標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0005-1990 單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器》是一項(xiàng)關(guān)于單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家醫(yī)藥管理局于1990年發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)的是用于女性避孕的單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器的設(shè)計(jì)、材料選擇、制造工藝以及性能測(cè)試等方面提出了具體要求。其中，“單圈”指的是節(jié)育器的基本形狀為一個(gè)環(huán)或圈，而“鋼塑”則意味著這種節(jié)育器是由金屬（通常是不銹鋼）和塑料兩種材料組合而成。
在設(shè)計(jì)方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類(lèi)節(jié)育器應(yīng)具備的基本尺寸參數(shù)，包括但不限于外徑、內(nèi)徑、寬度等，并且還對(duì)節(jié)育器表面處理進(jìn)行了規(guī)范，以確保其生物相容性良好，減少使用者可能出現(xiàn)的不適反應(yīng)。
對(duì)于材料的選擇，除了基本的不銹鋼和塑料之外，標(biāo)準(zhǔn)也明確了這些材料必須滿足的安全性與耐久性條件。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了所使用材料不得含有對(duì)人體有害的物質(zhì)。
制造過(guò)程中，從原材料檢驗(yàn)到成品出廠前的各項(xiàng)檢測(cè)程序都被嚴(yán)格定義。這其中包括機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試、化學(xué)成分分析、無(wú)菌檢查等多個(gè)環(huán)節(jié)，旨在保證每個(gè)生產(chǎn)批次的產(chǎn)品都能達(dá)到一致的質(zhì)量水平。
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- 廢止
- 已被廢除、停止使用，并不再更新
- 1990-10-16 頒布
- 1991-04-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
C36中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Yr0005-90單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器1990-10-16發(fā)布1991-04-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布
中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0005-90單圖式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器主題內(nèi)客及適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)節(jié)育器)的產(chǎn)品分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、處存等要求、本標(biāo)準(zhǔn)適用于節(jié)育器，該產(chǎn)品放置于婦女子宮腔內(nèi)作避孕用。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828遙批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB4240不銹鋼絲GB4342金屬顯徽維氏硬度試驗(yàn)方法產(chǎn)品分類(lèi)節(jié)育器的型式和基本尺寸及極限偏差應(yīng)符合下列圖樣及表1的規(guī)定。國(guó)國(guó)家醫(yī)藥管理局1990-10-16批準(zhǔn)1991-04-01實(shí)施
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