南板藍根生產(chǎn)工藝規(guī)程

XXXXXX有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標題南板藍根生產(chǎn)工藝規(guī)程共11頁第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1目的：建立南板藍根生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導現(xiàn)場生產(chǎn)。2范圍：南板藍根生產(chǎn)過程。3職責：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質保部。4制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010修訂版）《中國藥典》2020年版。5產(chǎn)品概述產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱：南板藍根規(guī)格：厚片性狀：本品呈類圓形的厚片。外表皮灰棕色或暗棕色。切面灰藍色至淡黃褐色，中央有類白色或灰藍色海綿狀的髓。氣微，味淡。企業(yè)內部代碼：性味與歸經(jīng)：苦，寒。歸心、胃經(jīng)。功能與主治：清熱解毒，涼血消斑。用于溫疫時毒，發(fā)熱咽痛，溫毒發(fā)斑，丹毒。用法與用量：9?15g。貯藏：置干燥處，防霉，防蛀。包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋

第2第2頁共9頁貯存期限：36個月生產(chǎn)批量：5?10000kg輔料：無生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖：南板藍根生產(chǎn)工藝流程圖:注：※為質量控制要點。注：※為質量控制要點。生產(chǎn)操作過程與工藝條件:領料南板藍根生產(chǎn)工藝規(guī)程 第3頁共9頁飲片車間根據(jù)批準的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領料量、數(shù)量的指令單到原料庫領取南板藍根原料。領料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內容。凈制：取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照《凈制崗位標準操作規(guī)程》手工挑選，除去雜質。將凈南板藍根置凈料袋或周轉箱。凈制結束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的南板藍根運至車間中轉間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標志。凈制標準（1）抽樣方法：隨機取樣3次，每次500g，檢查雜質數(shù)量。（2）合格標準：照《雜質檢查法》（檢驗操作規(guī)程附錄12）測定，雜質不得過3%。凈藥材物料平衡限度指標：95-100%。計算公式如下：凈制物料平衡指標吟凈藥材量投物量+取樣量10°%偏差處理：投料量按領料數(shù)量計算。如有偏差，應按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，按質量事故處理則進行糾正和預防。洗、潤：按照《洗、潤崗位標準操作規(guī)程》要求，將藥材從滾筒口送入洗藥機中后，按《洗藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》啟動機器，開啟水泵，飲用水將通過水泵噴水管噴入旋轉著的洗藥筒內，使洗藥筒內的藥物得到充分南板藍根生產(chǎn)工藝規(guī)程 第4頁共9頁清洗后，肉眼觀察無泥沙。將洗凈南板藍根置于洗藥池潤透或置于軟化箱軟化，控制好溫度和時間(溫度40-50℃，時間10-15分鐘以內)，不得重復軟化。洗潤結束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗潤后的南板藍根運至車間中轉間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質量要求生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標志。洗潤標準：(1)抽樣方法：隨機取樣3次，每次150g。用目測法、彎曲法檢查，應符合標準。(2)合格標準：用肉眼觀察無泥沙，藥材彎曲而不折斷，潤藥程度符合規(guī)定。偏差處理：投料量按領料數(shù)量計算。如有偏差，應按《偏差處理管理規(guī)程》(GLSC08-023)的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，按質量事故處理則進行糾正和預防。切制：按照《切片崗位標準操作規(guī)程》和《切藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》調整好切藥機后，啟動切藥機，然后不斷將藥材加入料槽內，每30分鐘檢查出料情況，異形片不得超過10%。切制結束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后的南板藍根運至車間中轉間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質量要求生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標志。切制標準：(1)抽樣方法：隨機取樣3次，每次1008。用目測法檢查，應符合標準。(2)合格標準：異形片不得過10%。

第5第5頁共9頁物料平衡:（1）物料平衡指標:90?99%。（2）物料平衡公式：切制物料平衡（％）=切制后數(shù)量.雜物量X100%潤藥后數(shù)量偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進行糾正和預防，按質量事故處理。干燥：按照《干燥崗位標準操作規(guī)程》和《熱風循環(huán)烘箱標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風循環(huán)烘箱內，設定溫度60-80℃，當溫度達到80℃后，持續(xù)40-60分鐘，或置陽光棚晾曬。干燥結束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的南板藍根運至車間中轉間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請驗單，通知質量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下道工序。質量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標志。干燥標準：（1）取樣方法：隨機在不同物料筐中取樣5處，每次150g。用“四分法”取樣約150g。（2）合格標準：用《水分測定法》（檢驗操作規(guī)程附錄15）測定，水分不得過12%。物料平衡（1）物料平衡指標：90?99%。（2）物料平衡公式：干燥物料平衡（％）干燥物料平衡（％）=干燥后數(shù)量+取樣量—凈藥材投料量―X100%第6第6頁共9頁（3）投料量按凈制后藥材數(shù)量計算。偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進行糾正和預防，按質量事故處理。包裝內包裝包裝工序按照《飲片包裝崗位標準操作規(guī)程》根據(jù)批包裝指令，填寫領料單，填寫品名、批號、領料量，注意核對合格標志。根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標簽的量，憑批包裝指令單領取包材及標簽。標簽（合格證）領?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標簽《合格證》，并進行復核，無誤的簽字領用。分裝過程中，要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標準、及合格標志。各種包裝內包重量偏差應符合下表規(guī)定：內包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、PE罐編織袋貼標簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置貼上標簽手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，位置：袋口左側10cm處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約1~2cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應為：凈重+皮重包裝的重量應為：凈重+皮重復核應符合內包裝裝量偏差允許值應符合內包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫6.2.6.1.6裝量誤差：應符合下表規(guī)定。內包裝裝量偏差允許值表項目技術參數(shù)裝量（kg）<0.512510~50偏差（g）W±1±5±10±10±306.2.6.1.7填寫請驗單，通知質量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識。

南板藍根生產(chǎn)工藝規(guī)程 第7頁共9頁內包裝標準：（1）抽樣方法：隨機取樣5袋。復核重量、檢查標簽和封口質量。（2）合格標準：標簽位置端正一致，內容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。物料平衡限度：內包裝物料平衡標準：98-100%計算公式如下：內包裝工序物料平衡（％）內包裝工序物料平衡（％）=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量

投料量（半成品）X100%合格證和包裝袋物料平衡（1）標準：100%（2）計算公式如下：包裝（標簽、包裝材料）物料平衡（％）=使用量+損壞量+剩余量X100%領用量偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進行糾正和預防，按質量事故處理。外包裝：按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領取外包材；檢查核對：對指定批號的南板藍根飲片，逐件核對《物料狀態(tài)卡》和數(shù)量應正確一致。標簽合格證領取：持《批包裝指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標簽《合格證》，并進行復核，無誤的簽字領用。第8第8頁共9頁裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內，保證內包裝（PE罐）之間松緊適宜。封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速縫包機封口。掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標簽。交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。清場：包裝結束，及時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。包裝完畢，及時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄，入成品庫待驗，貼黃色待驗標識。6.2.8外包裝標準:（1）抽樣方法：隨機取樣3件。復核數(shù)量、檢查標簽和封口質量。（2）合格標準：標簽位置端正一致，內容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。合格證和包裝袋物料平衡（1）標準：100%（2）計算公式:包裝材料物料平衡限度二使用量+損耗量+剩余量X100%總收率（1）控制標準:三70%（2）計算公式如下:收率（％）=投料數(shù)量、10°%第9第9頁共9頁工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：設備、容器、器具，生產(chǎn)場所，