醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試題附答案

醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試題附答案1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為()A、2013年6月1日B、2014年12月12日(正確答案)C、2014年7月30日D、2014年11月12日2.()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告A、第一類B、第二類C、第三類(正確答案)D、全部類別3.以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷()A、藥學(xué)B、管理C、機(jī)械D、土木工程(正確答案)4.從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有()為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作()以上工作經(jīng)歷A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年(正確答案)D、2人，2年5.經(jīng)營()醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯A、第一類B、第二類C、第三類(正確答案)D、全部類別6.隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者()A、業(yè)務(wù)專用章B、質(zhì)量專用章C、發(fā)票專用章D、出庫專用章(正確答案)7.企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)()和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。A、購銷合同B、采購記錄(正確答案)C、質(zhì)量保證協(xié)議D、增值稅專用發(fā)票8.醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)()專用章原印章的隨貨同行單（票）A、出庫(正確答案)B、復(fù)核C、質(zhì)量合格D、發(fā)票9.()部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核A、質(zhì)量管理部(正確答案)B、采購部門C、儲運(yùn)部門D、業(yè)務(wù)部門10.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年A、1年B、2年(正確答案)C、3年D、5年11.從事()醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定A、一類、二類B、二類、三類(正確答案)C、一類、三類D、一類、二類、三類12.植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)()A、效期后5年B、永久保存(正確答案)C、10年D、效期后2年13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少()進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作A、每年(正確答案)B、半年C、2年D、不用體檢14.企業(yè)()負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)B、銷售負(fù)責(zé)人C、運(yùn)營負(fù)責(zé)人D、物流負(fù)責(zé)人15.從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有()相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱A、檢驗(yàn)學(xué)(正確答案)B、藥學(xué)C、臨床醫(yī)學(xué)D、物流16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械()售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全A、采購(正確答案)B、驗(yàn)收(正確答案)C、貯存(正確答案)D、銷售(正確答案)E、運(yùn)輸(正確答案)17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容()A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)(正確答案)B、質(zhì)量管理的規(guī)定(正確答案)C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定(正確答案)D、采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(正確答案)E、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(正確答案)18.庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求()A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源(正確答案)B、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密(正確答案)C、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施(正確答案)D、庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理(正確答案)E、庫房只需要有可靠的安全防護(hù)措施，不需要對人員進(jìn)入實(shí)行管控19.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的那些合法資質(zhì)并加蓋供貨者公章()A、營業(yè)執(zhí)照(正確答案)B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、經(jīng)營備案憑證(正確答案)C、醫(yī)療器械注冊證或者備案證(正確答案)