定了拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率、抗沖擊強(qiáng)度等,以評估材料在承受負(fù)載時的表現(xiàn)。
- 熱性能:如熱變形溫度、維卡軟化點等,確保材料在體溫環(huán)境下能保持結(jié)構(gòu)穩(wěn)定。
- 生物相容性:要求材料通過特定的生物學(xué)評價測試,證明其在人體內(nèi)不會引起不良反應(yīng)。
測試方法
- 樣品制備:詳細(xì)說明了測試樣品的取樣方法和預(yù)處理步驟,保證測試結(jié)果的可比性和準(zhǔn)確性。
- 物理性能測試:提供了詳細(xì)的測試程序,如拉伸試驗、硬度測試等的執(zhí)行方法。
- 化學(xué)分析:包括如何進(jìn)行材料的化學(xué)成分分析,確保材料純凈且無有害添加劑。
- 生物學(xué)評價:概述了進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮膚刺激性、血液相容性等生物學(xué)試驗的標(biāo)準(zhǔn)方法。
標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲存
標(biāo)準(zhǔn)還對產(chǎn)品的標(biāo)識、包裝要求以及在運(yùn)輸和儲存過程中的條件提出了具體指導(dǎo),以防止材料性能因外界因素受損。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19701.2-2016
- 2005-03-23 頒布
- 2005-12-01 實施
下載本文檔
文檔簡介
ICS11.040.40C35中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19701.2-2005/ISO5834-2:1998外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料ImplantsforsurgeryUltra-highmolecularweightpolyethylene-Part2:Mouldedforms(ISO5834-2:1998.IDT)2005-03-23發(fā)布2005-12-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
GB/T19701.2-2005/ISO5834-2:1998前本部分等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5834-2:1998《外科植入物-超高分子址聚乙烯——第2部分:模一塑料》。(B/T19701《外科植入物超高分子量聚乙烯》由兩部分組成:-第1部分:粉料;-第2部分:模塑料本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(CSBTS/TC110)歸口本部分主要起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本部分主要起草人:齊寶芬、宋鐸、王祚龔、張文惠。
GB/T19701.2-2005/IS05834-2:1998外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料范圍GB/T19701的本部分規(guī)定了對外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料的要求及相應(yīng)的試驗方法、本部分不適用于直接模塑成型的產(chǎn)品或最終的產(chǎn)品2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(B/T19701的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而,鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T19701.1—2005外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分:粉料(ISO5834-1:1998.IDT)ISO527:1976塑料拉伸性能的測定ISO1183:1987塑料非多孔型塑料密度和相對密度的測定方法1SO3451-1:1997塑料灰分的測定-——第1部分:一般方法美塑料ISO11542-1:1994超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)熱塑性塑料-第1部分:命名1SO11542-2:1998超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料和擠塑料-塑料——第2部分:試樣的制備和性能的測定ASTMF648外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料和成型料的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范3定義本部分的定義由ISO11542-1及ISO11542-2給出。注:外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料、半成品及成品不合光穩(wěn)定劑.因此要注意進(jìn)免紫外線輻射4分類與標(biāo)準(zhǔn)GB/T19701.1/ISO5834-1的規(guī)定相一致,由1型、2型、3型粉料模塑成型的材料分別被定義成1型、2型、3型模塑料。5材料模塑料應(yīng)由符合GB/T19701.1/ISO5834-1的要求的PE-UHMW粉料模塑而成6制造要求每一訂單所提供的模塑料應(yīng)標(biāo)明批號。住1
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