GB/T 4771-1984藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量試驗方法

UDC686.11.01：543.21中華人民共和國國家標準GB4771一84藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量試驗方法ReleasedalkaliitestsofglassesandglasscontainersforDharmaceuticalpreparations1984-11-30發(fā)布1986-01-01實施國家標準局批準

中華人民共和國國家標準藥用玻璃及其玻璃容器誠溶出量試驗方法GB4771—84中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：10045電話：63787337、637874471985年6月第一版22005年5月電子版制作書號：15169·1-3066版權專有侵權必究舉報電話：（010）68533533

中華人民共和國國家標準藥用玻璃及其玻璃容器GB4771-84堿溶出量試驗方法ReleasedalkaiitestsofglassesandglasscontainersforpharmaceuticalDreDarations本標準適用于藥用玻璃和藥用玻璃容器堿溶出量的測定。本標準等效采用《美國藥典》》（U.S.P）第二十版（1980)1定義璃粉末或玻璃容器經蒸留水在熱壓作用下，使玻璃或玻璃容器中的堿金屬離子部分被浸析，被浸析的堿溶出量的多少，用0.020N硫酸溶液的消耗量表示。2試驗條件2.1試樣：預定量的、沒有使用過的、、未經受任何化學試驗的玻璃或玻璃容器2.2儀器設備2.2.1高壓消毒鍋：應滿足溫度為121±1℃或相應的壓力。2.2.2研缽和研樺：采用45號鋼的材料，按附錄A規(guī)定制成研缽和研件，并經渾硬處理。2.2.3篩子：用不銹鋼制成直徑為20cm的篩子一套，包括方網孔徑為710rm、420rm、300rm的篩子以及底盤和蓋子各一個。2.2.4玻璃器m錐形燒瓶：化學穩(wěn)定性符合QB519一66《燒杯、燒瓶》，試驗所需250ml錐形燒瓶若干只。新購的錐形燒瓶，在使用前應先用蒸留水在90℃水浴中浸析（老化）至少24h或在高壓消毒鍋中121℃浸析（老化）ih.容量瓶；容最允許誤差符合QB701一80《容量瓶》A級的要求，試驗所需50ml和100ml容最瓶各一只。_滴定管：容最允許誤差符合QB702一80《滴定管》A級的要求，試驗所需1ml或2ml微量滴定管一支。最小分度值為0.01ml.燒杯：化學穩(wěn)定性應符合QB519一66，試驗所需100ml燒杯若干只，并經與錐形燒瓶相同的老化處理。2.2.5工具；重900g的錘、永久磁鐵、、干燥器各一個。2.3試劑和溶液2.3.1硫酸溶液：用分析純硫酸（GB625一77）配制成0.020N硫酸溶液。2.3.2無水乙醇（GB678—78）：分析純。2.3.3：氫氧化鈉溶液：用分析純氫氧化鈉（GB629一77）配制成0.05N氫氧化鈉溶液。2.3.4氯氟酸溶液：用分析純氫氟酸（GB620一77）配制成“%（容積百分比）氫氟酸溶液，2.3.