- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY 0270.1-2011
- 2003-06-20 頒布
- 2004-01-01 實(shí)施
下載本文檔
文檔簡介
犐犆犛11.060.10
犆33
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢0270—2003
代替YY0270—1995
牙科學(xué)義齒基托聚合物
犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犇犲狀狋狌狉犲犫犪狊犲狆狅犾狔犿犲狉狊
(ISO1567—1999,MOD)
20030620發(fā)布20040101實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢0270—2003
前言
本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO1567:1999《牙科學(xué)義齒基托聚合物》。
本標(biāo)準(zhǔn)與該國際標(biāo)準(zhǔn)的主要差異如下:
———規(guī)范性引用文件的引導(dǎo)語采用GB/T1.1—2000中的有關(guān)部分取代ISO1567:1999中相應(yīng)的
內(nèi)容。
———按照“規(guī)范性引用文件在標(biāo)準(zhǔn)中被規(guī)范性引用”的原則,ISO463、ISO8601:1988在標(biāo)準(zhǔn)中未
被規(guī)范性引用,故本標(biāo)準(zhǔn)未將其列入規(guī)范性引用文件。
———?jiǎng)h除“規(guī)范性引用文件”中ISO3696:1987”,并在本標(biāo)準(zhǔn)中以“蒸餾水或去離子水”替代“ISO
3696:1987”中被引用的“2級水”。
———?jiǎng)h除“ISO前言”和“ISO引言”。
———在參考文獻(xiàn)中將“ISO7405:1997”以“YY/T0268—2001《牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物
相容性臨床前評價(jià)第1單元:評價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇》(neqISO7405:1997)代之。
———在“9標(biāo)簽、標(biāo)志、包裝及生產(chǎn)廠提供說明書的要求”中增加了“9.4中文標(biāo)志應(yīng)符合國家法律
法規(guī)的規(guī)定。”
本標(biāo)準(zhǔn)與YY0270—1995《義齒基托聚合物(義齒基托樹脂)》的主要變化如下:
———標(biāo)準(zhǔn)名稱由“義齒基托聚合物(義齒基托樹脂)”改為“牙科學(xué)義齒基托聚合物”。
———本標(biāo)準(zhǔn)中義齒基托聚合物的構(gòu)成增加了“二甲基丙烯酸酯類聚合物”和“聚縮醛類”。
———增加了“撓曲強(qiáng)度”和“撓曲彈性模量”要求和試驗(yàn)方法。
———增加了“與合成樹脂牙的粘接”、“殘余甲基丙烯酸甲酯單體”要求及試驗(yàn)方法。
———增加了“3術(shù)語和定義”。
———在“4分類”中增加了“3型熱塑性坯料和粉末”、“4型光固化材料”、“5型微波固化材料”。
———有關(guān)生物相容性,修定為“生物相容性,參見YY/T0268”。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄,附錄B是資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:劉文一、賀銘鳴、鄭睿。
本標(biāo)準(zhǔn)廢除標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況:
———ZBC33020—1988;
———YY0270—1995。
Ⅰ
書
犢犢0270—2003
牙科學(xué)義齒基托聚合物
1范圍
1.1本標(biāo)準(zhǔn)對義齒基托聚合物和共聚物進(jìn)行了分類,規(guī)定了要求及試驗(yàn)方法,并對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)志
及使用說明書的要求進(jìn)行了規(guī)定。
1.2生產(chǎn)廠不必說明產(chǎn)品成分的詳細(xì)組成。
1.3本標(biāo)準(zhǔn)中所指的義齒基托聚合物如下:
a)丙烯酸酯類聚合物;
b)含取代基的丙烯酸酯類聚合物;
c)乙烯基酯類聚合物;
d)聚苯乙烯;
e)橡膠改性的甲基丙烯酸酯類聚合物;
f)聚碳酸酯類;
g)聚砜類;
h)二甲基丙烯酸酯類聚合物;
i)聚縮醛類(聚甲醛);
j)上述聚合物的共聚物或混合物。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T6387—1986齒科材料名詞術(shù)語(neqISO1942/Ⅱ—1975及ISO1942/Ⅱ—1983補(bǔ)遺1、補(bǔ)
遺2)
GB9937—988齒科材料、器械、設(shè)備測試和操作中的名詞術(shù)語(eqvISO1942:1983)
YY0300—1995牙科學(xué)合成樹脂牙(eqvISO3336:1993)
ISO19421:1989齒科術(shù)語———第1部分:基本和臨床術(shù)語
ISO7491:985齒科材料———齒科聚合物類材料色穩(wěn)定性測定
YY/T0268—2001牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價(jià)第1單元:評價(jià)與試
驗(yàn)項(xiàng)目選擇(neqISO7405)
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1
自凝聚合物犪狌狋狅
溫馨提示
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