2023年藥品管理法考試試題及答案

2023年藥品管理法考試試題及答案—、單選題（在每小題列出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題目要求的選項(xiàng)）1,開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),必須取得(B)A,《藥品生產(chǎn)許可證》B,《藥品經(jīng)營許可證》C,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D,《進(jìn)口許可證》2,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須取得(A)A,《藥品生產(chǎn)許可證》B,《藥品經(jīng)營許可證》C,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D,《進(jìn)口許可證》3,藥品必須符合(A)A,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B,省藥品標(biāo)準(zhǔn)C,直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D,自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4,藥品進(jìn)口,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),安全有效的,可批準(zhǔn)進(jìn)口,并發(fā)給(C)A,《進(jìn)口許可證》B,《進(jìn)口藥品許可證》C,《進(jìn)口藥品注冊證書》D,《新藥證書》5,藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案.海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的(A)A,《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B,《進(jìn)口藥品證書》C,《進(jìn)口許可證》D,《進(jìn)口藥品注冊證書》6,進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的(A)A,《進(jìn)口準(zhǔn)許證》B,《出口準(zhǔn)許證》C,《進(jìn)口藥品注冊證書》D,《進(jìn)口許可證》7,藥品廣告審批機(jī)關(guān)是(C)A,省級(jí)工商管理部門B,國家工商管理部門C,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D,國家藥品監(jiān)督管理部門8,處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布(D)A、電視B,報(bào)紙C,廣播D,國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué),藥學(xué)專業(yè)刊物9,藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),必須出示(D)A,檢查人員身份證B,單位介紹信C,檢查人員工作證D,證明文件10,當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)(D)A,四日B,五日C,六日D,七日11,對(duì)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品,經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款(B)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下12,對(duì)生產(chǎn),銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額幾倍的罰款(B)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下13,對(duì)生產(chǎn),銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額幾倍的罰款(C)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下14,對(duì)從無《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu),責(zé)令改正,沒收違法購進(jìn)的藥品,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款(B)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下15,目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是(D)A,國家醫(yī)藥管理局B,國家藥品管理局C,國家藥品監(jiān)督局D,國家食品藥品監(jiān)督管理局16,2001年2月28日全國人大常委會(huì)通過的《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位(A)A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B、臨床,科研需要而市場上沒有的品種C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、臨床,科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種17,由九屆人大二十次會(huì)議2001年2月28日修訂通過的新《藥品管理法》的實(shí)施日期為(D)A,2001年2月28日B,2001年6月1日C,2001年7月1日D,2001年12月1日18,已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品(C)A,當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售B,已經(jīng)生產(chǎn)的,可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C,不得繼續(xù)生產(chǎn),銷售D,由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀19,下列屬于假藥的是(D)A,改變劑型或改變給藥途徑的藥品B,擅自添加著色劑,防腐劑,香料,矯味劑及輔料的C,超過有效期的D,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E,更改生產(chǎn)批號(hào)的20,負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是(B)A,藥品監(jiān)督管理部門B,國家藥典委員會(huì)C,中國藥品生物制品檢定所D,工商行政管理部門E,司法部門21,負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品,對(duì)照品的是(C)A,藥品監(jiān)督管理部門B,國家藥典委員會(huì)C,中國藥品生物制品檢定所D,工商行政管理部門E,司法部門審批藥品說明書的是(A)22,A,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B,國家藥典委員會(huì)C,中國藥品生物制品檢定所D,工商行政管理部門E,司法部門23,對(duì)制售假劣藥品危害人民健康的單位和個(gè)人追究刑事責(zé)任的是(E)A,藥品監(jiān)督管理局B,國家藥典委員會(huì)C,中國藥品生物制品檢定所D,工商行政管理部門E,司法部門二,多選題(44%)1,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備的條件是(ABCD)A,具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B,具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房,設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C,具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),人員以及必要的儀器設(shè)備D,具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是(ABCD)A,具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B,具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所,設(shè)備,倉儲(chǔ)設(shè)施,衛(wèi)生環(huán)境C,具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D,具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3,藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書.標(biāo)簽或者說明書上必須注明(ABCD)A、藥品的通用名稱,成份,規(guī)格,生產(chǎn)企業(yè)B、批準(zhǔn)文號(hào),產(chǎn)品批號(hào),生產(chǎn)日期,有效期C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治,用法,用量,禁忌,不良反應(yīng)D、藥品的注意事項(xiàng)4,關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理,正確的是(ABDE)A,非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B,醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C,醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品,并經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D,醫(yī)療單位配制的制劑檢驗(yàn)合格后,只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用,不得在市場銷售E,經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn),醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用5,下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志(ABE)A,外用藥品B,非處方藥C,處方藥D,國家定價(jià)藥品E,特殊管理藥品6,對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人,藥品采購人員,醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的有關(guān)處罰包括(BCDE)A、給予警告B、處一萬元以上二十萬元以下的罰款C、沒收違法所得D、情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》E、構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任7,藥品生產(chǎn),經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位藥品的(ABC)A,質(zhì)量B,療效C,不良反應(yīng)D,市場行情E、經(jīng)濟(jì)效益8,藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè),藥物非臨床研究機(jī)構(gòu),藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括(ABDE)A、給予警告B、責(zé)令限期改正C、沒收違法所得D、逾期不改的,責(zé)令停產(chǎn),停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款E、情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格9,《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括(AD)A,《中華人民共和國藥典》B,省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C,市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E,企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)10,制定《藥品管理法》的目的是(ABDE)A加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B保證藥品質(zhì)量C增進(jìn)藥品療效D保障人體用藥安全E維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益11,直接接觸藥品的包裝材料和容器(ABCDE)A必須符合藥用要求B必須符合保障人體健康,安全的標(biāo)準(zhǔn)C由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批D未經(jīng)審批不得使用E必須適合藥品質(zhì)量的要求12,關(guān)于藥品價(jià)格管理,正確的是(ABCE)A藥品定價(jià)方式包括政府定價(jià),政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)B政府定價(jià),政府指導(dǎo)價(jià)藥品任何單位不得擅自提價(jià)C實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品應(yīng)按公平,合理,誠實(shí)信用,質(zhì)價(jià)相符的的原則制定價(jià)格D實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品依據(jù)社會(huì)平均成本,市場供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整E醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單13,符合藥品廣告管理規(guī)定的是(ABCDE)A藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B不得利用國家機(jī)關(guān),醫(yī)藥科研單位,學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家,學(xué)者,醫(yī)師,患者的名義和形象作證明C處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)14,未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品,經(jīng)營藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有(ABCE)A,依法予以取締B,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得C,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動(dòng)E,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任15,對(duì)制售劣藥行為的行政處罰有(ABCDE)A,沒收藥品和違法所得B,并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C,情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn),停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D,情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動(dòng)E,對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料,包裝材料,生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收,知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸,保管,倉儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰16,對(duì)制售假藥行為的行政處罰有(ABCDE)A,沒收藥品和違法所得B,并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C,情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn),停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D,情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動(dòng)E,對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料,包裝材料,生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收,知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運(yùn)輸,保管,倉儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰17,《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,下列哪些情形必須符合藥用要求(ABDE)A,直接接觸藥品的包裝材料B,直接接觸藥品的包裝容器C,藥品的外包裝,容器材料D,生產(chǎn)藥品所需的原料E,生產(chǎn)藥品所需的輔料18,下列屬于劣藥的是(ABCDE)A,擅自添加著色劑,防腐劑,香料,矯味劑及輔料的B,未標(biāo)明或者更改有效期,生產(chǎn)批號(hào)的C,藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的D,超過有效期的E,直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品19,的有關(guān)處罰有(BCDE)A,給予警告B,責(zé)令改正C,沒收違法購進(jìn)的藥品,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款D,有違法所得的,沒收違法所得E,情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可證書20,藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造,變造,買賣,出租,出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有(ABCDE)A沒收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B沒有違法所得,處二萬元以上十萬元以下的罰款C情節(jié)嚴(yán)重的,并吊銷賣方,出租方,出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任21,藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu),提供虛假的證明,文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有(ABCD)A,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C,五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)D,并處一萬元以上三萬元以下的罰款E,給予警告22,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是(AB)A,主管全國藥品監(jiān)督管理工作B,配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策C,監(jiān)督管理藥品價(jià)格D,處罰不正當(dāng)競爭行為三,是非判斷題(10%)1,衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作.(×)2,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品.(√)3,城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品.(×)4,經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作.(×)5,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑,可以在市場上銷售.(×)6,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方,必須經(jīng)過核對(duì),對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用.(×)7,生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào).(×)8,口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn).(√)9,允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省,自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出,報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn).(×)10,國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情,疫情及其他突發(fā)事件時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品.(×)11,某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨(dú)家新藥