標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 33752-2017 微陣列芯片用醛基基片》是一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)主要針對用于微陣列芯片制造中的醛基基片進(jìn)行了規(guī)定。它涵蓋了這類基片的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

技術(shù)要求部分詳細(xì)描述了醛基基片的物理化學(xué)性能指標(biāo)，包括但不限于外觀質(zhì)量、尺寸精度、表面處理狀態(tài)等，確保其能滿足后續(xù)生物分子固定化的需求。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了基片上醛基官能團(tuán)的數(shù)量及其分布均勻性，這對提高微陣列芯片的檢測靈敏度至關(guān)重要。

在試驗(yàn)方法方面，標(biāo)準(zhǔn)提供了一系列科學(xué)合理的測試手段來驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否達(dá)到規(guī)定值。例如，通過特定試劑反應(yīng)可以定量測定醛基密度；利用顯微鏡觀察等方式檢查基片表面形態(tài)特征等。

關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則，《GB/T 33752-2017》明確了出廠檢驗(yàn)與型式檢驗(yàn)的具體項(xiàng)目及抽樣方案，旨在保證每批次產(chǎn)品均符合既定標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，對于不合格品的處理也給出了指導(dǎo)原則。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存環(huán)節(jié)，該文件提出了相應(yīng)的要求以保障產(chǎn)品從生產(chǎn)到用戶手中的整個(gè)過程中能夠保持良好的狀態(tài)。比如，需要在外包裝上清晰標(biāo)注生產(chǎn)廠家信息、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，并采取適當(dāng)措施防止運(yùn)輸途中損壞或受潮等問題發(fā)生。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-05-12 頒布
  • 2017-12-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS11100

C30.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T33752—2017

微陣列芯片用醛基基片

Aldehydeslideformicroarrays

2017-05-12發(fā)布2017-12-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T33752—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國生物芯片標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC421)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位博奧生物集團(tuán)有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人高云楊宗兵趙艷君趙智賢劉豫程京賀學(xué)英

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T33752—2017

微陣列芯片用醛基基片

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微陣列芯片用醛基基片以下簡稱基片的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)簽

()、、、、、

說明書及運(yùn)輸和貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備微陣列芯片的經(jīng)表面化學(xué)修飾的帶有活性醛基基團(tuán)的玻璃材質(zhì)平面基片

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

生物芯片基本術(shù)語

YY/T0692

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

6

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義用于本文件

YY/T0692。

31

.

微陣列芯片microarray

以陣列方式設(shè)定在平面基質(zhì)載體上能夠并行處理生物樣品中多個(gè)信息的微處理單元的集合體

。

32

.

探針probe

能夠與靶標(biāo)特異性結(jié)合的分子

。

33

.

基片substrate

微陣列芯片中用于固定生物分子的平面基質(zhì)其表面具有平整性和可修飾性的特點(diǎn)

,。

4要求

41外觀和尺寸

.

411外觀要求

..

有效點(diǎn)樣范圍有效點(diǎn)樣范圍參見附錄中圖內(nèi)無顆粒無明顯劃痕

(AA.1)、。

412尺寸要求

..

尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品要求可以有不同規(guī)格的尺寸例如

,,:

形狀

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