藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度

藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度（一）目的建立藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度，規(guī)范整個(gè)藥物臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備、進(jìn)行和關(guān)閉等流程，明確各參與方的職責(zé)和任務(wù)，保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。（二）范圍適用于本機(jī)構(gòu)所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。（三）內(nèi)容1.立項(xiàng)準(zhǔn)備1.1意向溝通申辦者/CRO聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行意向溝通，并提供以下材料：國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件/溝通函、方案摘要、試驗(yàn)藥物前期研究狀況、擬參加單位及各PI名單、申辦者/CRO資質(zhì)文件等。同時(shí)，申辦者/CRO可與相關(guān)科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通了解其承接意向。1.2反饋初步意見機(jī)構(gòu)辦公室將向申辦者/CRO反饋初步意見。如同意申報(bào)，申辦者/CRO按以下流程進(jìn)行準(zhǔn)備。1.3研究團(tuán)隊(duì)的組建PI提出研究小組成員，包括：①臨床醫(yī)師；②臨床護(hù)士；③藥物管理員；④檔案管理員；⑤其他相關(guān)科室人員（如需要）。研究小組人員的資質(zhì)必須符合以下要求：（1）所有成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書；（2）臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員。（3）試驗(yàn)過程中，如研究成員有更新，亦應(yīng)符合上述兩條要求。1.4研究者會(huì)議的召開/參與研究者會(huì)議是指所有參研中心的主要研究者與申辦者、統(tǒng)計(jì)方一起討論確定研究方案、病例報(bào)告表等項(xiàng)目資料的會(huì)議，以保證所有參研單位的主要研究者對(duì)于試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方法和執(zhí)行要求達(dá)成共識(shí)。若本單位為組長單位，申辦者/CRO協(xié)助組長主持召開研究者會(huì)議；若為參與單位，PI等研究人員參加研究者會(huì)議。機(jī)構(gòu)辦公室視情況派人參會(huì)。2.立項(xiàng)審核機(jī)構(gòu)辦公室按照《立項(xiàng)審核的SOP》進(jìn)行審核，審核通過后，通知申辦者/CRO領(lǐng)取《藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表》。3.倫理委員會(huì)審核3.1申請(qǐng)者持《藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表》按倫理委員會(huì)的要求準(zhǔn)備申報(bào)材料（見倫理委員會(huì)相關(guān)附件），將申報(bào)材料交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查。3.2通過倫理審查后，倫理委員會(huì)辦公室將批件原件交由機(jī)構(gòu)辦公室存檔。若按倫理委員會(huì)要求，提交的項(xiàng)目資料有所修訂，CRA要將已修訂的項(xiàng)目資料和變更對(duì)比表提交到機(jī)構(gòu)辦公室備案。4.簽訂協(xié)議4.1臨床試驗(yàn)協(xié)議樣本先由研究團(tuán)隊(duì)審核確認(rèn)后再交機(jī)構(gòu)辦公室復(fù)審，協(xié)議終版以主要研究者（PI）、機(jī)構(gòu)辦公室及申辦者（或CRO）三方達(dá)成一致為準(zhǔn)。4.2合同審核通過后，由機(jī)構(gòu)辦公室秘書交醫(yī)院法人或分管院領(lǐng)導(dǎo)審批后簽署。4.3正式協(xié)議簽署后，才能開始臨床試驗(yàn)。5.“人遺辦”批件申請(qǐng)立項(xiàng)后，如需申請(qǐng)“人遺辦”審批的項(xiàng)目，申辦者/CRO應(yīng)向機(jī)構(gòu)辦公室提出申請(qǐng)后辦理。6.項(xiàng)目實(shí)施6.1啟動(dòng)會(huì)的召開在申辦者/CRO協(xié)助下，PI按照《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)的SOP》主持項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。6.2試驗(yàn)資料的交接申辦方/CRO應(yīng)盡快將臨床試驗(yàn)資料交研究小組。6.3試驗(yàn)用藥品的交接申辦者/CRO按照《藥物的接收、保存、發(fā)放、回收、退還、銷毀的SOP》將試驗(yàn)用藥品交至GCP藥房，如有特殊保管要求的，需與機(jī)構(gòu)辦公室和相關(guān)專業(yè)科室協(xié)商解決。6.4各方責(zé)任的界定項(xiàng)目管理實(shí)行PI負(fù)責(zé)制，PI對(duì)受試者權(quán)益、醫(yī)療安全負(fù)全責(zé)；申辦者對(duì)注冊(cè)申報(bào)的數(shù)據(jù)承擔(dān)全部法律責(zé)任，PI和CRO屬于直接責(zé)任人；機(jī)構(gòu)負(fù)有管理責(zé)任、屬于間接責(zé)任人。6.5分工及授權(quán)參與試驗(yàn)的研究人員，其行使職責(zé)應(yīng)符合各自執(zhí)業(yè)范圍及授權(quán)內(nèi)容。涉及知情同意、醫(yī)療判斷、醫(yī)囑等環(huán)節(jié)，須由本院注冊(cè)、經(jīng)PI授權(quán)的臨床醫(yī)生負(fù)責(zé)執(zhí)行；臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療病歷、文書的書寫，需由PI授權(quán)的臨床醫(yī)生簽名確認(rèn)。研究人員遵照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH-GCP、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP實(shí)施臨床試驗(yàn)，相關(guān)SOP包括《受試者知情同意的SOP》、《試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的SOP》、《病例報(bào)告表記錄的SOP》、《不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP》、《藥物臨床試驗(yàn)SAE和SUSAR報(bào)告的SOP》等。6.6中期總結(jié)會(huì)如我單位為組長單位，機(jī)構(gòu)辦公室將協(xié)助申辦者視必要性在臨床試驗(yàn)中召開項(xiàng)目中期總結(jié)會(huì)等。7.質(zhì)量管理7.1項(xiàng)目實(shí)施期間，申辦者/CRO派出合格的、為研究者所接受的監(jiān)查員，遵照GCP和方案要求，對(duì)整個(gè)試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)查。7.2機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的SOP》對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復(fù)。7.3項(xiàng)目實(shí)施過程中，如遇申辦者稽查或管理部門檢查，項(xiàng)目PI和申辦者按照《接受項(xiàng)目稽查、核查和檢查的SOP》積極配合，結(jié)束后將稽查或檢查結(jié)果交機(jī)構(gòu)辦公室備案。7.4項(xiàng)目開展1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會(huì)遞交“年度總結(jié)報(bào)告”。8.項(xiàng)目總結(jié)/中心關(guān)閉8.1中期分析/階段性小結(jié)8.1.1需要機(jī)構(gòu)審核、蓋章的“中期分析/階段性小結(jié)”，由質(zhì)量管理員按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制SOP》進(jìn)行質(zhì)量檢查。8.1.2質(zhì)量檢查完成后，各方人員按《藥物臨床試驗(yàn)中期分析/階段性小結(jié)簽認(rèn)表》的要求，確認(rèn)并簽字。8.1.3已簽字的“階段性小結(jié)簽認(rèn)表”及“中期分析/階段性小結(jié)”交至機(jī)構(gòu)辦公室，由機(jī)構(gòu)主任/副主任審議、簽字、蓋章。8.2中心關(guān)閉8.2.1項(xiàng)目結(jié)束后，申辦者發(fā)出正式的“關(guān)閉中心函”至項(xiàng)目PI，PI通知機(jī)構(gòu)辦公室及倫理委員會(huì)辦公室。8.2.2機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員按照《機(jī)構(gòu)對(duì)各專業(yè)的質(zhì)量控制SOP》進(jìn)行質(zhì)量檢查。8.2.3研究者和申辦者/CRO按照《臨床試驗(yàn)資料管理的SOP》中“藥物臨床試驗(yàn)歸檔目錄”的格式，將實(shí)際產(chǎn)生的試驗(yàn)資料整理好后，交機(jī)構(gòu)檔案管理員。8.2.4各方人員按《結(jié)題簽認(rèn)表》（見《臨床試驗(yàn)資料管理的SOP》附件3）要求，確認(rèn)并簽字。8.2.5申辦者/CRO將總結(jié)報(bào)告及已簽字的《結(jié)題簽認(rèn)表》交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書，由機(jī)構(gòu)主任/副主任審議、簽字、蓋章。8.3臨床試驗(yàn)的暫停、終止若因某些原因需要暫?；蚪K止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)（參考《暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)的SOP》），研究者需要將試驗(yàn)結(jié)束的情況通知參與該試驗(yàn)