第三類醫(yī)療技術(shù)審核工作知識百問

（醫(yī)療知識）第三類醫(yī)療技術(shù)審核工作知識百問第三類醫(yī)療技術(shù)審核工作知識百問1.為什么制定《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》？答：為了規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。2.醫(yī)療技術(shù)的含義？答：醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解疾病、減輕疾病、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。3.醫(yī)療技術(shù)包括那兩方面技術(shù)？答：醫(yī)療技術(shù)包括診斷性技術(shù)和治療性技術(shù)。4.醫(yī)療技術(shù)臨床應用要遵循什么原則？答：醫(yī)療技術(shù)臨床應用應當遵循科學、安全、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。5.醫(yī)療技術(shù)分哪三類？答：第一類是指安全性、有效性確認，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理，在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類是指安全性、有效性確認，涉及一定倫理問題或風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類是指涉及倫理問題；高風險；安全性、有效性尚需經(jīng)過規(guī)范的臨床實驗研究進一步驗證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。6.醫(yī)療技術(shù)如何分級管理？答：衛(wèi)生部負責第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應用管理工作；省級衛(wèi)生行政部門負責第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理工作；第一類醫(yī)療技術(shù)由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)功能、任務、技術(shù)能力實施嚴格管理。7.醫(yī)療技術(shù)在臨床應用前有何管理措施？答：第三類醫(yī)療技術(shù)首次應用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查；第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用前實行第三方技術(shù)審核制度；第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應用前實行能力技術(shù)審核，有醫(yī)療機構(gòu)自行實施，也可由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定8.未通過醫(yī)療技術(shù)審核的醫(yī)療機構(gòu)如何規(guī)定？答：醫(yī)療機構(gòu)不得在12個月內(nèi)向其他技術(shù)審核機構(gòu)申請同一醫(yī)療技術(shù)臨床能力申請。9.誰負責第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應用管理工作？答：中華人民共和國衛(wèi)生部10.什么是技術(shù)審核機構(gòu)？答：衛(wèi)生部指定或組建的機構(gòu)、組織稱技術(shù)審核機構(gòu)，其主要負責第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力審核工作。11.技術(shù)審核機構(gòu)具備哪些條件？答：有健全的組織機構(gòu)和完善的管理體系；在醫(yī)學專業(yè)領(lǐng)域具有權(quán)威性；學術(shù)作風科學、嚴謹、規(guī)范；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定其他條件。12.技術(shù)審核機構(gòu)需要做哪些工作？答：建立審核工作制度，指定并公布醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核程序，并建立專家?guī)?；審核制度、程序、專家?guī)靾笾付ǔ袚夹g(shù)審核工作的衛(wèi)生行政管理部門備案。13.什么樣的醫(yī)療機構(gòu)可以向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應用審核申請？答：醫(yī)療技術(shù)符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)定；有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目；有在本機構(gòu)注冊的、能勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用的專業(yè)技術(shù)人員；有與該技術(shù)相適應的環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施；該技術(shù)通過本機構(gòu)倫理審查；近3年相關(guān)業(yè)務無不良記錄；有與該項醫(yī)療技術(shù)相適應的管理制度；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。14.醫(yī)療機構(gòu)提交申請報告有那些內(nèi)容？答：醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設(shè)置情況；開展醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和措施；還有該項醫(yī)療技術(shù)的基本情況，如適應癥、禁忌癥、不良反應、技術(shù)路線、治療控制措施、和診斷同種疾病的風險、療效、費用等；主要職業(yè)醫(yī)師注冊情況、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備設(shè)施、分享評估及應急預案；本機構(gòu)倫理審查報告。15.不受理醫(yī)療機構(gòu)申請技術(shù)審核的情況有那些？答：申請的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或禁止使用的；申請的醫(yī)療技術(shù)不在相應目錄的；申請的醫(yī)療技術(shù)距上一次未通過技術(shù)審核時間未到12個月；省級以上衛(wèi)生部門規(guī)定的其他情形。16.技術(shù)審核機構(gòu)對審核醫(yī)療機構(gòu)時間如何規(guī)定？答：自受理之日起30日內(nèi)，組織相關(guān)專家按照審核程序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，對醫(yī)療機構(gòu)進行臨床能力技術(shù)審核；技術(shù)審核機構(gòu)應在審核結(jié)果出來10日內(nèi)，講審核結(jié)論送達申請的醫(yī)療機構(gòu)。17.審核機構(gòu)技術(shù)審核方式是怎樣的？答：技術(shù)審核實行合議制，參加醫(yī)療技術(shù)審核的人員應為3人以上單數(shù)，審核人員獨立出具書面審核報告并署名；在必要的情況下到現(xiàn)場審核，審核人員的意見和結(jié)論不同時應當注明；審核機構(gòu)要對申請材料、審核意見和結(jié)論、審核成員信息等存檔；18.什么情況省級以上衛(wèi)生行政部門可以審定其通過開展臨床應用醫(yī)療技術(shù)？答：有技術(shù)審核機構(gòu)審核同意意見；有衛(wèi)生行政部門核準登記的相應診療科目；該項醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機構(gòu)功能、任務相適應；符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)定；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件19.第三類技術(shù)審核申報期限？答：在本辦法實施后6個月內(nèi)沒有提出技術(shù)審核申請或者衛(wèi)生行政部門決定不予診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記的，一律停止臨床應用第三類醫(yī)療技術(shù)。20.專家?guī)斐蓡T包括那些專家組成？答：醫(yī)學專家、法學專家、倫理學、管理學等方面人員組成。21.技術(shù)審核專家?guī)斐蓡T具備哪些條件？答：熟悉掌握有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章；具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務能力；受聘醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)或法律服務機構(gòu)，并承擔相應高級技術(shù)職務3年；健康狀況良好；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件，專家不受區(qū)域限制。22.技術(shù)審核專家?guī)斐蓡T遵守哪些制度？答：回避制度、責任追究制度。23.什么是器官移植技術(shù)？答：1970年，醫(yī)學界科學家發(fā)現(xiàn)了組織相容性（即對異體生理組織起同樣的作用）的類別之后，器官移植手術(shù)越來越多，器官移植手術(shù)前，主要的準備就是配型，配性決定了手術(shù)的成功與否。24.變性手術(shù)的定義答：變性手術(shù)，是指通過整形外科手段（組織移植和器官再造）使易性癖病患者的生物學性別與其心理性別相符。即切除其原有的性器官并重建新性別的體表性器官和第二性征。25.什么是心室輔助裝置應用技術(shù)？答：心室輔助裝置應用技術(shù)是指應用心室輔助裝置經(jīng)外科手術(shù)或介入技術(shù)進行心臟輔助對危重病人實施救治的技術(shù)，包括體外型心室輔助裝置和植入式心室輔助裝置，不包括主動脈內(nèi)球囊反搏術(shù)和體外膜式人工肺氧合術(shù)。26.什么是自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術(shù)？答：自體免疫細胞治療技術(shù)是指從自體外周血中分離的單個核細胞經(jīng)過體外激活和擴增后輸入患者體內(nèi)，直接殺傷腫瘤細胞或病毒感染細胞，或調(diào)節(jié)和增強機體的免疫功能。27.什么是質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)？答：質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)是指通過加速器產(chǎn)生離子如質(zhì)子、碳離子等實施診斷或治療的技術(shù)。不包括普通加速器產(chǎn)生的X線、電子線和鈷60產(chǎn)生的g線實施放射治療的技術(shù)。28.什么是人工智能輔助診斷技術(shù)？答：人工智能輔助診斷技術(shù)是指基于人工智能理論開發(fā)且經(jīng)衛(wèi)生行政管理機構(gòu)鑒定、經(jīng)臨床試驗驗證有效的計算機輔助診斷軟件及臨床決策支持系統(tǒng)。如影像診斷中CAD的應用等。人工智能輔助診斷技術(shù)為輔助性診斷和臨床決策支持系統(tǒng)，不能作為應用于臨床的最終診斷。29.什么是人工智能輔助治療技術(shù)？答：人工智能輔助治療技術(shù)專指應用機器人手術(shù)系統(tǒng)輔助實施手術(shù)的技術(shù)。30.什么是基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī)范？答：基因芯片診斷技術(shù)是指從臨床獲得的患者樣本中，提取核酸（DNA和／或RNA），進行擴增和標記，標記后的探針與基因芯片進行分子雜交，通過基因芯片掃描儀器獲得基因芯片雜交的圖象與數(shù)據(jù)，經(jīng)計算機程序分析，并由具備資質(zhì)和經(jīng)驗的醫(yī)師對上述數(shù)據(jù)進行分析，做出診斷參考意見的全過程。31.什么是顏面同種異體器官移植技術(shù)？答：顏面同種異體器官移植技術(shù)是指將供體的顏面部器官移植到受體顏面部的相應部位，恢復受體顏面形態(tài)及功能的診療技術(shù)。32.什么是口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)？答：口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)是指手術(shù)根治原發(fā)于鼻竇、上頜竇、顳下頜關(guān)節(jié)、顳下窩、翼腭窩、咽旁間隙、腮腺、眼眶和耳部等部位的腫瘤，該腫瘤已侵犯或破壞顱底骨結(jié)構(gòu)，或者是顱內(nèi)腫瘤向外生長已破壞顱底骨結(jié)構(gòu)侵及至上述部位。33.什么是顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)？答：顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)是指對先天性的顱頜面畸形、發(fā)育性的顱頜面畸形或顱頜面嚴重復合創(chuàng)傷后繼發(fā)畸形等進行顱-眶-頜骨切開、復位、植骨及堅固內(nèi)固定等外科矯正技術(shù)。34.什么是口腔頜面部惡性腫瘤部放射性粒子植入治療技術(shù)？答：口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)規(guī)范的應用范圍包括：實體腫瘤影像（B超、CT、MR等）引導下植入，經(jīng)皮穿刺植入，手術(shù)直視下植入。35.什么是組織工程化組織移植治療技術(shù)？答：組織工程化組織移植治療技術(shù)是指通過移植經(jīng)組織工程技術(shù)制備的、含有生物活性細胞的組織，來修復、改善或重建患者的細胞、組織或器官的結(jié)構(gòu)和（或）功能的治療技術(shù)。組織工程化組織不包括用于直接移植或為后續(xù)移植而直接保存的細胞、組織或器官移植物，也不包括用于其他目的的體細胞治療。組織工程化組織移植目前僅適用于結(jié)構(gòu)性組織的臨床應用，例如骨、軟骨、皮膚等。功能性代謝性組織，例如肝、腎、腦等組織或器官的臨床應用暫不允許開展。36.什么是臍帶血造血干細胞治療技術(shù)？答：臍帶血中含有豐富的造血干細胞，這些干細胞可以代替骨髓干細胞進行移植，治療很多不治之癥。而且療效好，副作用小。37.什么是腫瘤消融治療技術(shù)？答：腫瘤消融治療技術(shù)是指采用物理方法直接毀損腫瘤的局部治療技術(shù)，包括射頻、微波、激光、超聲、高頻電灼、冷凍等消融治療技術(shù)，治療途徑包括經(jīng)皮、內(nèi)鏡下和開放手術(shù)中。38.什么是造血干細胞（臍帶血干細胞除外）治療技術(shù)？答：造血干細胞（hemopoieticstemcell）又稱多能干細胞。是存在于造血組織中的一群原始造血細胞。也可以說它是一切血細胞（其中大多數(shù)是免疫細胞）的原始細胞。由造血干細胞定向分化、增殖為不同的血細胞系，并進一步生成血細胞。39.什么是放射性粒子植入治療技術(shù)？答：放射性粒子植入治療技術(shù)是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)，其中，口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)除外。40.腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)？答：腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)是指采用物理方法使腫瘤、腫瘤所在區(qū)域或全身的溫度升高，通過一系列生物學效應，使腫瘤細胞損傷（非凝固性壞死），聯(lián)合放療或化療進行治療的技術(shù)。包括深部熱療（區(qū)域性熱療）和全身熱療，其加熱的物理因子包括射頻、微波、激光、超聲、電容、電磁等，治療途徑包括非侵入和經(jīng)生理性腔道等。本規(guī)范不涵蓋腫瘤消融治療技術(shù)。41.為什么醫(yī)療機構(gòu)要申報第三類醫(yī)療技術(shù)？答：1.提高醫(yī)療質(zhì)量；2.保障病人安全；3.規(guī)范醫(yī)療行為。42.何為第三方技術(shù)審核？答：具有資質(zhì)的技術(shù)審核機構(gòu)根據(jù)相關(guān)政策法規(guī)要求，按照統(tǒng)一標準、統(tǒng)一流程獨立對，提出申請的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床應用能力技術(shù)審核。43.醫(yī)療機構(gòu)向誰申報第三類醫(yī)療技術(shù)？答：目前衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)為：中國醫(yī)學科學院、中華醫(yī)學會、中國醫(yī)院協(xié)會、中國醫(yī)師協(xié)會、中華口腔醫(yī)學會。44.手術(shù)分級管理有幾級是什么？答：分4級；一級手術(shù)是風險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；二級手術(shù)是有一定風險、過程一般、有一定手術(shù)難度的手術(shù)；三級是風險較高過程較復雜、難度較大的手術(shù)；四級是風險高、過程復雜、難度大的重大手術(shù)。45.第二、第三類醫(yī)療技術(shù)在開展臨床醫(yī)療技術(shù)兩年內(nèi)向衛(wèi)生行政部門報告那些情況？答：每年向衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況有：診療病例數(shù)、適應癥、臨床應用情況、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等，必要時衛(wèi)生行政部門可以到現(xiàn)場核實。46.什么情況下立即停止醫(yī)療技術(shù)的臨床應用？答：該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除禁止使用；醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或設(shè)備、設(shè)施發(fā)生變化；發(fā)生與醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果的；醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的；醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷的；醫(yī)療技術(shù)臨床應用效果不確切的；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。47.什么情形下注銷醫(yī)療機構(gòu)診療科目登記？答：該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除禁止使用；醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或設(shè)備、設(shè)施發(fā)生變化；48.什么情形下衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療技術(shù)臨床應用進行復核？答：發(fā)生與醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果的；醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的；醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷的；醫(yī)療技術(shù)臨床應用效果不確切的；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。49.什么情形下醫(yī)療機構(gòu)請示衛(wèi)生行政部門是否重新進行技術(shù)審核？答：從事該項醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)人員或設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應用帶來不確定后果的；醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變；醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年沒在臨床應用的；該項技術(shù)終止1年以上要重新開展的。51.擅自在臨床應用醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)受何種處罰？答：未經(jīng)登記擅自在臨床應用醫(yī)療技術(shù)按《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條規(guī)定給予處罰；52.什么情況下衛(wèi)生行政部門不予診療科目下登記；已登記的應當撤銷醫(yī)療技術(shù)登記？答：在醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核過程中弄虛作假的；不符合相應衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；未通過醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核的；超出登記的診療科目范圍的；醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務不相適應的；雖通過醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核，但不再具備醫(yī)療技術(shù)臨床應用條件的；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。53.哪些情形衛(wèi)生行政部門可以責令整改？答：衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)的；擅自臨床應用新的第三類醫(yī)療技術(shù)的；臨床應用未經(jīng)臨床應用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的；未向衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況的；未按停止醫(yī)療技術(shù)臨床應用規(guī)定操作的；未按重新申請醫(yī)療技術(shù)審核規(guī)定操作的，或者擅自臨床應用需要重新進行醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的；違反其他規(guī)定的。54.那些情況可能會追究醫(yī)療機構(gòu)負責人責任？答：醫(yī)務人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術(shù)給患者造成損害的，醫(yī)療機構(gòu)承擔相應的法律和經(jīng)濟賠償責任；未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)批準，醫(yī)務人員擅自臨床應用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務人員承擔相應的法律和經(jīng)濟賠償責任；違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。55.什么情況下取消審核機構(gòu)技術(shù)審核資格？答：通過臨床應用能力技術(shù)審核的醫(yī)療機構(gòu)不具備醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力的；超出技術(shù)審核權(quán)限或者超出省級以上衛(wèi)生行政部門公布的醫(yī)療技術(shù)目錄；受理衛(wèi)生部廢除或者禁止使用醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核申請的；嚴重違反技術(shù)審核程序的；不能按《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》規(guī)定完成技術(shù)審核工作的；56.什么情況下取消專家資格？答：在審核工作中不能科學、客觀、公正地提出評價意見的；嚴重違反技術(shù)審核程序的；不按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》規(guī)定完成技術(shù)審核工作的；在技術(shù)審核過程中弄虛作假、牟取其他不正當利益的；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形，取消專家?guī)熨Y格的成員5年不得聘用。57.《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》何時開始實施？答：《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》自2009年5月1日起施行58.在《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》前已經(jīng)開展的臨床應用治療技術(shù)怎么辦？答：醫(yī)療機構(gòu)應當在《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》實施后6個月內(nèi)向技術(shù)審核機構(gòu)提出審核申請。在《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》實施后6個月內(nèi)沒有提出技術(shù)審核申請或者衛(wèi)生行政部門決定不予在診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記的，一律停止臨床應用第三類醫(yī)療技術(shù)。59.哪一級衛(wèi)生行政部門負責制定第三類醫(yī)療技術(shù)目錄？答：中華人民共和國衛(wèi)生部60.哪一級衛(wèi)生行政部門負責制定第二類醫(yī)療技術(shù)目錄？答：省級衛(wèi)生行政部門61.第三類技術(shù)目錄有那些?答：一、涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證的醫(yī)療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、自體干細胞和免疫細胞治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒、立體定向手術(shù)治療精神病技術(shù)、異基因干細胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等。二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：同種器官移植技術(shù)、變性手術(shù)等。三、風險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設(shè)備實施毀損式治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)，腫瘤熱療治療技術(shù)，腫瘤冷凍治療技術(shù)，組織、細胞移植技術(shù)，人工心臟植入技術(shù)，人工智能輔助診斷治療技術(shù)等。四、其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)：基因芯片診斷和治療技術(shù)，斷骨增高手術(shù)治療技術(shù)，異種器官移植技術(shù)等。62.首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄有那些？答：同種器官移植技術(shù)、變性手術(shù)、心室輔助裝置應用技術(shù)、自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術(shù)、質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)、人工智能輔助診斷技術(shù)、人工智能輔助治療技術(shù)、基因芯片診斷技術(shù)、顏面同種異體器官移植技術(shù)、口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)、顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)、口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)、細胞移植治療技術(shù)（干細胞除外）、臍帶血造血干細胞治療技術(shù)、腫瘤消融治療技術(shù)、造血干細胞（臍帶血干細胞除外）治療技術(shù)、放射性粒子植入治療技術(shù)（口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)除外）、腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)、組織工程化組織移植治療技術(shù)。63.哪些技術(shù)暫不得應用于臨床？答：異種干細胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類體細胞克隆技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)。64.如何獲取最新的申報信息？答：請關(guān)注衛(wèi)生部及技術(shù)審核機構(gòu)官方網(wǎng)站獲取最新申報信息。65.技術(shù)審核機構(gòu)多久完成審核工作答：自受理之日起30日內(nèi)，組織相關(guān)專業(yè)專家按照審核程序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，對醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核，并出具技術(shù)審核報告。技術(shù)審核機構(gòu)應當自做出審核結(jié)論之日起10日內(nèi)，將審核結(jié)論送達申請的醫(yī)療機構(gòu)。66.哪些醫(yī)療機構(gòu)可以向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核申請？答：符合下列條件的醫(yī)療機構(gòu)可以向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核申請：1.該項醫(yī)療技術(shù)符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；2.有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目；3.有在本機構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用的主要專業(yè)技術(shù)人員；4.有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；5.該項醫(yī)療技術(shù)通過本機構(gòu)醫(yī)學倫理審查；6.完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果；7.近3年相關(guān)業(yè)務無不良記錄；8.有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；9.省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。67.醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應用需要提交可行性研究報告的內(nèi)容有哪些答：1.醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設(shè)置情況；2.開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；3.該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；4.開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；5.本機構(gòu)醫(yī)學倫理審查報告；6.其他需要說明的問題。68.未通過審核的醫(yī)療技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)需要多久才可以再行申報？答：未通過審核的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)不得在12個月內(nèi)向其他技術(shù)審核機構(gòu)申請同一醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力再審核。69.醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形衛(wèi)生行政部門不予診療科目登記。答：醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記；已經(jīng)準予登記的，應當及時撤銷醫(yī)療技術(shù)登記：1.在醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核過程中弄虛作假的；2.不符合相應衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；3.未通過醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核的；4.超出登記的診療科目范圍的；5.醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務不相適應的；6.雖通過醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核，但不再具備醫(yī)療技術(shù)臨床應用條件的；7.省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。70.未通過審核登記擅自在臨床應用醫(yī)療技術(shù)的受何處罰？答：醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第三十四條規(guī)定，未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。71.醫(yī)療機構(gòu)同時具備何種條件時，方能開展第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應用工作？答：醫(yī)療機構(gòu)同時具備下列條件時，省級以上衛(wèi)生行政部門方可審定其開展通過臨床應用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)：1.技術(shù)審核機構(gòu)審核同意意見；2.有衛(wèi)生行政部門核準登記的相應診療科目；3.該項醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機構(gòu)功能、任務相適應；4.符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；5.省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。72.技術(shù)審核機構(gòu)如何開展審核工作？答：技術(shù)審核機構(gòu)接到醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核申請后，對于符合規(guī)定條件的，應當予以受理，并自受理之日起30日內(nèi)，組織相關(guān)專業(yè)專家按照審核程序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，對醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核，并出具技術(shù)審核報告。技術(shù)審核機構(gòu)可以根據(jù)工作需要，向有關(guān)人員了解情況或者到現(xiàn)場核實有關(guān)情況。醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核結(jié)論實行合議制。參加醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核的人員數(shù)量應當為3人以上單數(shù)，每位審核人員獨立出具書面審核意見并署名。技術(shù)審核機構(gòu)根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見形成技術(shù)審核結(jié)論。技術(shù)審核機構(gòu)對審核過程應當做出完整記錄并留存?zhèn)洳?，審核人員的審核意見與審核結(jié)論不同的應當予以注明。技術(shù)審核機構(gòu)應當確保技術(shù)審核工作的科學、客觀、公正，并對審核結(jié)論負責。73.技術(shù)審核機構(gòu)如何判定一家醫(yī)療機構(gòu)采取書面審核還是現(xiàn)場審核？答：技術(shù)審核機構(gòu)可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)具體情況以及專家意見決定采取書面審核或者現(xiàn)場審核。74.何種情況需要重新進行醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核？答：醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，應當報請批準其臨床應用該項醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進行醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核：1.與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應用帶來不確定后果的；2.該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；3.準予該項醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應用的；4.該項醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。75.尚未正式應用的醫(yī)療技術(shù)如何申報審核？答：屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。76.如果醫(yī)療機構(gòu)與參與審核人員曾經(jīng)發(fā)生矛盾，極可能對審核結(jié)果帶來不公正結(jié)果怎么辦？答：專家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實行回避制度和責任追究制度。77.一次審評未能通過的醫(yī)療機構(gòu)，何時可以再次申請？答：12個月78.為了增加通過的機會，醫(yī)療機構(gòu)可否向多家評審機構(gòu)提交申請？答：不可以。各審核機構(gòu)在衛(wèi)生部指導下統(tǒng)一開展工作，建立了通報制度，按統(tǒng)一流程工作。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)重復申報，即取消申報資格。79.獲得通過的醫(yī)療機構(gòu)應向主管單位匯報哪些情況？答：自準予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。80.醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應用過程中出現(xiàn)下哪些情況，應當立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應用？答：醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告：1.該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2.從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；3.發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；4.該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5.該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6.該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用效果不確切；7.省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。81.哪些技術(shù)暫不能申報？答：異種干細胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類體細胞克隆技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)暫不得應用于臨床。82.分級分類管理的基本內(nèi)容？答：醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風險；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。83.屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應用于臨床前應具備的條件答：屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。84.審核機構(gòu)如何制定醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核程序？答：衛(wèi)生部指定的根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》等相關(guān)規(guī)范共同研究制定審核流程及相關(guān)內(nèi)部管理規(guī)定。85.技術(shù)審核機構(gòu)遴選專家?guī)斐蓡T是否有行政區(qū)域限制？答：技術(shù)審核機構(gòu)聘請符合條件人員進入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。（技術(shù)審核機構(gòu)專家?guī)斐蓡T應當由醫(yī)學、法學、倫理學、管理學等方面的人員組成，并符合下列條件：（一）熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章；（二）具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務能力；（三）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)或者法律服務機構(gòu)，并擔任相應高級專業(yè)技術(shù)職務3年以上；（四）健康狀況能夠勝任評價工作；（五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。86.專家回避制度的具體做法？答：專家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實行回避制度和責任追究制度。醫(yī)療機構(gòu)提交審核申請時可同時提交要求回避專家名單并提供理由，技術(shù)審核機構(gòu)將參考該名單選擇參加評審專家。87.專家?guī)斐蓡T是否可以參加與本人利益相關(guān)的技術(shù)審核工作？答：不可以。專家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實行回避制度。88.申請書必須由醫(yī)療機構(gòu)法人代表親自簽字嗎？答：是的，申請書必須由醫(yī)療機構(gòu)法人代表親自簽字。89.生物技術(shù)公司是否可以代替醫(yī)療機構(gòu)申報？答：必須由符合條件的醫(yī)療機構(gòu)申報。90.除T細胞，NK細胞外，其他免疫細胞治療技術(shù)是否可以申報？答：目前只接受T細胞，NK細胞治療技術(shù)，其他暫不可以申報。衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》的通知中華人民共和國衛(wèi)生部2009-03-1613:39:46衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準入和管理制度，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，我部組織制定了《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。二○○九年三月二日（信息公開形式：主動公開）醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法第一章總則第一條為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準入和管理制度，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二條本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。第三條醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用應當遵守本辦法。第四條醫(yī)療技術(shù)臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)應當與其功能任務相適應，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。第五條國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入和管理制度，對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理。第六條衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理工作?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應用監(jiān)督管理工作。第二章醫(yī)療技術(shù)分類分級管理第七條醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風險；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。第八條衛(wèi)生部負責第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應用管理工作。第三類醫(yī)療技術(shù)目錄由衛(wèi)生部制定公布，并根據(jù)臨床應用實際情況，予以調(diào)整。第九條省級衛(wèi)生行政部門負責第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理工作。第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。省級衛(wèi)生行政部門不得將衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)列入本行政區(qū)醫(yī)療技術(shù)目錄。第十條第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應用由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)功能、任務、技術(shù)能力實施嚴格管理。第十一條醫(yī)療機構(gòu)應當依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術(shù)。第十二條醫(yī)療機構(gòu)開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準予開展的臨床檢驗項目。第十三條醫(yī)療機構(gòu)不得在臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。第三章醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力審核第十四條屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。第十五條第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用前實行第三方技術(shù)審核制度。對醫(yī)務人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)療機構(gòu)自行組織實施，也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。第十六條衛(wèi)生部指定或者組建的機構(gòu)、組織（以下簡稱技術(shù)審核機構(gòu)）負責第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核工作。省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)審核機構(gòu)負責第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核工作。衛(wèi)生部可以委托省級衛(wèi)生行政部門組織對指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進行臨床應用能力技術(shù)審核工作。第十七條技術(shù)審核機構(gòu)應當符合下列條件：（一）有健全的組織機構(gòu)和完善的管理體系；（二）在醫(yī)學專業(yè)領(lǐng)域具有權(quán)威性；（三）學術(shù)作風科學、嚴謹、規(guī)范；（四）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第十八條技術(shù)審核機構(gòu)應當建立審核工作制度，制定并公布醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核程序，并根據(jù)工作需要建立專家?guī)?。審核工作制度、程序和專家?guī)烀麊螆笏椭付ㄆ涑袚夹g(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門備案。第十九條技術(shù)審核機構(gòu)專家?guī)斐蓡T應當由醫(yī)學、法學、倫理學、管理學等方面的人員組成，并符合下列條件：（一）熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章；（二）具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務能力；（三）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)或者法律服務機構(gòu)，并擔任相應高級專業(yè)技術(shù)職務3年以上；（四）健康狀況能夠勝任評價工作；（五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。技術(shù)審核機構(gòu)聘請上述人員進入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。第二十條專家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實行回避制度和責任追究制度。第二十一條醫(yī)療機構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，應當向相應的技術(shù)審核機構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核。符合下列條件的醫(yī)療機構(gòu)可以向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核申請：（一）該項醫(yī)療技術(shù)符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（二）有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目；（三）有在本機構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用的主要專業(yè)技術(shù)人員；（四）有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；（五）該項醫(yī)療技術(shù)通過本機構(gòu)醫(yī)學倫理審查；（六）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果；（七）近3年相關(guān)業(yè)務無不良記錄；（八）有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；（九）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第二十二條醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核時，應當提交醫(yī)療技術(shù)臨床應用可行性研究報告，內(nèi)容包括：（一）醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設(shè)置情況；（二）開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；（三）該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；（四）開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；（五）本機構(gòu)醫(yī)學倫理審查報告；（六）其他需要說明的問題。第二十三條有下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)不得向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核申請：（一）申請的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（二）申請的醫(yī)療技術(shù)未列入相應目錄的；（三）申請的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應用能力技術(shù)審核時間未滿12個月的；（四）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第二十四條未通過審核的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)不得在12個月內(nèi)向其他技術(shù)審核機構(gòu)申請同一醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力再審核。第二十五條技術(shù)審核機構(gòu)接到醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核申請后，對于符合規(guī)定條件的，應當予以受理，并自受理之日起30日內(nèi)，組織相關(guān)專業(yè)專家按照審核程序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，對醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核，并出具技術(shù)審核報告。第二十六條技術(shù)審核機構(gòu)可以根據(jù)工作需要，向有關(guān)人員了解情況或者到現(xiàn)場核實有關(guān)情況。第二十七條醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核結(jié)論實行合議制。參加醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核的人員數(shù)量應當為3人以上單數(shù)，每位審核人員獨立出具書面審核意見并署名。技術(shù)審核機構(gòu)根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見形成技術(shù)審核結(jié)論。技術(shù)審核機構(gòu)對審核過程應當做出完整記錄并留存?zhèn)洳椋瑢徍巳藛T的審核意見與審核結(jié)論不同的應當予以注明。技術(shù)審核機構(gòu)應當確保技術(shù)審核工作的科學、客觀、公正，并對審核結(jié)論負責。第二十八條技術(shù)審核機構(gòu)應當自做出審核結(jié)論之日起10日內(nèi)，將審核結(jié)論送達申請的醫(yī)療機構(gòu)。第二十九條技術(shù)審核機構(gòu)應當將醫(yī)療技術(shù)臨床應用申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結(jié)論等材料予以永久保存。第三十條技術(shù)審核機構(gòu)開展技術(shù)審核工作可以按照規(guī)定收取相關(guān)費用。第三十一條技術(shù)審核機構(gòu)應當將審核結(jié)果報相應的衛(wèi)生行政部門。技術(shù)審核機構(gòu)每年向指定其承擔技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門報告年度開展技術(shù)審核工作情況；未在規(guī)定時間報告年度工作情況的，衛(wèi)生行政部門不再指定其承擔技術(shù)審核工作。第四章醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理第三十二條省級衛(wèi)生行政部門負責審定第二類醫(yī)療技術(shù)的臨床應用。衛(wèi)生部負責審定第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應用。第三十三條醫(yī)療機構(gòu)同時具備下列條件時，省級以上衛(wèi)生行政部門方可審定其開展通過臨床應用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)：（一）技術(shù)審核機構(gòu)審核同意意見；（二）有衛(wèi)生行政部門核準登記的相應診療科目；（三）該項醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機構(gòu)功能、任務相適應；（四）符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第三十四條醫(yī)療機構(gòu)開展通過臨床應用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)相應的衛(wèi)生行政部門審定后30日內(nèi)到核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機構(gòu)方可在臨床應用相應的醫(yī)療技術(shù)。第三十五條衛(wèi)生行政部門應當在醫(yī)療機構(gòu)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明相應專業(yè)診療科目及其項下準予登記的醫(yī)療技術(shù)，并及時向社會公告。第三十六條醫(yī)療機構(gòu)應當有專門的部門負責醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核工作。第三十七條醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對醫(yī)療技術(shù)定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。第三十八條醫(yī)療機構(gòu)應當建立手術(shù)分級管理制度。根據(jù)風險性和難易程度不同，手術(shù)分為四級：一級手術(shù)是指風險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；二級手術(shù)是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；三級手術(shù)是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術(shù)；四級手術(shù)是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術(shù)。第三十九條醫(yī)療機構(gòu)應當對具有不同專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應的手術(shù)權(quán)限。第四十條醫(yī)療機構(gòu)應當自準予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。必要時，相應的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進行現(xiàn)場核實。第四十一條醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告：（一）該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；（二）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；（四）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；（五）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；（六）該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用效果不確切；（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第四十二條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第（一）、（二）款情形的，負責醫(yī)療機構(gòu)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門應當及時注銷醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下的相應醫(yī)療技術(shù)登記，并向社會公告。第四十三條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用的衛(wèi)生行政部門應當立即組織專家對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況進行復核。必要時，可以組織對醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性進行論證。根據(jù)復核結(jié)果和論證結(jié)論，批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用的衛(wèi)生行政部門及時做出繼續(xù)或者停止臨床應用該項醫(yī)療技術(shù)的決定，并對相應的醫(yī)療技術(shù)目錄進行調(diào)整。第四十四條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，應當報請批準其臨床應用該項醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進行醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核：（一）與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應用帶來不確定后果的；（二）該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；（三）準予該項醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應用的；（四）該項醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。第五章監(jiān)督管理第四十五條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況的監(jiān)督管理。第四十六條縣級以上衛(wèi)生行政部門進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取下列措施：（一）進入工作現(xiàn)場了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱、復制有關(guān)資料；（三）責令醫(yī)療機構(gòu)立即改正違法違規(guī)行為。第四十七條衛(wèi)生行政部門應當定期對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況進行審核。在定期審核過程中發(fā)現(xiàn)本辦法第四十一條規(guī)定情形的，衛(wèi)生行政部門要按照本辦法第四十二、四十三條規(guī)定，做出是否注銷醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下該項醫(yī)療技術(shù)登記、繼續(xù)或者停止臨床應用該項醫(yī)療技術(shù)的決定。第四十八條醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第三十四條規(guī)定，未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。第四十九條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記；已經(jīng)準予登記的，應當及時撤銷醫(yī)療技術(shù)登記：（一）在醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核過程中弄虛作假的；（二）不符合相應衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；（三）未通過醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核的；（四）超出登記的診療科目范圍的；（五）醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務不相適應的；（六）雖通過醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核，但不再具備醫(yī)療技術(shù)臨床應用條件的；（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第五十條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應當立即責令其改正；造成嚴重后果的，依法追究醫(yī)療機構(gòu)主要負責人和直接責任人員責任：（一）臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)的；（二）違反本辦法第十四條規(guī)定擅自臨床應用新的第三類醫(yī)療技術(shù)的；（三）臨床應用未經(jīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的；（四）未按照本辦法第四十條規(guī)