GB/T 21416-2008醫(yī)用電子體溫計(jì)

犐犆犛１１．０４０．５５

犆３８

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２１４１６—２００８

醫(yī)用電子體溫計(jì)

犆犾犻狀犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉狅狀犻犮狋犺犲狉犿狅犿犲狋犲狉

２００８０１２２發(fā)布２００８０９０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅／犜２１４１６—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

６檢驗(yàn)規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

７標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

Ⅰ

書(shū)

犌犅／犜２１４１６—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的第６章為推薦性，其余全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。并應(yīng)與ＧＢ９７０６．１《醫(yī)用電氣設(shè)備第１

部分：安全通用要求》配套使用。

醫(yī)用電子體溫計(jì)是一種間歇監(jiān)控患者體溫的電子儀器。為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，保證產(chǎn)品的有

效性和安全性，特制定本標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控的依據(jù)。

本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求非等效采用ＥＮ１１１２００《間歇測(cè)量患者體溫的醫(yī)用電子體溫計(jì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、廣東省藥品監(jiān)督管理

局醫(yī)療器械處。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：黃秀蓮、楊曉玲、盧子分、陳麗華、張揚(yáng)、顏林。

Ⅲ

犌犅／犜２１４１６—２００８

醫(yī)用電子體溫計(jì)

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子體溫計(jì)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、

運(yùn)輸、貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于間歇監(jiān)控人體體溫的數(shù)顯醫(yī)用電子體溫計(jì)（以下簡(jiǎn)稱體溫計(jì)），該體溫計(jì)供醫(yī)療部門

或家庭作測(cè)量人體體溫使用，可用于人體的腋下、口腔、肛門等不同部位。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志（ｅｑｖＩＳＯ７８０：１９９７）

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）

ＧＢ９７０６．１醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，

ＩＤＴ）

ＧＢ９９６９．１工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＹＹ／Ｔ０１４９—１９９３不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

電子體溫計(jì)犮犾犻狀犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾狋犺犲狉犿狅犿犲狋犲狉

通過(guò)使用傳感器或電路將測(cè)量到的溫度顯示出來(lái)的電子儀器。

３．２

測(cè)量時(shí)間犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋狋犻犿犲

從體溫計(jì)浸入恒溫槽開(kāi)始至體溫計(jì)在規(guī)定的最大允許誤差范圍內(nèi)顯示溫度的時(shí)間長(zhǎng)短。

３．３

探測(cè)器狆狉狅犫犲