藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范專項(xiàng)測試卷含答案

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范專項(xiàng)測試卷含答案1、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。對(正確答案)錯(cuò)2、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。對(正確答案)錯(cuò)3、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。對錯(cuò)(正確答案)4、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。對(正確答案)錯(cuò)5、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。對錯(cuò)(正確答案)6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（）等活動(dòng)。A質(zhì)量策劃(正確答案)B質(zhì)量控制(正確答案)C質(zhì)量保證(正確答案)D質(zhì)量改進(jìn)(正確答案)E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(正確答案)7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A供貨單位(正確答案)B生產(chǎn)企業(yè)C購貨單位(正確答案)D使用單位E檢驗(yàn)單位8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A物美價(jià)廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動(dòng)保護(hù)(正確答案)E產(chǎn)品防護(hù)(正確答案)9、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A題目(正確答案)B種類(正確答案)C目的(正確答案)D文件編號(正確答案)E版本號(正確答案)10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（）。A預(yù)防措施(正確答案)B驗(yàn)證所需資金C驗(yàn)證報(bào)告(正確答案)D偏差處理(正確答案)E評價(jià)(正確答案)11、藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（）。A價(jià)格、數(shù)量(正確答案)B通用名稱、劑型、規(guī)格(正確答案)C生產(chǎn)廠商、供貨清單(正確答案)D供貨單位(正確答案)E購貨日期(正確答案)12、對（）品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A液體制劑B儲(chǔ)存條件有特殊要求的(正確答案)C有效期較短的(正確答案)D生物制品E含麻黃堿類復(fù)方制劑13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（）進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。A購貨單位的證明文件(正確答案)B購貨單位法人的身份證明C采購人員的身份證明(正確答案)D提貨人員的身份證明(正確答案)E購貨單位的經(jīng)濟(jì)效益14.本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量（）的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。()(答案：控制)15.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用()式貨物運(yùn)輸工具。()(答案：封閉)16.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門（）并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。()(答案：審核)17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行（）跟蹤管理。()(答案：動(dòng)態(tài))18.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的（）標(biāo)志。()(答案：拼箱)19.企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、（）及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。()(答案：質(zhì)量管理體系文件)20.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大