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PartI單選題任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究， 以證實或揭示試驗用藥品的作用、 不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗 B臨床前試驗C倫理委員會 D不良事件由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，道德并為之提供公臨床：證驗確保受試者的安全乎健康和權益受到保護。 八八貝、不旦山 、正口口A臨床試驗B知情同意C倫理委員會D不良事件敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案3關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意 B知情同意書C試驗方案 D研究者案冊告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。一A知情同意 B知情同意書C試驗方案 D研究者手冊每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A知情同意 B知情同意書C研究者手冊D研究者實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權益的負責者。荷究者B協(xié)調(diào)頃辦者1008A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者。申辦者1009發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D監(jiān)查員在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名 研究者。1010由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)杳員C研究者 。申辦者1011臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。D申辦者A設肓B稽查C質(zhì)量控制D視察1012按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A總結報告 B研究者手冊C病例報告表D試驗方案1013試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、 結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A病例報告表B總結報告C試驗方案 D研究者手冊1014臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A試驗用藥品 B藥品C標準操作規(guī)程D藥品不良反應1015用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)。A藥品 B標準操作規(guī)程C試驗用藥品 D藥品不良反應1016為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A藥品 B標準操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反應1017病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A不良事件B嚴重不良事件C藥品不良反應 D病例報告表1018在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。A嚴重不良事件B藥品不良反應C不良事件 D知情同意1019臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A嚴重不良事件B藥品不良反應C不良事件D知情同意不直申辦1020為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。不直申辦A稽查 B質(zhì)量控制C監(jiān)查 D視察設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、1021藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、者所在地或合同研究A稽查 B監(jiān)查C視察 D質(zhì)量控制1022用以保證與臨床試驗相關活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術和規(guī)程。A稽查B監(jiān)查°視察1023 D質(zhì)量控制一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。ACRO BCRFCSOP DSAE2001《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條?A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條2002《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？A1998.3B2003.6C1997.12 D2003?82003《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？A1998.3 B1998.6C1996.12D2003.92004《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成2005《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 ，參照下列哪一項制定的?A藥品非臨床試驗規(guī)范B人體生物醫(yī)學研究指南C中華人民共和國紅十字會法D國際公認原則2006下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究2007凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施2008下列哪項不正確？A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的準則B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的技術標準C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結和報告標準D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準迎9臨床試驗全過程包括：一方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告2010下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A試驗目的及要解決的問題明確B預期受益超過預期危害C臨床試驗方法符合科學和倫理標準D以上三項必須同時具備2011下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件?A必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D以上三項必須同時具備2012下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A必須有充分的理由B必須所有的病例報告表真實、準確C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D研究者充分了解中國有關藥品管理法2013下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正 B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D不能使受試者受到傷害2014下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)?A科學 B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D盡可能避免傷害2015下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正 B尊重人格C受試者必須受益 D盡可能避免傷害A國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》C國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》D國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》四7下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品 B該試驗臨床前研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗結果D該藥的質(zhì)量標準四8下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品 B該藥臨床研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗結果D該藥的穩(wěn)定性試驗結果2019下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品 B藥品生產(chǎn)條件的資料C該藥的質(zhì)量檢驗結果D該藥的處方組成及制造工藝2020下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?A試驗用藥品 B受試者的個人資料C該藥已有的臨床資料 D該藥的臨床前研究資料2021以下哪一項不是研究者具備的條件？A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B承擔該項臨床試驗的資格C承擔該項臨床試驗的設備條件D承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力2022以下哪一項不是研究者具備的條件？A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B承擔該項臨床試驗的資格C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D承擔該項臨床試驗的組織能力2023以下哪一項不是研究者具備的條件?A經(jīng)過本規(guī)范的培訓B承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C完成該項臨床試驗所需的工作時間D承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力2024試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A口頭協(xié)議 B書面協(xié)議C默認協(xié)議 D無需協(xié)議2025試驗開始前， 申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包A試驗方案 括：C藥品銷售 B試驗監(jiān)查2026試驗開始前， D試驗稽查A試驗方案 申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：C藥品牛產(chǎn)2027‘白下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C三級甲等醫(yī)院D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要2028保障受試者權益的主要措施是:A有充分的臨床試驗依據(jù)B試驗用藥品的正確使用方法C倫理委員會和知情同意書~~D保護受試者身體狀況良好2029在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A保障受試者個人權益B保障試驗的科學性C保障藥品的有效性D保障試驗的可靠性2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A臨床試驗研究者B臨床試驗藥品管理者C臨床試驗實驗室人員D非臨床試驗人員2031下列哪一項不是倫理委員會的組成要求?A至少有一人為醫(yī)學工作者B至少有5人參加C至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)D至少有一人來自藥政管理部門2032下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A至少有一名參試人員參力口B至少有5人組成C至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D至少有一人來自其他單位2033下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A至少有5人組成B至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C至少有一人來自其他單位D至少一人接受了本規(guī)范培訓2034倫理委員會應成立在：A申辦者單位 B臨床試驗單位C藥政管理部門 D監(jiān)督檢查部門2035倫理委員會應成立在：A申辦者單位C衛(wèi)生行政管理部門 D監(jiān)督檢查部2036倫理委員會的工作指導原則包括：A中國有關法律 B藥品管理法C赫爾辛基宣言 D以上三項2037倫理委員會的工作應：A接受申辦者意見 B接受研究者意見C接受參試者意見 D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響2038下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？A試驗前對試驗方案進行審閱B審閱研究者資格及人員設備條件B醫(yī)療機構D審閱臨床試驗方案的修改意見2039經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施?A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見2040倫理委員會做出決定的方式是：A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會主席作出決定2041在倫理委員會討論會上，下列什么人不能夠參加投票？A倫理委員會委員B委員中沒有醫(yī)學資格的委員C委員中參加該項試驗的委員D委員中來自外單位的委員2042在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A參見該臨床試驗的委員 B非醫(yī)學專業(yè)委員C非委員的專家 D非委員白2043倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是 不對的？A書面記錄所有會議的議事B只有作出決議的會議需要記錄C記錄保存至臨床試驗結束后五年D書面記錄所有會議及其決議四絲倫理委員會會議的記錄應保存至：A臨床試驗結束后五年B藥品上市后五年C臨床試驗開始后五年D臨床試驗批準后五年2045下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A接到申請后盡早召開會議B各委員分頭審閱發(fā)表意見C召開審閱討論會議D簽發(fā)書面意見2046倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A出席會議的委員名單B出席會議的委員的專業(yè)情況C出席會議委員的研究項目D出席會議委員的簽名2047倫理委員會的意見不可以是：A同意 B不同意C作必要修正后同意 D作必要修正后重審2048倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A保護受試者權益 B研究的嚴謹性C主題的先進性 D疾病的危害性2049下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A研究者的資格和經(jīng)驗B試驗方案及目的是否適當C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D受試者獲取知情同意書的方式是否適當2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A試驗目的B受試者可能遭受的風險及受益C臨床試驗的實施計劃D試驗設計的科學效率2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A受試者入選方法是否適當B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C受試者是否有相應的文化程度D受試者獲取知情同意書的方式是否適當2052下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定2053下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A試驗目的B試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D說明可能被分配到不同組別2054關于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A須寫明試驗目的B須使用受試者能理解的語言C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D須寫明可能的風險和受益2055下列哪項不是受試者的應有權利？A愿意或不愿意參加試驗B參與試驗方法的討論C要求試驗中個人資料的保密D隨時退出試驗2056下列哪項不是受試者的權利？A自愿參加臨床試驗B自愿退出臨床試驗C選擇進入哪一個組別D有充分的時間考慮參加試驗2057受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A不受到歧視 B不受到報復C不改變醫(yī)療待遇 D繼續(xù)使用試驗藥品2058關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A倫理委員會原則上同意B研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字2061無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A研究者B見證人C監(jiān)護人 D以上三者之一，視情況而定206L無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A倫理委員會簽署B(yǎng)隨同者簽署C研究者指定人員簽署D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字2063下列哪個人不需要在知情同意書上簽字?入研究者B申辦者代表C見證人 D受試者合法代表2064知情同意書上不應有：A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B受試者的簽字C簽字的日期D無閱讀能力的受試者的簽字2065在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的?A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準C再次征得受試者同意D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書2066下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)?A試驗目的B試驗設計C病例數(shù)D知情同意書2067下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A試驗目的B試驗設計C病例數(shù)D受試者受到損害的補償規(guī)定2068試驗A進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址2069試驗病例數(shù)：A由研究者決定 B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學原理確定D由申辦者決定2070制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：a受試者的意愿B藥效一學研究結果D量效關系2071在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A給藥途徑 B給藥劑量C用藥價格 D給藥次數(shù)擊在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A藥品保存 B藥品分發(fā)C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員2073有關臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定2074在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定207工在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A不良事件的評定及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C對不良事件隨訪的規(guī)定D如何快速報告不良事件規(guī)定2076在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的?A研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改若確有需C要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案2077下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻2078下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員2079研究者對研究方案承擔的職責中不包括:A詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗。與申辦者一起簽署試驗方案2080關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A具有良好的醫(yī)療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠。研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意2081發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告:A藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會 D專業(yè)學會2082下列哪項不屬于研究者的職責？A做出相關的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D提供試驗用對照藥品2083下列哪項不屬于研究者的職責?A做出相關的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品2084下列哪項不屬于研究者的職責?A做出相關的醫(yī)療決定，保證受試者安全B報告不良事件C填寫病例報告表D結果達到預期目的2085研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知:A藥政管理部門B受試者C倫理委員會 D專業(yè)學會2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構2087申辦者提供的研究者手冊不包括：A試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)B試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)C試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)D試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)2088申辦者申請臨床試驗的程序中不包括:A向藥政部門遞交申請報告B獲得倫理委員會批準C獲得相關學術協(xié)會批準D獲得藥政管理部門批準2089申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B按試驗方案的規(guī)定進行包裝C對試驗用藥后的觀察作出決定D保證試驗用藥的質(zhì)量2090下列哪項不是申辦者的職責？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D保證試驗用藥品質(zhì)量合格2091下列哪項是研究者的職責？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D保證試驗用藥品質(zhì)量合格2092在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告C試驗結束前，不向其他有關研究者誦報D向倫理委員會報告2093提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：入研究者 B倫理委員會C受試者 D臨床非參試人員Part11判斷題（1對，2錯）300130023003《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結果科學可靠。《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。 2X《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全。300130023003《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結果科學可靠。《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。 2X《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全。《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗?！端幤放R床試驗管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾￥基宣言》 。陶300430053006《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》3007《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、記錄、分析、總結和報告的方法。13008臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告。，參照國際公認原則。1

組織、實施、監(jiān)查、稽查、]1X、一個是《人體生物醫(yī)學研究的國際道德指、一個是《人體生物醫(yī)學研究的國際道德指TOC\o"1-5"\h\z3009《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定 13010的。 2X3011《藥品臨床試驗管理規(guī)范》依據(jù)國際公認原則制定的。3012《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗。 2X3013《藥品臨床試驗管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。3014《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗。 13015《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。3016《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是1998年10月頒布的°2X3017凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構批準。3018《藥品臨床試驗管理規(guī)范》共包括13章、62條2XTOC\o"1-5"\h\z南》。 _3019進御床試驗驗譴規(guī)范之扁預期附受益超過預期的赫爾辛基宣言》3020臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。 2X3021臨床試驗只需以道德倫理為標準。 2X3022公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。3023任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。3024進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據(jù)。 13025藥品臨床試驗必須遵循道德原則。 13026《人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格.。力求使受試者最大程度受益和盡可能3027道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的。2X2書面協(xié)議。1稽查和標準操作規(guī)程以及職責分工等達成2X2X3028臨床試驗的研究者應有在合法的醫(yī)療機構中任職行醫(yī)的資格。3029試驗開始前研究者和申辦者關于職責分工應達成口頭協(xié)議。3028臨床試驗的研究者應有在合法的醫(yī)療機構中任職行醫(yī)的資格。3029試驗開始前研究者和申辦者關于職責分工應達成口頭協(xié)議。3030在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責分工，不需另外協(xié)議分工。3032負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。3033主要負責研究者所在單位應是市級以上醫(yī)院。 2X3034臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。3035臨床試驗應遵守中國有關藥品管理法。13036至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓。 2X3037保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。303830393040臨床試驗主要目的是保障受試者的權益。 2X3041臨床試驗的過程必須保障受試者的權益。 13042臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。 1一參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約3。所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。 3X3044倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構內(nèi)建立。3045倫理委員會最多由5人組成。2X3046倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。2X3047倫理委員會最多有1人來自其他單位。2X3048倫理委員會工作的指導原則之一是《赫爾辛基宣言》3049倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。 2X3050倫理委員會的工作受中國有關法律法規(guī)的約束。臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。倫理委員會的工作受中國有關法律法規(guī)的約束。臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。委員會獨臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。2X作不受任何參試者的影響。30513052305330543055倫理委員會是以討論的方式做出決定。3056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。3057倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參加投票。 2X3058倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。3059倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。 13060倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。2年。52年。5年。 ……x“工1 不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。3062倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后3063倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。3064倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、3年。作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意3年。作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意3066倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、見，不需其他附件。劃乂3067倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。3067倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。13069倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽杳。TOC\o"1-5"\h\z3070倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。 2^3071倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽查。3072倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。 2X3073倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。 13074倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。2X3075臨床試驗設計的科學效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結果的可能性。3076倫理委員會應審閱病例報告表的設計。3X3077在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。3078受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。TOC\o"1-5"\h\z3079試驗方案一經(jīng)批準不得修改。 2X3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。 13081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。2X3082因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗 2X3083受試者有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫(yī)療待遇與權益不受影響。 ]3084知情同意書應選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。 2X3085知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。3086除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。 13087無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。3088在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不[得向受試者介紹有關信息資料。3089在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關試驗的信息資料。3090為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。3091必2X須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。 13092研究者根據(jù)有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。 2X3093試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。1fl3097臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。TOC\o"1-5"\h\z3098臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。 13099已知對人體的可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內(nèi) 2X3100容。臨床試驗方案應包括已知對人體的可能?！晷院褪芤?。13101臨床試驗方案應包括監(jiān)查員的姓名和地址。而臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址。 13103臨床試驗方案中試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、 隨機化方法與步 單中心與多中13094臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。3095臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。3096臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期。3104臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。2X3105臨床試驗方案中應根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。臨床試驗方案中應根據(jù)研究者3106經(jīng)驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。3107臨床試驗方案中應根據(jù)藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。3108臨床試驗方案中應根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。2X而臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度。3110臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。 2X3111臨床試驗方案中應包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。fl3112臨床觀察及實驗室檢杳的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內(nèi)容。3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結束時同時結束。2X3114臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。3115臨床試驗方案中應包括評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據(jù)。3116研究者必須在合法的醫(yī)療機構中具有中級以上職稱。3117研究者應在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格。3118研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。3119研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。3120研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學術上的支持。TOC\o"1-5"\h\z3121只要有醫(yī)學專業(yè)知識和相關經(jīng)驗就可作為研究者。 [2X3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)和道德規(guī)范。3123研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。 R.2x3125研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗。13126為防止干擾試驗結果，試驗開始后受試者不應了解更多有關的新信息。 2X3127研究者應了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應掌握在臨床試驗進行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關的新信息。1TOC\o"1-5"\h\z3128研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準。 2X3129研究者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。3130為保密起見，研究者只向助手說明有關試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。 2X3131研究者應向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。3132研究者應讓盡量多的受試者進入試驗。 2X3133研究者應保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。予3135研究者應向受試者說明有關試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。3136應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。 2X3137試驗有關情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準。 13138研究者負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛?139申辦者負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛?140在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件3141在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件3142在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、2X2X研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。研究者應立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。研究者應立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。注明日期。2X3143在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿毜姆治鰣蟾娴拇胧?X3144在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。 2X3145在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關，則研究者可不做記錄和報告。3146研究者應保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。 13147研究者應接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。 13148研究者如有適當理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。3149臨床試驗完成后3150臨床試驗完成后研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期送交申辦者。送交藥政管理部門。2X1并同時報告藥政管理部門、,再采取針對性2X3151臨床試驗完成后3152研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、 藥政管理部門、申辦者和倫理委員會， 并述明理由。13153研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。 2X3154研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。2X申辦者必須寫出總結報告、簽名并注明日期送交藥政管理部門。2X3155申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)杳一項臨床試驗。3156申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。 2X3157外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。3158申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。上 2X3159為辦證喘||臨床試驗的委碉他組織執(zhí)行臨床其資格的條件以保證琢的完成。申辦者決定臨床試驗的3160單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應包括試驗用藥3162的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數(shù)據(jù)。申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應包括試驗用藥的生3163產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政管理部門■is&i2X的批件。2X3164申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。3165申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。3166數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。3167在2X2X的者應?分工。3168申辦者應向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥3169品。申辦者任命經(jīng)過訓練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。申辦者可3171任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。2X3172試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。3173申辦者應定期組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。2X3174需要時；申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。2X3175試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。3176申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。3177如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。 2X3178對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。2X3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。3180嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。3181發(fā)生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。13182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。 13183研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權中止研究者繼續(xù)臨床試驗。 2X3184申辦者有權中止嚴重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。2X3185因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟補償。2X3186申辦者應對臨床試驗中發(fā)生的與試驗相關的損害或死亡的受試者提供適當?shù)闹委熁蚪?jīng)濟補償。TOC\o"1-5"\h\z3187證實受試者的權益受到保障是監(jiān)查員職責之一。 13188保障受試者的權益是倫理委員會的職責。 13189監(jiān)查 1員由臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準確、完整無倫理誤。委員會任命。 2X3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。319131923193臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關法規(guī)。臨床試驗中進3194行監(jiān)查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學性。 13195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。13196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。3197每一個臨床試驗應有5位以上監(jiān)杳員。2X3198一般人只要經(jīng)過適當訓練即可監(jiān)查臨床試驗。2XTOC\o"1-5"\h\z3199監(jiān)查員要有適當?shù)尼t(yī)學、藥學和相關學科學歷。 13200如有醫(yī)學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。3201監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關法規(guī)。 13202保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監(jiān)杳員無關。3203監(jiān)查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發(fā)展。 13204監(jiān)查員應遵循標準操作規(guī)范進行工作。 13205監(jiān)查員應遵循臨床試驗方案進行工作。 13206確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監(jiān)杳員的工作內(nèi)容。 2X3207監(jiān)查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當?shù)臈l件。 13208監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了話當?shù)臈l件。 2X3209監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設備。3210監(jiān)查員應在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設備，并工作良好。3211監(jiān)查員應在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。 13218監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。 2X3219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。3212監(jiān)查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。3213監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。3214監(jiān)查員在試驗前、3215監(jiān)查員在試驗前、2X中、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書。以確認在試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意2X3216監(jiān)查員在試驗前、3217監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者中、后期訪視，試驗承擔單位和研究者，確保病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。確認所有數(shù)據(jù)記錄與報告正確完整。3218監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。 2X3219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。3220監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。2X3221監(jiān)查員應在每次訪視時3222監(jiān)查員應在每次訪視時3223監(jiān)查員應在每次訪視時3221監(jiān)查員應在每次訪視時3222監(jiān)查員應在每次訪視時3223監(jiān)查員應在每次訪視時確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。2X確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。2X3224監(jiān)查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。 ]3225監(jiān)查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字 2X3226監(jiān)查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。2X3227如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。 2X3228入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。 2x3229監(jiān)查員應確認所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。2X3230監(jiān)查員應確認所有不良事件已在試驗結束前作出報告并記錄在案。療3231監(jiān)查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。 則不需與原始資料核對。 2X3233監(jiān)查員應核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進行供應、儲藏、程是否安全可靠。13234監(jiān)查員應核實試驗用藥品有供應、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用分試驗回收品可讓@應的記錄行銷毀。實該過3235病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。 13236病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。 2X 2X3237每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。3238每一受試者在試驗中的有關資料只記錄在病歷中。 2X3239研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。3240研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。3241研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。 1 2X3242每一受試者的姓名和編碼應準確記錄在病例報告表中。 2X 2X3243研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結束后方可公布。 2X3244研究者應確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表中。 13245研究者應只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報告表中。2X3246在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。2X3247在病例報告表上作任何更正時，應首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。3248在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。13249復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。 2X3250各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上，3251除正常數(shù)據(jù)外，各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄在病例報告表上。在正常范圍的數(shù)據(jù)也應記錄。3252對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作宓要的說明。3253對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應作出必要說明。3254對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應予以復核，并用復核結果替換原數(shù)據(jù)。TOC\o"1-5"\h\z3255各檢測項目必須注明采用的單位名稱。 1 2X3256各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。 2X3257各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。3259臨床試驗總程報會有新臨床試驗方此一致報告可與臨床試驗方案不一致。 2X3260臨床試驗總結報告的內(nèi)容應包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。3261設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。 2X3262臨床試驗總結報告的內(nèi)容應報告隨機進入治療組的實際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。中途剔3263除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結報告。 2X3264臨床試驗總結報告的內(nèi)容應只報告隨機進入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。2XP值表達各治療組的有效性和安全性。3265P值表達各治療組的有效性和安全性。3266在臨床試驗總結報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進行統(tǒng)計檢驗。 13267在臨床試驗總結報告中，應用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。3268在臨床試驗總結報告中，將嚴重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討論。3269研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少3270研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3271研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少3272研究者應將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少3268在臨床試驗總結報告中，將嚴重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討論。3269研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少3270研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3271研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少3272研究者應將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少3273申辦者應保存臨床試驗資料3274申辦者應保存臨床試驗資料3275在多中心試驗中評價療效時3年。2X2X2年。2X5年。1保存期為臨床試驗結束后至少 3保存期為臨床試驗結束后至少 年。應考慮中心間存在的差異及其影響。13年。2X3276在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應符合統(tǒng)計學要求。3277臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中， 必須采用公認的統(tǒng)計分析方法，3278臨床試驗設計與結果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計學的人員參加。3279試驗方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計學原則為依據(jù)。 1并應貫徹于臨床試驗的始終。11TOC\o"1-5"\h\z3280試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。 2X3281計算樣本大小應依據(jù)統(tǒng)計學原則考慮其把握度及顯著性水平。 T3282臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結報告中述明并說明其理由。 13283臨床試驗方案中可先設計統(tǒng)計學處理方法，試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。2X3284如需作中期分析，應說明理由及程序。 13285臨床試驗均需作中期分析。2X3286臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。3287臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應依據(jù)于顯著性檢驗。 2X3288在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。3289在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。 2X3290臨床試驗統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結報告相符。 13291臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報告。3292臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施作檢查。3293涉及臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標準操作規(guī)程進行，則不需另外記錄。3294為保證臨床試驗數(shù)據(jù)庫的保密性，應采用適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權的人接觸數(shù)據(jù)。32