第六章 特殊藥品管理

藥事管理與法規(guī)第六章特殊管理藥品的管理重點與難點重點：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的含義、品種目錄及管理辦法。難點：麻醉藥品、精神藥品的管理辦法。目錄第一節(jié)特殊管理藥品概述第二節(jié)麻醉藥品與精神藥品的管理第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理第四節(jié)放射性藥品的管理第一節(jié)特殊管理藥品概述第一概述

一、特殊管理藥品的概念

特殊管理的藥品是指根據《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理，對其研制、種植、生產、經營、運輸、進出口和使用等采取有別于一般藥品管理的特殊管理措施，由國務院制定專門管理辦法的藥品。二、特殊管理藥品的特點除具有其他藥品無可替代的醫(yī)療和科學價值外，還具有獨特的毒副作用。第二麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的概念精神藥品psychotropicsubstances

一般是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。narcoticdrugs

一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷?。┑取Ｗ⒁猓郝樽硭幤放c麻醉藥（劑）的區(qū)別。麻醉藥品第二麻醉藥品和精神藥品的管理二、麻醉藥品和精神藥品的分類

（一）麻醉藥品

分類麻醉藥品的品種范圍包括：鴉片類、可卡因類、大麻類、合成藥類及國務院藥品監(jiān)督管理部門指定其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。麻醉藥品

品種范圍

《麻醉藥品目錄》共123種。主要品種：阿法羅定、可卡因、二氫埃托啡、芬太尼、海洛因、美沙酮、嗎啡、阿片、哌替啶（度冷丁）、罌粟殼、可待因、乙基嗎啡、復方樟腦酊。（一）麻醉藥品第二麻醉藥品和精神藥品的管理知識鏈接—罌粟花

古埃及人將罌粟花稱之為“神花”，罌粟花原名英雄花，象征了十二宮星座中的天蝎座,天蝎座是黃道十二宮的第八宮，是(生命)的蛻變者。(冥王星)是天蝎座的守認星曜，雙雙激發(fā)出穿越與深化的潛在力量，使得天蝎座擁有自我淬練的終生信仰。天蝎座掌管深秋的花朵，以(冥王星)之名與叢生植物、帶著荊棘的、暗紅色的、可入藥的麻醉性植物，或捕食性植物，特別帶來冥王星與第八宮的色彩。第二麻醉藥品和精神藥品的管理

（一）麻醉藥品

分類

根據精神藥品使人體產生依賴性的程度和危害人體健康的程度，我國將精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品兩大類，其中第一類精神藥品更易于產生依賴性，且毒性和成癮性更強。精神藥品

品種范圍

《精神藥品目錄》共132種。第一類精神藥品：哌醋甲酯（利他林）、司可巴比妥（速可眠）、丁丙諾非、氯胺酮。第二類精神藥品：異戊巴比妥、去甲麻黃堿（苯丙醇胺）、巴比妥、氯氮卓（利眠寧）、氯硝西泮、地西泮（安定）、硝西泮、苯巴比妥、安鈉咖、咖啡因、艾司唑侖、唑吡坦、甲丙氨酯（眠爾通/安寧）。（二）精神藥品第二麻醉藥品和精神藥品的管理三、麻醉藥品和精神藥品的濫用與管制（一）藥物濫用及其危害藥物濫用(DrugAbuse)：指與醫(yī)療目的無關，由用藥者采用自我給藥的方式，反復大量使用有依賴性的藥物，利用其致欣快作用產生松弛和愉快感，從而逐漸產生對藥物的渴望和依賴。毒品：《刑法》所稱毒品是指鴉片、海洛因、冰毒、嗎啡、大麻、可卡因及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品（主要是第一類精神藥品）。換句話說非醫(yī)療、教學、科研的麻醉藥品、精神藥品為毒品。麻醉藥品、精神藥品與毒品的區(qū)別：為了醫(yī)療目的，用于防病治病的藥品為麻醉藥品或精神藥品；非醫(yī)療、教學、科研用的麻醉藥品、精神藥品為毒品。第二麻醉藥品和精神藥品的管理

毒品的危害

毒品嚴重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落。濫用者為滿足個人解癮，不惜花費大量金錢購用藥品，造成家庭衰敗乃至破裂。為了不擇手段去獲取毒品滿足癮癖而誘發(fā)其他違法犯罪，破壞正常的社會和經濟秩序。毒品問題滲透和腐蝕政權機構，加劇腐敗現(xiàn)象；并給社會造成巨大的經濟損失?！皻缱约海溂凹彝?，危害社會”第二麻醉藥品和精神藥品的管理（二）麻醉藥品、精神藥品國際管制機構第二麻醉藥品和精神藥品的管理管理體制CFDA：負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。公安部門：負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。衛(wèi)生部門：負責醫(yī)療機構特殊管理的藥品合理使用的管理工作。國務院其他有關主管部門：在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。四、麻醉藥品和精神藥品的管理體制第二麻醉藥品和精神藥品的管理四、麻醉藥品與精神藥品的種植、實驗研究和生產管理（一）種植國家藥品監(jiān)督管理部門根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。同時，與農業(yè)主管部門根據麻醉藥品年度生產計劃，藥用原植物年度種植計劃。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)按計劃種植，并定期向國家藥品監(jiān)督管理部門和農業(yè)主管部門報告種植情況。其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。第二麻醉藥品和精神藥品的管理四、麻醉藥品與精神藥品的種植、實驗研究和生產管理（二）實驗研究實驗研究單位應經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并必須具備下列條件：1．以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的。2．有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度。3．單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。第二麻醉藥品和精神藥品的管理四、麻醉藥品與精神藥品的種植、實驗研究和生產管理（三）生產管理1.定點生產企業(yè)審批程序：從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業(yè)，應當經所在地級藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國家藥品監(jiān)督管理部門批準；從事第二類精神藥品制劑生產的企業(yè)，應當經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。2.定點生產企業(yè)的生產管理：定點生產企業(yè)生產麻醉藥品和精神藥品，必須依照《藥品管理法》的規(guī)定取得藥品批準文號。未取得藥品批準文號的，不得生產麻醉藥品和精神藥品。第二麻醉藥品和精神藥品的管理四、麻醉藥品與精神藥品的種植、實驗研究和生產管理（三）生產管理3.定點生產企業(yè)的銷售管理：只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給定點全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)及經批準購用的其他單位。定點區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。只能將第二類精神藥品原料藥銷售給定點全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產企業(yè)以及經備案的其他需要用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)，并應當按照備案的需用計劃銷售。只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機構或經批準購用的其他單位。第二麻醉藥品和精神藥品的管理4.專有標志管理麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。第二麻醉藥品和精神藥品的管理五、麻醉藥品與精神藥品的經營、儲存、運輸及進出口管理（一）經營管理1.定點經營制度：國家藥品監(jiān)督管理部門應當根據麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)）的布局、數量；根據各省、自治區(qū)、直轄市對麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）的布局、數量。國家藥品監(jiān)督管理部門根據年度需求總量的變化對全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的布局、數量進行調整、公布。第二麻醉藥品和精神藥品的管理五、麻醉藥品與精神藥品的經營、儲存、運輸及進出口管理（一）經營管理2.銷售管理：（1）全國性批發(fā)企業(yè)：可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構以及其他經過批準的單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。（2）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；（3）全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構、定點批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品。第二麻醉藥品和精神藥品的管理

（一）麻醉藥品1.以生產為目的的購進2.以經營為目的的購進（二）購進管理通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，必須使用集裝箱或者鐵路行李車運輸。需要通過公路或者水路運輸的，應當由專人負責押運。（三）運輸管理麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。（四）儲存管理必須持有國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。（五）進出口管理第二麻醉藥品和精神藥品的管理六、麻醉藥品與精神藥品的使用管理（一）處方醫(yī)生資格的獲得醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方權。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。第二麻醉藥品和精神藥品的管理（二）印鑒卡管理醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準后，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（簡稱《印鑒卡》）。醫(yī)療機構憑《印鑒卡》向本省級行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。《印鑒卡》有效期為3年?！队¤b卡》有效期到期前3個月，醫(yī)療機構需要重新向市級衛(wèi)生行政部門提出申請。第二麻醉藥品和精神藥品的管理（三）《知情同意書》

門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應到由設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門指定的醫(yī)療機構就診，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，并要求其簽署《知情同意書》。麻醉藥品和第一類精神藥品也只準在衛(wèi)生主管部門指定的醫(yī)療機構醫(yī)師開具處方和調劑領用藥品。第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理（四）處方限量門（急）診患者使用麻醉藥品、精神藥品用量規(guī)定為門（急）診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，限在醫(yī)療機構內使用；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑量，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理緩釋制劑（SRP）：是指通過延緩藥物從該劑型中的釋藥速率，降低藥物進入機體的吸收速率，從而起到更加的治療效果的制劑，但藥物從制劑中的釋放速率受到外界環(huán)境如PH等因素影響（四）處方限量門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者使用麻醉藥品或第一類精神藥品處方用量規(guī)定：注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。住院患者常用劑量規(guī)定：為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖橐蝗粘Ｓ昧?。超常用劑量?guī)定：為提高癌癥患者生活質量，推行世界衛(wèi)生組織癌癥三階梯止痛治療方案，對癌癥疼痛患者確需使用嗎啡制劑時，可由醫(yī)師根據病情需要和耐受情況決定其嗎啡制劑的使用劑量。第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理（五）處方箋的格式和內容

麻醉藥品和第一類精神品處方除應具有普通處方格式與內容外，還應當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻”、“精一”。第二類精神藥品處方印刷有紙為白色，右上角標注“精二”。麻醉藥品、第一類精神藥品處方和專用登記賬冊保存期限為3年，第二類精神藥品為2年。

第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理七、麻醉藥品與精神藥品的審批程序及監(jiān)督管理在確定定點生產企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)時，審批部門應當在經審查符合條件的企業(yè)中根據布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內向審批部門提出異議。審批部門應當自收到異議之日起20日內對異議進行審查，并作出是否調整的決定。（一）定點生產、批發(fā)企業(yè)的確定第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理縣級以上衛(wèi)生行政部門應當對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進行監(jiān)督檢查。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況建立監(jiān)控信息網絡，對定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監(jiān)控，并與同級公安機關做到信息共享。尚未連接監(jiān)控信息網絡應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關。（二）對被監(jiān)管對象進行監(jiān)督檢查第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理對已經發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國家藥品監(jiān)督管理部門應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。對有證據證明可能流入非法渠道的，應當及時采取查封、扣押的行政強制措施，在7日內作出行政處理決定，并通報同級公安機關。

取得印鑒卡的醫(yī)療機構未依照規(guī)定購買麻醉藥品和第一類精神藥品時，及時通報同級衛(wèi)生主管部門。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以責令定點批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機構銷售。（三）濫用和安全隱患的排除措施麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門提出申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門在接到申請之日起在5日內到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當申請衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品，除批準用于科學研究外，應當依照國家有關規(guī)定予以銷毀。（四）對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的銷毀八、法律責任藥品監(jiān)督、衛(wèi)生主管部門違規(guī)的處罰研究單位違規(guī)的處罰種植企業(yè)違規(guī)的處罰定點生產企業(yè)違規(guī)的處罰定點批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰取得印鑒卡的醫(yī)療機構違規(guī)的處罰處方開具、調配、核對人員違規(guī)的處罰運輸、郵寄違規(guī)的處罰對使用現(xiàn)金交易的處罰對發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰對致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害的處罰他違反規(guī)定的處罰第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理第三醫(yī)療用毒性藥品的管理一、醫(yī)療用毒性藥品的概念及品種（一）定義指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。第三醫(yī)療用毒性藥品的管理

（二）品種28種砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。13種去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年、A型肉毒毒素。毒性中藥品種毒性西藥品種第三醫(yī)療用毒性藥品的管理二、醫(yī)療用毒性藥品的生產管理指定單位（省食藥監(jiān)局），計劃生產、收購、供應、配制。由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度。嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經2人以上復核無誤。經手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標識。凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》進行。嚴格執(zhí)行生產工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產記錄，保存5年備查。

第三醫(yī)療用毒性藥品的管理二、醫(yī)療用毒性藥品的經營、使用管理處方調配定點藥店調配毒性藥品毒性藥品的收購、經營第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由零售藥店、醫(yī)療機構負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業(yè)務。醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品憑醫(yī)生簽名的正式處方。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經原處方醫(yī)生重新審定后再行調配。每次處方劑量不得超過2日極量。醫(yī)療零售藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機構公章的正式處方。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查三、法律責任

對違反毒性藥品管理辦法規(guī)定，擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5～10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理第四放射性藥品的管理一、概念和品種（一）概念（radiatedrugs）

指用于臨床診斷或者治