一級(jí)培訓(xùn) 2010GMP培訓(xùn)學(xué)習(xí) 第02章 質(zhì)量管理

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)學(xué)習(xí)第二章質(zhì)量管理第一節(jié)原則5.制定質(zhì)量目標(biāo)，關(guān)鍵在于行動(dòng)符合質(zhì)量管理要求符合藥品三性（安全、有效、質(zhì)量可控）要求強(qiáng)化全程管理，確保藥品質(zhì)量6.企業(yè)高管肩負(fù)重任，相關(guān)人員各負(fù)其責(zé)7.軟件、硬件，必要條件預(yù)定用途注冊(cè)要求毫不松懈每一環(huán)節(jié)控制生產(chǎn)放行貯存發(fā)運(yùn)廠房人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)？量？第二節(jié)質(zhì)量保證8.QA系統(tǒng)9.QA系統(tǒng)應(yīng)做到十全十美研發(fā)人員——藥品設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)GMP要求生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)人員——一切活動(dòng)符合GMP要求管理人員——職責(zé)明確原輔料及包材——采購使用正確無誤過程控制——中間產(chǎn)品有效控制關(guān)鍵因素——實(shí)施確認(rèn)+驗(yàn)證SOP——生產(chǎn)+檢查+檢驗(yàn)+復(fù)核質(zhì)量受權(quán)人——批準(zhǔn)放行產(chǎn)品倉儲(chǔ)保養(yǎng)人員——采取措施，保證貯存+發(fā)運(yùn)+隨后操作中的藥品質(zhì)量與時(shí)俱進(jìn)——按SOP定期檢查QA系統(tǒng)的有效性+適用性文件體系完整有效第二節(jié)質(zhì)量保證10.質(zhì)量管理十大基本要求制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)回顧并證明其可持續(xù)性+穩(wěn)定性工藝驗(yàn)證，重大變更也需驗(yàn)證合理配置資源—人+廠房設(shè)施+設(shè)備+物料+工藝規(guī)程及SOP+倉儲(chǔ)條件SOP的語言—準(zhǔn)確易懂培訓(xùn)—崗前培訓(xùn)，正確操作全程記錄，偏差調(diào)查并記錄批記錄+發(fā)運(yùn)記錄具有可追溯性，妥善保管以便查閱發(fā)運(yùn)過程—采取有效措施，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)藥品召回—確保發(fā)運(yùn)的產(chǎn)品均可召回投訴及質(zhì)量缺陷處理—調(diào)查原因，采取措施，避免重蹈覆轍第三節(jié)質(zhì)量控制11.QC的內(nèi)容12.QC的基本要求資源—設(shè)施+設(shè)備+儀器+人員SOP—各物料產(chǎn)品的取樣+檢查+檢驗(yàn)+穩(wěn)定性考察+環(huán)境監(jiān)測(cè)（必要時(shí)），確保符合GMP取樣—專人依法—原輔料+包材+中間產(chǎn)品+待包裝產(chǎn)品+成品檢驗(yàn)方法—驗(yàn)證/確認(rèn)記錄—取樣+檢驗(yàn)+檢查+偏差調(diào)查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)—檢驗(yàn)的依據(jù)，有記錄留樣—物料和終產(chǎn)品，相同包裝;包裝過大可用模擬包裝文件系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)取樣檢驗(yàn)其他物料產(chǎn)品合格放行第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理13.定義采用前瞻性/回顧性的方式評(píng)估+控制+溝通+審核14.科學(xué)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)知識(shí)經(jīng)驗(yàn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量15.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，采取相應(yīng)措施綠色？蘭色？黃色？紅色？何種方法應(yīng)對(duì)？采取什么措施？通過什么形式？依據(jù)什么文件？上市退市研發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)7藥品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理研究臨床前臨床上市質(zhì)量ICHQ9安全有效生產(chǎn)和銷售GLPGCPGMPGDP/GSP生命周期中止可能性高中低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)=可能性x

嚴(yán)重性階段1:風(fēng)險(xiǎn)要素階段2:風(fēng)險(xiǎn)及可測(cè)性的相關(guān)性風(fēng)險(xiǎn)=可能性

X嚴(yán)重性R=PXS低可測(cè)性高風(fēng)險(xiǎn)高可測(cè)性低風(fēng)險(xiǎn)可能性、嚴(yán)重性、可測(cè)性(PSD)P

危害發(fā)生的概率高危害很可能發(fā)生中危害可能發(fā)生低危害不太可能發(fā)生極小危害發(fā)生的可能性極小S危害影響的嚴(yán)重程度嚴(yán)重后果嚴(yán)重非常重大的GMP違規(guī)可能對(duì)患者造成危害中等后果嚴(yán)重程度中等嚴(yán)重GMP違規(guī)可能對(duì)患者造成不良影響較小非嚴(yán)重后果輕微GMP違規(guī)對(duì)患者無不良影響D可測(cè)性檢測(cè)控制等級(jí)高通過控制很可能檢測(cè)出危害或其影響。中通過控制可能檢測(cè)出危害或其影響。低通過控制不太可能檢測(cè)出危害或其影響。無無適當(dāng)?shù)臋z測(cè)控制手段質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)管理工具風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)事件不可接受風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-定義進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對(duì)用于支持風(fēng)險(xiǎn)決策的信息進(jìn)行組織的過程：包含危害的確認(rèn)、以及這些危害相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)預(yù)估已確認(rèn)危害的風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)的利用信息確認(rèn)潛在的危害來源用定量或定性的方法，比較估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與已知的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，以確定風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受為降低危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性所采取的措施接受風(fēng)險(xiǎn)的決定風(fēng)險(xiǎn)控制：執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理決定的措施風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)溝通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序決策者與其他相關(guān)方在風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理方面信息的共享。相關(guān)各方可在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的任意階段進(jìn)行交流。風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)事件回顧并監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果。總結(jié)關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的新的認(rèn)知及經(jīng)驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)回顧定性風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)類別等級(jí)/定義低中高嚴(yán)重性對(duì)于危害的