新增、變更物料供應(yīng)商評估批準標準管理規(guī)程

標準管理規(guī)程(SMP)規(guī)程名稱：新增、變更物料供應(yīng)商評估批準標準管理規(guī)程規(guī)程編號：SMP-B-004-00編訂部門：質(zhì)保部起草人：年 月 口審核部門：質(zhì)保部長審核人：年 月 日批準部門：總經(jīng)理批準人：年 月 日變更申請：申請口期： 年月口 批準日期： 年 月 口變更內(nèi)容：本SMP下發(fā)至:質(zhì)保部、物資部、生產(chǎn)部生效口期：年 月 日存放部門：質(zhì)保部口物資部口生產(chǎn)部口有效控制印章：1目的：建立一個新增、變更物料供應(yīng)商評估批準的標準管理規(guī)程，確保新增或變更的供應(yīng)商的質(zhì)量，以保障企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量及物料供應(yīng)的穩(wěn)定性。2范圍：適用于企業(yè)外購的原料、輔料、包裝材料、化學(xué)試劑等所有供應(yīng)商新增、變更的全過程。3責(zé)任：物資部負責(zé)人、質(zhì)保部負責(zé)人、生產(chǎn)部負責(zé)人。4程序：4.1物資部4.1.1收集供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、索取物料樣品、檢驗報告單及質(zhì)量標準、確保證明文件在有效期內(nèi)。4.1.2提出新增/變更供應(yīng)商申請，填寫《新增、變更供應(yīng)商審核流程表》。4.1.3對質(zhì)保部對供應(yīng)商的現(xiàn)場質(zhì)量審計工作提供支持。4.1.4協(xié)助質(zhì)保部起草《合格供應(yīng)商名單》。4.1.5建立購入物料臺賬。包括購入物料口期、數(shù)量、檢驗情況、供應(yīng)商等。4.2質(zhì)保部1審核擬新增/變更供應(yīng)商資質(zhì)的證明性材料，確保其符合國家法律法規(guī)要求。4.2.2組織必要的現(xiàn)場質(zhì)量審計。4.2.3審批《新增、變更供應(yīng)商審核流程表》。4.2.4起草和管理《合格供應(yīng)商名單》。4.2.5建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案。包括證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、檢驗報告單及廠內(nèi)檢驗數(shù)據(jù)及報告。4.2.6做好供應(yīng)商質(zhì)量檔案的動態(tài)管理工作。4.3生產(chǎn)部/各生產(chǎn)車間1對物料供應(yīng)商提供的樣品按照生產(chǎn)工藝及配套使用原則要求進行試生產(chǎn)，并作出具體總結(jié)報告。4.3.2對新物料供應(yīng)商提出生產(chǎn)適用性意見。4.4化驗室4.4.1負責(zé)對供應(yīng)商提供的樣品進行檢驗，并出具檢驗報告。4.4.2負責(zé)對生產(chǎn)車間請驗的試生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗，必要時進行穩(wěn)定性考察，出具檢驗報告。4.5供應(yīng)商初選4.5.1物資部根據(jù)國內(nèi)或國外同行廠家所用物料的情況及其他渠道的信息，經(jīng)分析后初步選擇生產(chǎn)管理好、質(zhì)量可靠、信譽好的生產(chǎn)廠家作為候選供應(yīng)商。原則上候選供應(yīng)商不得少于3家。4.5.2物資部對擬采購物料的供應(yīng)商發(fā)出擬采購函，要求供應(yīng)商提供相應(yīng)的證明性材料，包括資質(zhì)證明材料、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品質(zhì)量標準等復(fù)印件，蓋上企業(yè)公章。4.6新增、變更供應(yīng)商申請4.6.1物資部向質(zhì)保部提出新增、變更供應(yīng)商的書面申請一一填寫《供應(yīng)商新增、變更申請表》，并將擬新增、變更供應(yīng)商的證明性資料一并交給質(zhì)保部進行審核。4.6.2審核完畢后，蓋有企業(yè)公章的供應(yīng)商的證明性材料由質(zhì)保部存檔。4.6.3質(zhì)保部對供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進行初步的評估，并在《新增、變更供應(yīng)商審核流程表》上勾選意見。4.6.4物資部依據(jù)質(zhì)保部的意見和供應(yīng)商進行溝通。4.6.4.1若供應(yīng)商初步評估不合格，應(yīng)通知供應(yīng)商補充相關(guān)材料，若供應(yīng)商無法提供補充材料或發(fā)現(xiàn)其提供的補充材料有造假行為，則通知其拒絕增加、變更供應(yīng)商。4.6.4.2供應(yīng)商初步評估合格，物資部要求該供應(yīng)商提供足量的樣品及相應(yīng)的質(zhì)量標準和檢驗報告。4.7樣品評價1質(zhì)保部將供檢驗用小量樣品、物料質(zhì)量標準及廠家檢驗報告轉(zhuǎn)交質(zhì)保部由化驗室安排完成質(zhì)量檢驗，判定是否符合法定及我廠內(nèi)控標準，并出具檢驗報告書，一式兩份反饋質(zhì)保部。4.7.2樣品檢驗不合格，質(zhì)保部應(yīng)通知物資部，拒絕增加/變更該供應(yīng)商。4.7.3樣品檢驗合格，質(zhì)保部將供應(yīng)商提供的少量樣品交由使用部門進行小試。4.8試生產(chǎn)及穩(wěn)定性考察1必要時質(zhì)保部將檢驗合格的供應(yīng)商提供的足量樣品交由使用部門進行小批量試生產(chǎn)，一般不少于3個批次，小批量試生產(chǎn)規(guī)模由質(zhì)保部確定。4.8.2化驗室負責(zé)對試生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗，如有必要，還須進行必要的穩(wěn)定性考察，檢驗結(jié)束后出具相應(yīng)報告。4.8.3小試的原始數(shù)據(jù)和檢驗結(jié)果報告，原件交由質(zhì)保部存檔保管。4.8.4車間、化驗室負責(zé)人在《新增、變更供應(yīng)商審核流程表》中簽字確認，上交質(zhì)保部。4.9供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計1必要時，主要物料的供應(yīng)商，物資部根據(jù)樣品評價、試生產(chǎn)等結(jié)果，結(jié)合質(zhì)保部意見進行以下工作。4.9.1.1符合樣品評價、試生產(chǎn)的與供應(yīng)商共同協(xié)商進行現(xiàn)場質(zhì)量審核。1.2不符合樣品評價、試生產(chǎn)的，物資部和供應(yīng)商溝通。必要時要求改進，達到要求時可以重新評價，否則拒絕增加/變更該供應(yīng)商4.9.2現(xiàn)場質(zhì)量審計也可■在試生產(chǎn)之前進行。4.9.3現(xiàn)場質(zhì)量審計的具體流程見《物料供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計操作規(guī)程》。4.9.4審核結(jié)束后，審核組長在4個工作口內(nèi)填寫《供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告》，做出審核意見及結(jié)論。報告一式兩份，其中一份交予供應(yīng)商，另一份由我廠質(zhì)保部存檔。4.10新增、變更供應(yīng)商審批4.10.1質(zhì)保部根據(jù)供應(yīng)商資料審查、樣品評價、現(xiàn)場質(zhì)量審計、試生產(chǎn)和穩(wěn)定性考察等的結(jié)論完成《新增、變更供應(yīng)商審核流程表》的填寫，做出審核意見及結(jié)論。報交質(zhì)量受權(quán)人簽字批準。4.10.2質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)審核情況在2個工作日內(nèi)做出同意、不同意或經(jīng)整改后重新審核的意見《新增、變更供應(yīng)商審核流程表》一式兩份，原件質(zhì)保部保留，復(fù)件物資部保留。4.10.2.1符合審核標準的追加為合格供應(yīng)商或備選供應(yīng)商，在變更申請、備案后由質(zhì)保部錄入《物料合格供應(yīng)商名單》4.10.2.2不符合審核標準的，若仍有采購意向則由物資部向該供應(yīng)商提出定期整改的意見，定期整改后，物資部將跟蹤檢查結(jié)果反饋給質(zhì)保部，由質(zhì)保部決定是否追加為合格供應(yīng)商或備選供應(yīng)商。4.10.2.3不符合審核標準的，無采購意向則由物資部將結(jié)果與供應(yīng)商進行溝通說明。4.10.3制劑原料的供應(yīng)商經(jīng)審核后，按照《注冊管理辦法》的要求，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交補充申請，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準后方可正式使用該供應(yīng)商的物料，否則拒絕增加/變更該供應(yīng)商。4.10.4最終批準的新增/變更的供應(yīng)商應(yīng)列入《物料合格供應(yīng)商名單》，并將更新的《物料合格供應(yīng)商名單》下達物資部、相關(guān)生產(chǎn)車間、倉庫、化驗室，以示批準增加/變更供應(yīng)商。4.10.5質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)最終于供應(yīng)商方簽訂《藥品質(zhì)量保證協(xié)議書》。4.11新增、變更供應(yīng)商的后續(xù)工作：應(yīng)用新增、變更主要物料供應(yīng)商，生產(chǎn)的首3批產(chǎn)品，應(yīng)由化驗室留樣進行持續(xù)穩(wěn)定性觀察，以進一步考察成品質(zhì)量。4.12附件4.12.1新增、變更供應(yīng)商流程圖。4.12.2《供應(yīng)商新增、變更申請表》。4.12.3《新增、變更供應(yīng)商審核流程表》。檢驗合格檢驗不合格圖1新增物料供應(yīng)商的審核流程供應(yīng)商新增、變更申請表?=1編號：JL-B00400-01供應(yīng)商名稱供應(yīng)物料供應(yīng)商地址聯(lián)系方式方式：新增（）變更（）物資部意見：簽名:口期：質(zhì)保部意見：簽名：口期：質(zhì)量受權(quán)人意