GB/T 39730-2020細(xì)胞計(jì)數(shù)通用要求流式細(xì)胞測定法

ICS07080

CCSC.27

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T39730—2020

細(xì)胞計(jì)數(shù)通用要求

流式細(xì)胞測定法

Generalrequirementsforcellcounting—Flowcytometry

2020-12-14發(fā)布2021-07-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T39730—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語定義和縮略語

3、………………………1

方法原理

4…………………2

通用要求

5…………………2

試劑或材料

5.1…………………………2

儀器設(shè)備

5.2……………3

樣本制備

5.3……………3

試驗(yàn)步驟

5.4……………4

數(shù)據(jù)分析

5.5……………6

方法確認(rèn)

5.6……………6

報(bào)告

5.7…………………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

GB/T39730—2020

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心提出并歸口

。

本文件起草單位中國計(jì)量科學(xué)研究院

:。

本文件主要起草人劉瑛穎王晶傅博強(qiáng)袁寶珠牛春艷隋志偉陳川

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T39730—2020

引言

流式細(xì)胞術(shù)是對液體中懸浮單顆粒或細(xì)胞進(jìn)行高速多參數(shù)分析的技術(shù)通過流式細(xì)胞術(shù)可對生

、。

物制備樣本中的細(xì)胞進(jìn)行直接計(jì)數(shù)既可以實(shí)現(xiàn)樣本中總細(xì)胞計(jì)數(shù)還可以根據(jù)細(xì)胞特性進(jìn)行分型計(jì)

,,

數(shù)為了實(shí)現(xiàn)不同實(shí)驗(yàn)室平臺操作人員等測量系統(tǒng)條件之間的數(shù)據(jù)一致性需要對通過流式細(xì)胞術(shù)

。、、,

進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)試驗(yàn)的技術(shù)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化

。

Ⅱ

GB/T39730—2020

細(xì)胞計(jì)數(shù)通用要求

流式細(xì)胞測定法

1范圍

本文件描述了流式細(xì)胞儀測定細(xì)胞數(shù)量的術(shù)語定義和縮略語方法原理以及包括試劑或材料儀

、、,、

器設(shè)備樣本制備試驗(yàn)步驟數(shù)據(jù)分析方法確認(rèn)和報(bào)告的通用要求

、、、、。

本文件適用于研究生產(chǎn)與檢驗(yàn)中使用流式細(xì)胞儀進(jìn)行的細(xì)胞計(jì)數(shù)

、。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語定義和縮略語

、

31術(shù)語和定義

.

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

311

..

細(xì)胞計(jì)數(shù)cellcounting

細(xì)胞數(shù)量的測量

。

來源

[:ISO20391-1:2018,3.8]

312

..

細(xì)胞染色cellstaining

細(xì)胞特定成分與熒光染料或標(biāo)記了熒光染料的特異性抗體結(jié)合后進(jìn)行檢測的一種技術(shù)

。

注特定成分為蛋白質(zhì)等

:、DNA、RNA。

313

..

有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)certifiedreferencematerialCRM

;

附有由權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的文件提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個或多個特性

,

量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

。

來源

[:JJF1001—2018,8.15]

314

..

準(zhǔn)確度accuracy

測量準(zhǔn)確度

measurementaccuracy

被測量的測得值與其真值之間的一致程度

。

來源有修改

[:JJF1001—2018,5.8,]

315

..

精密度precision

測量精密度

measurementprecision

在規(guī)