標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 32239-2015 中藥制丸機(jī)》是針對(duì)中藥制丸設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，該文件規(guī)定了中藥制丸機(jī)的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收等方面的基本要求。其主要目的是確保中藥制丸過程中的產(chǎn)品質(zhì)量與安全，同時(shí)也為制造商提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范。

在設(shè)計(jì)方面，《GB/T 32239-2015 中藥制丸機(jī)》明確了機(jī)器應(yīng)具備的功能特性，包括但不限于：能夠適應(yīng)不同類型中藥材料的加工需求；具有良好的操作簡便性和維護(hù)方便性；以及考慮到生產(chǎn)效率的同時(shí)也要保證成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。此外，還對(duì)關(guān)鍵部件如模具的選擇和使用提出了具體要求，以確保丸劑形狀規(guī)則一致。

對(duì)于制造環(huán)節(jié)，本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了材料選擇的重要性，指出所有直接接觸藥物的部分必須采用對(duì)人體無害且耐腐蝕性強(qiáng)的材質(zhì)制成，并且整個(gè)生產(chǎn)過程中要嚴(yán)格控制污染源，避免交叉污染現(xiàn)象的發(fā)生。同時(shí)，對(duì)于電氣系統(tǒng)也有明確的安全性能指標(biāo)，比如絕緣電阻值不得低于一定數(shù)值等。

安裝與調(diào)試階段，《GB/T 32239-2015 中藥制丸機(jī)》要求設(shè)備供應(yīng)商需提供詳細(xì)的安裝指南及培訓(xùn)服務(wù)，確保用戶能夠正確地將設(shè)備安置于合適的位置并完成初步設(shè)置工作。此外，還需進(jìn)行一系列測試來驗(yàn)證各項(xiàng)功能是否正常運(yùn)作，特別是關(guān)于溫度控制、速度調(diào)節(jié)等功能點(diǎn)需要特別注意。

最后，在驗(yàn)收部分，除了常規(guī)的外觀檢查外，更重要的是通過實(shí)際運(yùn)行測試來評(píng)估整機(jī)性能是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。這包括但不限于生產(chǎn)能力測試（即單位時(shí)間內(nèi)可產(chǎn)出多少合格產(chǎn)品）、能耗水平測定以及噪音控制效果等多方面考量。只有當(dāng)所有項(xiàng)目均符合既定標(biāo)準(zhǔn)后，方可視為合格并通過最終驗(yàn)收。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-12-10 頒布
  • 2016-07-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS11120

C92.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T32239—2015

中藥制丸機(jī)

Chinesemedicinepillmakingmachine

2015-12-10發(fā)布2016-07-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T32239—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位黑龍江迪爾制藥機(jī)械有限責(zé)任公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人呂志清高川徐興國郭萬生

:、、、。

Ⅰ

GB/T32239—2015

中藥制丸機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥制丸機(jī)的分類和標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志使用說明書包裝

、、、,、、、

運(yùn)輸與貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于將坨料通過對(duì)輥式制丸模制成藥丸的中藥制丸機(jī)簡稱制丸機(jī)

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第部分通用技術(shù)條件

GB5226.1—20081:

運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

金屬切削機(jī)床噪聲聲壓級(jí)測量方法

GB/T16769

機(jī)械安全偶然與產(chǎn)品接觸的潤滑劑衛(wèi)生要求

GB23820—2009

工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備保護(hù)接地電路連續(xù)性試驗(yàn)規(guī)范

GB/T24342—2009

中華人民共和國藥典年版一部國家藥典委員會(huì)

(2010)

3分類和標(biāo)記

31分類

.

制丸機(jī)按螺旋擠出器的布置方向分為立式和臥式

。

32標(biāo)記

.

321型號(hào)編制

..

WZ□□

規(guī)格代號(hào)最大生產(chǎn)能力

:,kg/h

型式代號(hào)立式臥式不作標(biāo)記

:L,

功能代號(hào)中藥丸劑機(jī)械

:

322標(biāo)記示例

..

示例1表示最大生產(chǎn)能力為

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