標準解讀

《WS/T 494-2017 臨床定性免疫檢驗重要常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》是中國衛(wèi)生行業(yè)標準之一，由國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布，旨在規(guī)范臨床實驗室在進行定性免疫學檢測時的質(zhì)量控制與管理。該標準適用于所有開展相關檢測項目的醫(yī)療機構(gòu)和獨立醫(yī)學實驗室。

根據(jù)標準內(nèi)容，其主要規(guī)定了以下幾個方面的具體要求：

  • 適用范圍：明確了哪些類型的定性免疫學檢測項目屬于本標準覆蓋范圍內(nèi)。
  • 術(shù)語定義：對標準中使用到的專業(yè)詞匯給出了明確的定義，如“假陽性”、“假陰性”等關鍵概念。
  • 性能指標：為確保檢測結(jié)果準確可靠，標準設定了包括但不限于靈敏度、特異性、重復性和批間差在內(nèi)的多項性能參數(shù)要求，并指出了如何通過實驗驗證這些參數(shù)的方法。
  • 室內(nèi)質(zhì)控：強調(diào)了日常工作中實施內(nèi)部質(zhì)量控制的重要性，提出了具體的質(zhì)控策略及頻率建議，比如定期使用已知濃度的標準物質(zhì)來監(jiān)測系統(tǒng)穩(wěn)定性。
  • 室間質(zhì)評：除了加強自身質(zhì)量管理外，還鼓勵參與外部組織的質(zhì)量評價活動，以此作為持續(xù)改進服務水平的一種手段。
  • 結(jié)果報告：對于如何正確記錄并傳達檢測信息也做出了指導，包括但不限于結(jié)果解釋、異常值處理流程等方面的規(guī)定。
  • 人員培訓與能力評估：認識到操作者技能水平直接影響到最終數(shù)據(jù)質(zhì)量，因此特別強調(diào)了對從事此類工作的技術(shù)人員進行定期教育與考核的必要性。
  • 設備維護保養(yǎng)：指出保持儀器處于良好狀態(tài)是獲得精確讀數(shù)的前提條件之一，故而對設備的選擇、校準以及日常維護保養(yǎng)都有相應的要求。

以上各方面共同構(gòu)成了一個全面的質(zhì)量管理體系框架，旨在通過嚴格遵循這些指南來提高我國臨床定性免疫學檢測的整體水平。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-09-06 頒布
  • 2018-03-01 實施
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文檔簡介

ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

WS/T494—2017

臨床定性免疫檢驗重要常規(guī)項目分析

質(zhì)量要求

Guidelineforperformancecharacteristicsofimmunologicalqualitativetest

2017-09-06發(fā)布2018-03-01實施

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布

WS/T494—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

術(shù)語和定義

2………………1

臨床定性免疫測定的方法

3………………4

篩查試驗

3.1……………4

診斷試驗

3.2……………4

確認試驗

3.3……………4

臨床定性免疫檢驗重要常規(guī)項目分析質(zhì)量控制指標

4…………………4

內(nèi)容

4.1…………………4

定性測定精密度

4.2……………………5

以或比值表示結(jié)果的定性免疫測定的精密度

4.3COIS/CO………5

準確度

4.4………………7

分析敏感性即最低檢出限

4.5()………………………16

對轉(zhuǎn)化血清盤的檢測能力

4.6…………16

分析特異性交叉反應

4.7()……………16

干擾因素

4.8……………16

參考文獻

……………………18

WS/T494—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準起草單位北京醫(yī)院首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院四川

:、、、

省醫(yī)學科學院四川省人民醫(yī)院

。

本標準主要起草人李金明張瑞王露楠張括謝潔紅王清濤徐英春黃文芳袁紅

:、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T494—2017

引言

臨床定性免疫檢驗有許多重要的常規(guī)檢驗項目臨床意義明確應用廣泛臨床定性免疫檢驗結(jié)果

,,。

準確可比是醫(yī)療衛(wèi)生工作的基本需要提高和保證檢驗結(jié)果的準確性和可比性是臨床檢驗質(zhì)量管理及

,

改進工作的重要內(nèi)容質(zhì)量管理必須有明確的質(zhì)量控制指標臨床定性免疫檢驗重要常規(guī)檢驗項目的

。,

分析質(zhì)量控制指標主要包括精密度準確度分析敏感性即最低檢出下限對轉(zhuǎn)化血清盤的檢測能

:、、()、

力分析特異性交叉反應和干擾因素等

、()。

現(xiàn)有的臨床定性免疫檢驗重要常規(guī)項目的檢測其檢測性能差距較大甚至有些商品試劑盒在其說

,,

明書上沒有給出其質(zhì)量控制指標等此外目前在某些項目上對這些試劑的重要性能指標應達到的最

。,

低要求缺乏相應的標準和規(guī)定因此臨床實驗室很難完整地評價所使用的試劑性能也使得檢驗結(jié)果

。,,

的準確性和可比性難以得到提高

。

本標準將對開展臨床定性免疫測定的實驗室所需了解的檢測系統(tǒng)或試劑包括商品化的以及臨床

(

實驗室自制的試劑分析質(zhì)量控制指標的解釋和最低要求進行規(guī)定從而保證臨床實驗室可以正確評價

),

相關的定性免疫試劑

。

Ⅱ

WS/T494—2017

臨床定性免疫檢驗重要常規(guī)項目分析

質(zhì)量要求

1范圍

本標準規(guī)定了臨床定性免疫測定的方法和臨床定性免疫檢驗重要常規(guī)項目質(zhì)量控制指標

。

本標準適用于開展各種臨床定性免疫測定的醫(yī)學實驗室

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

準確度accuracy

分析物的測定結(jié)果與真實結(jié)果之間的接近程度準確度的定義在定性測定是指樣本陽性或陰性

。,

測定結(jié)果與其真實結(jié)果的一致性程度通常通過方法學比較來實現(xiàn)

。。

22

.

分析敏感性analyticalsensitivity

測定下限detectionlimits

可重復檢測出待測物質(zhì)的最低濃度水平不同類型的標本測定下限可能會有所不同

。,。

23

.

分析特異性analyticalspecificity

一種檢測方法僅對樣本中的待測物質(zhì)反應而與其他物質(zhì)不發(fā)生反應的能力

,。

24

.

分析物analyte

實驗室試驗所檢測的物質(zhì)或成分

。

注包括任意元素離子混合物物質(zhì)因子傳染性物質(zhì)細胞細胞器酶激素或免疫原活性特性存在與否

:、、、、、、、、(,)、、、

濃度活性強度或者其他需要確定的特征

、、、。

25

.

偏倚bias

溫馨提示

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