標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 2637-2016 安瓿》與《GB 2637-1995 安瓿》相比，在多個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步及行業(yè)發(fā)展的需求。主要變化包括：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：從強制性國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）轉(zhuǎn)變?yōu)橥扑]性國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T），這意味著新版標(biāo)準(zhǔn)更多地作為指導(dǎo)而非強制執(zhí)行。

  2. 術(shù)語定義：增加了對“安瓿”及相關(guān)術(shù)語的明確定義，確保了行業(yè)內(nèi)對于該產(chǎn)品的理解和使用更加統(tǒng)一準(zhǔn)確。

  3. 分類方式：根據(jù)容量、形狀等不同特征對安瓿進(jìn)行了更為詳細(xì)的分類，并新增了一些類型，比如預(yù)充式注射器用安瓿等，反映了市場和技術(shù)的發(fā)展趨勢。

  4. 尺寸規(guī)格：調(diào)整了部分型號的具體尺寸參數(shù)要求，使之更符合當(dāng)前生產(chǎn)工藝水平及臨床應(yīng)用需要。

  5. 性能指標(biāo)：提高了關(guān)于密封性、耐熱沖擊性等方面的測試標(biāo)準(zhǔn)，增強了產(chǎn)品在實際使用中的安全性和可靠性。

  6. 檢測方法：引入了先進(jìn)的檢測技術(shù)和設(shè)備，如采用電子拉力試驗機(jī)測定封口強度等，使測試過程更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。

  7. 標(biāo)志與包裝：強化了對外觀標(biāo)識、運輸包裝等方面的規(guī)定，有助于提升用戶識別度并保障物流過程中產(chǎn)品質(zhì)量不受損害。

  8. 環(huán)保要求：新增了對材料選擇、生產(chǎn)過程以及廢棄物處理等方面的環(huán)境保護(hù)條款，體現(xiàn)了綠色可持續(xù)發(fā)展理念。

這些改變旨在提高安瓿的質(zhì)量控制水平，更好地滿足醫(yī)療健康領(lǐng)域的需求。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-02-24 頒布
  • 2016-09-01 實施
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文檔簡介

ICS8104001

N64..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T2637—2016

代替

GB2637—1995

安瓿

Ampoules

[ISO9187-1:2010,Injectionequipmentformedicaluse—

Part1:Ampoulesforinjectables;ISO9187-2:2010,

Injectionequipmentformedicaluse—

Part2:One-point-cut(OPC)ampoules,NEQ]

2016-02-24發(fā)布2016-09-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

安瓿

GB/T2637—2016

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20184

*

書號

:155066·1-53182

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T2637—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替安瓿

GB/T2637—1995《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與主要差異如下

GB/T2637—1995:

規(guī)格尺寸進(jìn)行了修改

———;

折斷力值進(jìn)行修改

———;

增加了折斷后斷面平整度要求和檢驗方法

———;

增加了顆粒法耐水性的要求和檢驗方法

———;

增加了型式檢驗要求

———;

增加了砷銻鉛鎘溶出量的要求和檢驗方法

———、、、;

提高了檢驗水平及接收質(zhì)量限

———。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考醫(yī)療用注射設(shè)備第部分注射劑用安瓿和

ISO9187-1:2010《1:》

醫(yī)療用注射設(shè)備第部分點刻痕安瓿編制與和

ISO9187-2:2010《2:》,ISO9187-1:2010ISO9187-2:

的一致性程度為非等效

2010。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國輕工業(yè)聯(lián)合會提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國玻璃儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC178)。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位成都平原藥業(yè)包裝有限公司北京市藥品包裝材料檢驗所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人平玉巖郭蓉范俊英袁春梅梁葉

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T2637—1981、GB/T2637—1990、GB2637—1995。

Ⅰ

GB/T2637—2016

安瓿

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了安瓿的規(guī)格尺寸產(chǎn)品標(biāo)記技術(shù)要求試驗方法檢驗規(guī)則和標(biāo)志包裝運輸和

、、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的色環(huán)和點刻痕易折玻璃安瓿

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

玻璃容器內(nèi)表面耐水性侵蝕性能測試方法及分級

GB/T4548

運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱

GB/T6543

藥用玻璃管

GB/T12414

藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗方法

GB/T12415

玻璃顆粒在耐水性的試驗方法和分級

GB/T12416.2121℃

玻璃容器鉛鎘溶出量的測定方法

GB/T21170、

玻璃容器砷銻溶出量的測定方法

GB/T35595、

3規(guī)格尺寸和產(chǎn)品標(biāo)記

規(guī)格尺寸應(yīng)符合圖圖及表的規(guī)定

1、21。

注其余尺寸見表注其余尺寸見表

:1。

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