藥品法律法規(guī)培訓(xùn)試題

藥品法律法規(guī)培訓(xùn)試題1.為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關(guān)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自______年______月______日起施行?？?答案：2020空2答案：12空3答案：12.從事記錄與數(shù)據(jù)管理的人員應(yīng)當(dāng)接受必要的______，掌握相應(yīng)的管理要求與操作技能，遵守職業(yè)道德守則?？?答案：培訓(xùn)3.記錄文件的印制與發(fā)放應(yīng)當(dāng)根據(jù)記錄的不同用途與類型，采用與記錄重要性相當(dāng)?shù)氖芸胤椒?，防止?duì)記錄進(jìn)行_________或_________。空1答案：替換空2答案：篡改4.應(yīng)當(dāng)明確記錄的記載職責(zé)，不得由他人隨意代替，并采用可長(zhǎng)期保存、不易去除的工具或方法。

原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)直接記載于規(guī)定的記錄上，不得通過_________進(jìn)行暫寫或轉(zhuǎn)錄?？?答案：非受控的載體5.記錄的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注______和______，并保持原有信息清晰可辨。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。空1答案：修改人姓名空2答案：修改日期6.本版《中國(guó)藥典》發(fā)布之日后、實(shí)施之日前按原藥典標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求批準(zhǔn)上市的藥品，批準(zhǔn)后______內(nèi)應(yīng)符合本版《中國(guó)藥典》相關(guān)要求?？?答案：6個(gè)月7.經(jīng)計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)采集、處理、報(bào)告所獲得的電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)采取必要的管理措施與技術(shù)手段：（一）經(jīng)人工輸入由應(yīng)用軟件進(jìn)行處理獲得的電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)防止軟件功能與設(shè)置被隨意更改，并對(duì)輸入的數(shù)據(jù)和系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，______應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定保存。空1答案：原始數(shù)據(jù)8.其它類型數(shù)據(jù)是指以文檔、影像、音頻、圖片、圖譜等形式所載的數(shù)據(jù)。符合下列條件的其它類型數(shù)據(jù)，視為滿足本要求規(guī)定：（一）能夠有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時(shí)調(diào)取查用；（二）數(shù)據(jù)形式發(fā)生轉(zhuǎn)換的，應(yīng)當(dāng)確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與______一致?？?答案：原始數(shù)據(jù)9.2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家衛(wèi)生健康委2020年第78號(hào)公告發(fā)布，自______年______月______日起實(shí)施。空1答案：2020空2答案：12空3答案：3010.為符合本版《中國(guó)藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來源等變更的，______、______應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告?？?答案：藥品上市許可持有人空2答案：生產(chǎn)企業(yè)11.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品中產(chǎn)生的，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提供的記錄與數(shù)據(jù)，適用本要求。A:研制(正確答案)B:生產(chǎn)(正確答案)C:經(jīng)營(yíng)(正確答案)D:使用活動(dòng)(正確答案)12.數(shù)據(jù)是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)中產(chǎn)生的反映活動(dòng)執(zhí)行情況的信息，包括：影像、圖譜、音頻等；記錄是指在上述活動(dòng)中通過一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)記載形成的，反映相關(guān)活動(dòng)執(zhí)行過程與結(jié)果的憑證。A:文字(正確答案)B:數(shù)值(正確答案)C:符號(hào)(正確答案)D:圖片(正確答案)E:條碼(正確答案)13.電子記錄應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)操作權(quán)限與用戶登錄管理，至少包括。A:建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限，業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人的用戶權(quán)限應(yīng)當(dāng)與承擔(dān)的職責(zé)相匹配，不得賦予其系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫(kù)等）管理員的權(quán)限(正確答案)B:具備用戶權(quán)限設(shè)置與分配功能，能夠?qū)?quán)限修改進(jìn)行跟蹤與查詢(正確答案)C:確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，當(dāng)采用電子簽名時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)電子簽名法》的相關(guān)規(guī)定(正確答案)D：應(yīng)當(dāng)記錄對(duì)系統(tǒng)操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時(shí)間、操作過程、操作原因；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；對(duì)計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時(shí)間戳的變更或修改(正確答案)14.采用計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)生成記錄或數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段，確保生成的信息。A:真實(shí)(正確答案)B:準(zhǔn)確(正確答案)C:完整(正確答案)D:可追溯(正確答案)15.應(yīng)當(dāng)根據(jù)記錄的，制定記錄管理規(guī)程，明確記錄管理責(zé)任，規(guī)范記錄的控制方法。A:用途(正確答案)B:類型(正確答案)C:形式(正確答案)D:結(jié)果16.根據(jù)數(shù)據(jù)的來源與用途，可將數(shù)據(jù)分為及其它類型數(shù)據(jù)，不同類型的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)墓芾泶胧┡c技術(shù)手段。A:基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)(正確答案)B:行為活動(dòng)數(shù)據(jù)(正確答案)C:計(jì)量器具數(shù)據(jù)(正確答案)D:電子數(shù)據(jù)(正確答案)17.記錄的與管理人員應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，并采取適當(dāng)?shù)谋４婊騻浞荽胧?。記錄的保存期限?yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定要求。A:收集時(shí)間(正確答案)B:歸檔方式(正確答案)C:存放地點(diǎn)(正確答案)D:保存期限(正確答案)18.記錄的使用與復(fù)制應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施防止記錄的丟失、損壞或篡改。復(fù)制記錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄復(fù)制的，明確區(qū)分記錄原件與復(fù)印件。A:批準(zhǔn)(正確答案)B:分發(fā)(正確答案)C:控制方法(正確答案)D:使用19.采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)至少應(yīng)當(dāng)滿足以下功能要求。A:保證記錄時(shí)間與系統(tǒng)時(shí)間的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和一致性(正確答案)B:能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打印(正確答案)C:系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗(yàn)證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄(正確答案)D:系統(tǒng)變更、升級(jí)或退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進(jìn)行查閱與追溯(正確