WS/T 494-2017臨床定性免疫檢驗(yàn)重要常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求

ICS11020

C50.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T494—2017

臨床定性免疫檢驗(yàn)重要常規(guī)項(xiàng)目分析

質(zhì)量要求

Guidelineforperformancecharacteristicsofimmunologicalqualitativetest

2017-09-06發(fā)布2018-03-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布

WS/T494—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

2………………1

臨床定性免疫測(cè)定的方法

3………………4

篩查試驗(yàn)

3.1……………4

診斷試驗(yàn)

3.2……………4

確認(rèn)試驗(yàn)

3.3……………4

臨床定性免疫檢驗(yàn)重要常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量控制指標(biāo)

4…………………4

內(nèi)容

4.1…………………4

定性測(cè)定精密度

4.2……………………5

以或比值表示結(jié)果的定性免疫測(cè)定的精密度

4.3COIS/CO………5

準(zhǔn)確度

4.4………………7

分析敏感性即最低檢出限

4.5()………………………16

對(duì)轉(zhuǎn)化血清盤(pán)的檢測(cè)能力

4.6…………16

分析特異性交叉反應(yīng)

4.7()……………16

干擾因素

4.8……………16

參考文獻(xiàn)

……………………18

WS/T494—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院四川

:、、、

省醫(yī)學(xué)科學(xué)院四川省人民醫(yī)院

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李金明張瑞王露楠張括謝潔紅王清濤徐英春黃文芳袁紅

:、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T494—2017

引言

臨床定性免疫檢驗(yàn)有許多重要的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床意義明確應(yīng)用廣泛臨床定性免疫檢驗(yàn)結(jié)果

,,。

準(zhǔn)確可比是醫(yī)療衛(wèi)生工作的基本需要提高和保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性是臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理及

,

改進(jìn)工作的重要內(nèi)容質(zhì)量管理必須有明確的質(zhì)量控制指標(biāo)臨床定性免疫檢驗(yàn)重要常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的

。,

分析質(zhì)量控制指標(biāo)主要包括精密度準(zhǔn)確度分析敏感性即最低檢出下限對(duì)轉(zhuǎn)化血清盤(pán)的檢測(cè)能

:、、()、

力分析特異性交叉反應(yīng)和干擾因素等

、()。

現(xiàn)有的臨床定性免疫檢驗(yàn)重要常規(guī)項(xiàng)目的檢測(cè)其檢測(cè)性能差距較大甚至有些商品試劑盒在其說(shuō)

,,

明書(shū)上沒(méi)有給出其質(zhì)量控制指標(biāo)等此外目前在某些項(xiàng)目上對(duì)這些試劑的重要性能指標(biāo)應(yīng)達(dá)到的最

。,

低要求缺乏相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定因此臨床實(shí)驗(yàn)室很難完整地評(píng)價(jià)所使用的試劑性能也使得檢驗(yàn)結(jié)果

。,,

的準(zhǔn)確性和可比性難以得到提高

。

本標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)開(kāi)展臨床定性免疫測(cè)定的實(shí)驗(yàn)室所需了解的檢測(cè)系統(tǒng)或試劑包括商品化的以及臨床

(

實(shí)驗(yàn)室自制的試劑分析質(zhì)量控制指標(biāo)的解釋和最低要求進(jìn)行規(guī)定從而保證臨床實(shí)驗(yàn)室可以正確評(píng)價(jià)

),

相關(guān)的定性免疫試劑

。

Ⅱ

WS/T494—2017

臨床定性免疫檢驗(yàn)重要常規(guī)項(xiàng)目分析

質(zhì)量要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床定性免疫測(cè)定的方法和臨床定性免疫檢驗(yàn)重要常規(guī)項(xiàng)目質(zhì)量控制指標(biāo)

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于開(kāi)展各種臨床定性免疫測(cè)定的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

準(zhǔn)確度accuracy

分析物的測(cè)定結(jié)果與真實(shí)結(jié)果之間的接近程度準(zhǔn)確度的定義在定性測(cè)定是指樣本陽(yáng)性或陰性

。,

測(cè)定結(jié)果與其真實(shí)結(jié)果的一致性程度通常通過(guò)方法學(xué)比較來(lái)實(shí)現(xiàn)

。。

22

.

分析敏感性analyticalsensitivity

測(cè)定下限detectionlimits

可重復(fù)檢測(cè)出待測(cè)物質(zhì)的最低濃度水平不同類(lèi)型的標(biāo)本測(cè)定下限可能會(huì)有所不同

。,。

23

.

分析特異性analyticalspecificity

一種檢測(cè)方法僅對(duì)樣本中的待測(cè)物質(zhì)反應(yīng)而與其他物質(zhì)不發(fā)生反應(yīng)的能力

,。

24

.

分析物analyte

實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)所檢測(cè)的物質(zhì)或成分

。

注包括任意元素離子混合物物質(zhì)因子傳染性物質(zhì)細(xì)胞細(xì)胞器酶激素或免疫原活性特性存在與否

:、、、、、、、、(,)、、、

濃度活性強(qiáng)度或者其他需要確定的特征

、、、。

25

.

偏倚bias