洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

xxxx制藥確認(rèn)與驗證頁碼： 1文件編碼：TS-71087-00版本號： 00題目：GTX-1制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定方案編號：TS-71087-00設(shè)備編碼：2A001工程負(fù)責(zé)人：姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期——質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供給部經(jīng)理質(zhì)量部QA質(zhì)量部QC生產(chǎn)技術(shù)部車間主任xx制藥確認(rèn)與驗證碼：2頁文件編碼：TS-71087-00xx制藥確認(rèn)與驗證碼：2頁文件編碼：TS-71087-00版本號：00題目：GTX-1主題內(nèi)容本方案規(guī)定了液體制劑車間GTX-1洗瓶機(jī)確實認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍本方案適用于液體制劑車間GTX-1洗瓶機(jī)確實認(rèn)。實施確認(rèn)人員及職責(zé)部門部門人員姓名職責(zé)及分工設(shè)備治理員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報告起草。并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備部工程設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報告審核及具體實施，并復(fù)查其結(jié)果。負(fù)責(zé)幫助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門工作車間主任的具體實施負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)確實認(rèn)方案，并在確認(rèn)過程中學(xué)習(xí)把握設(shè)生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備操作員備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔學(xué)問生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報告審核及組織實施。負(fù)責(zé)監(jiān)視整個確認(rèn)過程嚴(yán)格依據(jù)批準(zhǔn)確實認(rèn)方案進(jìn)展并收集、整理確認(rèn)資料，組織實施驗證過程的監(jiān)視負(fù)責(zé)組QA織調(diào)查確認(rèn)過程中消滅的變更及偏差和方案的變更，對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)展分析、評價并依據(jù)確認(rèn)報告出具確認(rèn)證書質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。簡介簡介GTX-1洗瓶主要用于玻瓶清洗之用。該設(shè)備清洗是利用超聲波，高壓水槍、分別清洗、沖洗、再由高壓氣體對瓶內(nèi)殘留水珠氣化處理，洗滌質(zhì)量完全到達(dá)了GMP藥品生產(chǎn)治理標(biāo)準(zhǔn)要求；是口服液行業(yè)抱負(fù)的清洗設(shè)備。為確保該設(shè)備能滿足我公司生產(chǎn)口服液的工藝需求、符合GMP要求，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，特對該設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)展確認(rèn)。設(shè)備名稱洗瓶機(jī)設(shè)備名稱洗瓶機(jī)設(shè)備型號GTX-1生產(chǎn)廠家上海威圣制藥機(jī)械安裝車間液體制劑車間安裝地點洗瓶間適用規(guī)格：100-250m1生產(chǎn)力量：60/分超聲波功率：0.8KW總功率：2.0Kw設(shè)備主要5.用水壓力及用量：0.6-0.7t/h；0.25MPa技術(shù)參數(shù)干凈壓縮空氣及用量：30m3/h0.3-0.4MPa單機(jī)噪音：≤75Db8.外形尺寸〔L×W×H〕：1400mm×1000mm×1100mm9.重量：600kg確認(rèn)范圍本方案適用于xx制藥GTX-1洗瓶機(jī)確實認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。設(shè)計確認(rèn)〔DQ〕：考察設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性并參考設(shè)備使用說明書考察設(shè)備是否滿足公司生產(chǎn)需求及GMP要求，經(jīng)比較篩選，最終購進(jìn)，整個設(shè)備設(shè)計確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《設(shè)備治理規(guī)程》。安裝確認(rèn)〔IQ〕：對安裝設(shè)備的外觀檢查；測試的步驟、文件、參考資料和合格標(biāo)準(zhǔn)，以證明設(shè)備的安裝確實是依據(jù)制造商的安裝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展的，符合設(shè)備運(yùn)行前提條件。〔OQ〕并且能在規(guī)定的生產(chǎn)速度限定范圍和誤差范圍內(nèi)運(yùn)行，同時確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的適用性。性能確認(rèn)〔PQ〕：設(shè)備的性能確認(rèn)是負(fù)載運(yùn)行機(jī)器，是以符合相應(yīng)的藥典和《標(biāo)準(zhǔn)》要求所開放的，它是從設(shè)計、制造到使用最重要的一個環(huán)節(jié)。確認(rèn)目的依據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險治理規(guī)程》、《確認(rèn)與確認(rèn)治理規(guī)程》、《確認(rèn)與確認(rèn)操作規(guī)程》、《設(shè)備及公用系統(tǒng)確認(rèn)SOP》的要求，同時參考《GTX-1洗瓶機(jī)使用說明書》對設(shè)備的各項技術(shù)指標(biāo)及性能進(jìn)展確認(rèn)，用以證明該設(shè)備的各項指標(biāo)和性能均能滿足日后生產(chǎn)需求和GMP的要求。7.培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對本次確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)展培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件中。假設(shè)在確認(rèn)中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在確認(rèn)報告中。變更和偏差處理確認(rèn)過程中假設(shè)消滅偏差和變更，應(yīng)馬上通知確認(rèn)與確認(rèn)小組并對偏差和變更進(jìn)展具體記錄〔參見偏差處理單，變更處理單〕，分析偏差產(chǎn)生的根本緣由并提出解決方法。全部偏差和變更得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必需附在確認(rèn)報告中。變更和偏差處理記錄消滅階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注□消滅階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：確認(rèn)工程及結(jié)論“是”：確認(rèn)結(jié)果完全符合方案標(biāo)準(zhǔn)；“是＊”：確認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以承受；“否”：確認(rèn)結(jié)果不符合方案標(biāo)準(zhǔn)。序號確認(rèn)前檢查

確認(rèn)工程

確認(rèn)方法、可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果

是否符合要求1 確認(rèn)實施前人員培訓(xùn) 見附件1--1.1 是□是＊□否□設(shè)計確認(rèn)1機(jī)型確認(rèn)2—2.1是□是＊□否□2材質(zhì)確認(rèn)2—2.2是□是＊□否□3構(gòu)造確認(rèn)2—2.3是□是＊□否□4供貨單位確認(rèn)2—2.4是□是＊□否□安裝確認(rèn)1GTX-13—3.1是□是＊□否□2GTX-13—3.2是□是＊□否□3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)3--3.3是□是＊□否□4GTX-13--3.4是□是＊□否□5公司文件確認(rèn)3—3.5是□是＊□否□6預(yù)防修理確認(rèn)3—3.6是□是＊□否□7安全裝置/設(shè)施確認(rèn)3—3.7是□是＊□否□運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)前預(yù)備測試用儀器確認(rèn)GTX-1

4—4.14—4.24—4.3

是□是＊□否□是□是＊□否□是□是＊□否□性能確認(rèn)1性能確認(rèn)前預(yù)備5—5.1是□是＊□否□2性能確認(rèn)記錄5—5.2是□是＊□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：10.附件1.確認(rèn)實施前人員培訓(xùn)2.設(shè)計確認(rèn)記錄3.安裝確認(rèn)記錄4.運(yùn)行確認(rèn)記錄5.性能確認(rèn)

復(fù)核人/日期：1：確認(rèn)實施前人員培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點姓名部門姓名部門姓名部門2：設(shè)計確認(rèn)目的：依據(jù)公司要求，選擇與公司生產(chǎn)力量相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備性能滿足生產(chǎn)需要和GMP要求。機(jī)型確認(rèn)序號確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1主機(jī)外型尺寸適合本公司廠房空間要求是□否□2生產(chǎn)力量符合生產(chǎn)要求是□否□3適于瓶型與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。是□否□xx頁 碼：8TS-710題確認(rèn)與驗證目：GTX-1版本號：00序號確認(rèn)工程 可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注4清洗速度 可到達(dá)工藝要求是□否□結(jié)論:結(jié)論:87-00檢查人/日期：87-00序號確認(rèn)工程序號確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1機(jī)組材質(zhì)應(yīng)為全不銹鋼，外表拋光是□否□

復(fù)核人/日期：結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：構(gòu)造確認(rèn)

復(fù)核人/日期：序號確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備構(gòu)造無死角，便于清洗和清理碎玻璃屑是□否□2生產(chǎn)操作應(yīng)易于操作，安全牢靠。便于修理和保養(yǎng)是□否□3掌握系統(tǒng)電流過載，自動停機(jī)是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：序號確認(rèn)工程序號確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1售后效勞信譽(yù)好，能準(zhǔn)時供給優(yōu)質(zhì)的售后效勞是□否□

復(fù)核人/日期：xx制藥確認(rèn)與驗證碼：10頁文件編碼：TS-71087-00xx制藥確認(rèn)與驗證碼：10頁文件編碼：TS-71087-00版本號：00題目：GTX-1結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：3：安裝確認(rèn)并確認(rèn)設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)和清潔SOP等文件并納入文件治理系統(tǒng)。序號確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)序號確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝標(biāo)準(zhǔn)，包裝箱上1外觀確認(rèn)是□否□標(biāo)志、內(nèi)容清楚完整，無破損、浸泡現(xiàn)象。設(shè)備部件/備件齊全、完好，外表無損傷或是□否□設(shè)備部件/備件腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說明書全都。2確認(rèn)整機(jī)裝配符合設(shè)計圖紙及技術(shù)要求，符合是□否□GMP要求，無碰傷、受潮等現(xiàn)象。有正規(guī)的產(chǎn)品使用說明書是□否□3技術(shù)文件確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量證明書、合格證加蓋質(zhì)檢專用章是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：5滾筒機(jī)構(gòu)完好無損5滾筒機(jī)構(gòu)完好無損是□否□4掌握系統(tǒng)完好無損，能有效掌握設(shè)備運(yùn)行是□否□

復(fù)核人/日期：序號確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1主機(jī)完整，無部件損傷，外表光滑、無毛刺是□ 否□2循環(huán)水泵無損傷，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)是□否□3主電機(jī)無損傷，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)是□否□4傳送機(jī)構(gòu)完好無損是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)序號確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)已依據(jù)圖紙所標(biāo)位置安裝房間為D是□ 否□是□ 否□2動力系統(tǒng)確認(rèn)380V±10%、頻率：50Hz是□ 否□3純化水已依據(jù)圖紙所標(biāo)位置安裝是□ 否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：GTX-1

復(fù)核人/日期：序號確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備名稱核對設(shè)備銘牌，現(xiàn)場銘牌與說明書全都是□否□2設(shè)備編碼目測,編碼牌粘貼在明顯的位置，牢靠，清楚是□否□可識別、完好全自動洗瓶機(jī)安裝位置與設(shè)計布局圖全都是□否□3設(shè)備安裝布局設(shè)備四周有足夠的空間〔便于操作、修理〕是□否□與檢查全自動洗瓶機(jī)實際尺寸與說明書描述全都是□否□4部件安裝確認(rèn)設(shè)備各部件已依據(jù)說明書組裝是□否□5潤滑檢查設(shè)備已依據(jù)說明加了潤滑油是□否□6設(shè)備及配套管道安裝焊縫光滑，閥門易于開啟和關(guān)閉，密封良好是□否□7安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝到達(dá)了水平，安裝穩(wěn)固是□否□xx制藥確認(rèn)與驗證題 目：GTX-1洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

頁 碼：12文件編碼：TS-71087-00版本號：00結(jié)論:檢查人/日期：公司文件確認(rèn)

復(fù)核人/日期：序是否符合要確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)備注號求1GTX-1SOP已建立歸檔是□ 否□10mLSOP2已建立歸檔是□否□100mL/500mSOP3設(shè)備選型論證報告已建立歸檔是□否□4設(shè)備驗收記錄已建立歸檔是□否□5設(shè)備安裝調(diào)試與調(diào)試記錄記錄已建立歸檔是□否□6設(shè)備維護(hù)、修理記錄已建立歸檔是□否□7已建立完整的設(shè)備檔案已建立歸檔是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：序號確認(rèn)工程序號確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)周期備注1洗瓶機(jī)預(yù)防維護(hù)打算預(yù)防維護(hù)打算已建立一年

復(fù)核人/日期：結(jié)論:結(jié)論:xx制藥確認(rèn)與驗證題 目：GTX-1洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

頁 碼：13文件編碼：TS-71087-00版本號：00檢查人/日期：序號可承受標(biāo)準(zhǔn)序號可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注目視檢查急停按鈕確認(rèn)1設(shè)備上至少安裝一個急停車按鈕是□否□2急停按鈕是簡潔引人留意的紅黃色蘑菇狀按鈕是□否□3操作人員簡潔觸摸到“急?！卑粹o是□否□人機(jī)工程

復(fù)核人/日期：1 設(shè)備外表及邊沿沒有銳利菱角是□否□2 危急電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是□否□3 存在危急的運(yùn)動部件有安全防護(hù),確保操作者不能接觸到是□否□4 設(shè)備危急部件有警告標(biāo)識(圖形或語言標(biāo)識)是□否□5 掌握柜必需有良好接地保護(hù),防止觸電事故發(fā)生是□否□1 設(shè)備沒有死角，簡潔清潔是□否□2 掌握面板適合操作人員操作是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：附件4: 運(yùn)行確認(rèn)

復(fù)核人/日期：目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時各局部功能正常，符合設(shè)備技術(shù)性能要求。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性；依據(jù)制訂的設(shè)備使用、維護(hù)與檢修SOPxx制藥確認(rèn)與驗證題 目：GTX-1洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

頁 碼：14文件編碼：TS-71087-00版本號：00運(yùn)行前依據(jù)下表檢查，確認(rèn)運(yùn)行條件是否具備。序號運(yùn)行前的檢查工程合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1安裝確認(rèn)結(jié)果安裝確認(rèn)已完成。是□ 否□2文件確認(rèn)相關(guān)文件方案均已制定。是□ 否□3電源電源供給正常。是□ 否□4公用工程系統(tǒng)已正常運(yùn)行。是□ 否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：序號儀表/儀器序號儀表/儀器廠家/型號可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1萬用表已校驗，并在效期內(nèi)是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：GTX-1序號確認(rèn)工程合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注空載運(yùn)行序號確認(rèn)工程合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注空載運(yùn)行1設(shè)備掌握箱通電后，設(shè)備掌握箱指示燈顯示正常，是□否□87-0087-00xx頁 碼：15TS-710題確認(rèn)與驗證目：GTX-1版本號：00按鈕靈敏，動作牢靠2設(shè)備運(yùn)行 運(yùn)行平穩(wěn)、無特別聲響和震驚現(xiàn)象是□否□3指示燈 各功能燈正確指示設(shè)備狀態(tài)是□否□4功能鍵 各功能鍵動作靈敏、有效是□否□5送瓶 傳動機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)牢靠是□否□6滾筒機(jī)構(gòu) 滾筒機(jī)構(gòu)做規(guī)律的間隙滾動7拔瓶機(jī)構(gòu) 運(yùn)行正常平穩(wěn)8純化水 符合GMP要求是□否□9各氣水閥門 目測應(yīng)啟閉嚴(yán)密，無泄漏。是□否□10排水 洗滌廢水排水通暢是□否□11“急?！惫δ?啟動急停功能，能夠于2秒內(nèi)實現(xiàn)停機(jī)是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：5：性能確認(rèn)xx制藥確認(rèn)與驗證題 目：GTX-1洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

頁 碼：16文件編碼：TS-71087-00版本號：00運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后，按設(shè)備和崗位操作規(guī)程對GTX-1洗瓶機(jī)進(jìn)展性能確認(rèn)，通過對實際進(jìn)料時洗瓶機(jī)的運(yùn)行，確認(rèn)設(shè)備在負(fù)載狀況下到達(dá)設(shè)計要求，并證明其對生產(chǎn)的適用性的穩(wěn)定性。性能確認(rèn)前預(yù)備序號運(yùn)行前的檢查工程合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果 備注1運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果運(yùn)行確認(rèn)已完成是□否□2公用系統(tǒng)正常是□否□3結(jié)論:待試物料已預(yù)備好是□否□檢查人/日期：負(fù)載運(yùn)行：確認(rèn)方法：按設(shè)備和崗位操作規(guī)程進(jìn)展操作，啟動負(fù)載運(yùn)行：確認(rèn)方法：按設(shè)備和崗位操作規(guī)程進(jìn)展操作，啟動GTX-1洗瓶機(jī)〔50瓶/分〕。調(diào)試正常后取1000只10只進(jìn)展清洗效果及裂