下載本文檔
文檔簡介
ICS11.040.20YYC31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0286.4-2006/ISO8536-8:2004專用輸液器第4部分:一次性使用壓力輸液設備用輸液器Specialinfusionsets-Part4:Single-useinfusionequipmentforusewithpressureinfusionapparatus(ISO8536-8:2004,Infusionequipmentformedicaluse--Part8:lnfusion2006-04-19發(fā)布2007-04-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局愛布
YY0286.4-2006/ISO8536-8:2004YY0286標準的總標題為專用輸液器,包括以下部分:第第1部分:一次性使用精密過濾輸液器;第2部分:一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式:第3部分:一次性使用避光式輸液器;第4部分:一次性使用壓力輸液設備用輸液器YY0286的其他部分將陸續(xù)制定。YY0286前三部分將陸續(xù)代替GB18458的相應部分本部分為YY0286的第4部分。YY0286的本部分等同采用ISO8536-8:2004《醫(yī)用輸液器——第8部分:壓力輸液設備用輸液器》。本部分的附錄A、附錄B和附錄C是規(guī)范性附錄。附錄NA是資料性附錄。本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口提出,本部分由國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口。本部分起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心、山東威高集團股份有限公司。本部分主要起草人:吳平、張保運、駱紅宇、王毅、越恒坤
YY0286.4一2006/IS08536-8:2004隨著輸液技術的不斷發(fā)展和臨床要求的日益提高,相繼出現(xiàn)了一些能適應于特殊臨床要求的專用輸液器,YY0286標準專門用以規(guī)范這些專用輸液器。由于輸液器的發(fā)展是無止境的.期望在一項標準中把所有有特殊要求的專用輸液器都包括進來是不可能的.因此YY0286的各部分都只針對一個臨床特殊要求來規(guī)范這些專用輸液器。如果某種輸液器兼屬于多種專用輸液器,應同時執(zhí)行YY0286中與其相適用的部分YY0286的本部分中所涉及的購液體積,是考察輸液器順應性的一個指標。當與壓力輸液設備起使用時.在打開末端的輸液開關(如果有)時,由于受輸液設備所提供壓力的作用.在打開開關的瞬間.會向病人交付過量的液體。這可能會對病人帶來不良影響。廣液體積的確定需要與所適用的壓力輸液設備一起進行試驗,這是輸液器制造商和壓力輸液設備制造商雙方共同開展的一項工作。YY0286的本部分中的術語“液體積(storagevolum)"在GB9706.27-2005中的英文單詞是“藥丸體積"(bolusvolum)。提供這一說明有助于進一步了解GB9706.27—2005的有關內(nèi)容(另見附錄NA)。GB8368中附錄NA適用于YY0286本部分
YY0286.4一2006/IS08536-8:2004專用輸液器第4部分一次性使用壓力輸液設備用輸液器范圍YY0286的本部分規(guī)定了無菌供應的用于200kPa以下壓力的輸液設備的一次性使用輸液器(以下簡稱:輸液器)的要求2:規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而.鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T1962.2注射器、注射針和其他醫(yī)療器械用6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(GB/T1962.2-2001.idtISO594-2:1994)GB8368一次性使用輸液器重力輸液式(GB8368—2005.ISO8536-4:2004.MOD)YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號(YY0466-—2003,ISO15223:2000,IDT)GB9706.27醫(yī)用電氣設備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求(GB9706.27-2005.1EC60601-2-24:1998.IDT)3通用要求3.1圖1、圖2和圖3中給出了輸液器組件和獨立進氣器件組件所用的術語以
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用,未經(jīng)授權,嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡傳播等,侵權必究。
- 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務。
- 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質量問題。
最新文檔
- 地震避險和緊急疏散方案
- 人工智能對會計行業(yè)的影響
- 工程質量保修書-安防工程(標準版)
- 幼兒教師年度個人總結(30篇)
- 教師專業(yè)成長研修計劃報告(10篇)
- 2024教師誠信教育承諾書(3篇)
- 教師個人師德師風演講稿(30篇)
- 大討論教師心得體會8篇
- 幼兒園教師我的教育夢演講稿(3篇)
- 市骨干教師返崗實踐總結8篇
- 桿上變壓器移位施工方案
- 學生課外閱讀評價表(學校、班級)
- 海南省基本概況與主要文旅資源
- 醫(yī)用耗材配送服務方案
- 新外研版高中英語選擇性必修一Unit2 we regret to inform you課件
- 水穩(wěn)承包合同
- 初中生物學 單元作業(yè)設計 七年級 人教版 生物和生物圈
- 幾何圖形課件青島版數(shù)學七年級上冊
- 皮內(nèi)注射操作并發(fā)癥處理介紹課件
- 外研版英語小學二年級上冊全冊課件
- 一年級勞動教案01 我們愛勞動:擦桌子
評論
0/150
提交評論