YY 0600.3-2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第3部分:急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)

犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６００．３—２００７

醫(yī)用呼吸機(jī)

基本安全和主要性能專用要求

第３部分：急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)

犔狌狀犵狏犲狀狋犻犾犪狋狅狉狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾狌狊犲—

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犫犪狊犻犮狊犪犳犲狋狔犪狀犱犲狊狊犲狀狋犻犪犾狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲—

犘犪狉狋３：犈犿犲狉犵犲狀犮狔犪狀犱狋狉犪狀狊狆狅狉狋狏犲狀狋犻犾犪狋狅狉狊

（ＩＳＯ１０６５１３：１９９７，ＭＯＤ）

２００７０１３１發(fā)布２００８０２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６００．３—２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４試驗(yàn)的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６識(shí)別、標(biāo)記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７輸入功率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第二篇環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

８基本安全類型!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

９可拆卸的保護(hù)裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１０環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１１不采用!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１２不采用!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１３概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１４有關(guān)分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１５電壓和／或能量的限制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１６外殼和防護(hù)罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１７隔離!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１８保護(hù)接地、功能接地和電位均衡!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１９連續(xù)泄漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２０電介質(zhì)強(qiáng)度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２１機(jī)械強(qiáng)度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２２運(yùn)動(dòng)部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

２３面、角和邊!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

２４正常使用時(shí)的穩(wěn)定性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

２５飛濺物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

２６振動(dòng)與噪聲!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

２７氣動(dòng)和液壓動(dòng)力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

２８懸掛物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

２９Ｘ射線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３０α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

３１微波輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

Ⅰ

書

犢犢０６００．３—２００７

３２光輻射（包括激光輻射）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

３３紅外線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

３４紫外線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

３５聲能（包括超聲）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

３６電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

３７位置和基本要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

３８標(biāo)志、隨機(jī)文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

３９對(duì)ＡＰ型和ＡＰＧ型設(shè)備的共同要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４０對(duì)ＡＰ型設(shè)備及其部件和元件的要求和測(cè)試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

４１對(duì)ＡＰＧ型設(shè)備及其部件和元件的要求和測(cè)試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

第七篇對(duì)超溫和其他方面危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

４２超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

４３防火!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

４４溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

４５壓力容器和受壓部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

４６人為差錯(cuò)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

４７靜電荷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

４８與患者身體接觸的應(yīng)用部分的材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

４９供電電源的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５０工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５１危險(xiǎn)輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５２不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５３環(huán)境試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

第十篇結(jié)構(gòu)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５４概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５５外殼和罩蓋!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５６元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５７網(wǎng)電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５８保護(hù)接地———端子和連接!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５９結(jié)構(gòu)和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄ＡＡ（資料性附錄）基本原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄ＢＢ（資料性附錄）參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄ＣＣ（資料性附錄）本部分章條編號(hào)與ＩＳＯ１０６５１３：１９９７章條編號(hào)對(duì)照!!!!!!!!!２０

Ⅱ

犢犢０６００．３—２００７

前言

ＹＹ０６００總標(biāo)題為《醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求》，由下列部分組成：

———第１部分：家用呼吸支持設(shè)備；

———第２部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)；

———第３部分：急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)。

ＹＹ０６００的其他部分將陸續(xù)制定：

———第４部分：人工呼吸設(shè)備；

———第５部分：氣動(dòng)急救復(fù)蘇設(shè)備。

本部分為ＹＹ０６００的第３部分，修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ１０６５１３：１９９７《醫(yī)用呼吸機(jī)———第３部分：

急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)的專用要求》，本部分與ＩＳＯ１０６５１３：１９９７的主要差異如下：

———本部分將ＩＳＯ１０６５１２：２００４第２章“規(guī)范性引用文件”調(diào)整為１．１０１；將第３章“術(shù)語(yǔ)和定義”

調(diào)整為第２章，與通用標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)保持一致；

———第１０．２．１ａ）環(huán)境溫度范圍修改為“除非制造廠另有說(shuō)明，環(huán)境溫度范圍為－１８℃～＋５０℃”。

本條修改的主要原因是此條款按目前的國(guó)內(nèi)水平實(shí)現(xiàn)難度較大，但也不宜于修改原標(biāo)準(zhǔn)的技

術(shù)參數(shù)，所以確定在該條款中增加“除非制造廠另有說(shuō)明”表述；

———第３６．２０２．２．１修改為“除非制造商另有說(shuō)明，將等級(jí)由３Ｖ／ｍ更改為３０Ｖ／ｍ”。本條修改的

主要原因是原標(biāo)準(zhǔn)要求比一般醫(yī)療器械產(chǎn)品增大了一個(gè)數(shù)量級(jí)，按目前的國(guó)內(nèi)水平實(shí)現(xiàn)難度

較大，但也不宜于修改原標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)參數(shù)，所以確定在該條款中增加“除非制造廠另有說(shuō)明”

表述。

本部分是基于ＧＢ９７０６．１—２００７（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８＋Ａｍｄ１：１９９１＋Ａｍｄ２：１９９５，ＩＤＴ）《醫(yī)用電氣

設(shè)備第１部分：安全通用要求》（通用標(biāo)準(zhǔn)）的專用標(biāo)準(zhǔn)，與ＧＢ９７０６．１配套一起使用，并與ＧＢ９７０６．１—

２００７（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８＋Ａｍｄ１：１９９１＋Ａｍｄ２：１９９５，ＩＤＴ）同期實(shí)施。

本部分第３６章電磁兼容性與ＹＹ０５０５—２００５《醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列

標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》同期實(shí)施。

本部分的附錄ＡＡ、附錄ＢＢ和附錄ＣＣ為資料性附錄。

本部分由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本部分起草單位：北京誼安美達(dá)科技發(fā)展有限公司、上海德爾格醫(yī)療器械有限公司。

本部分主要起草人：李云飛、丁德平、鄧詠如、李理。

Ⅲ

犢犢０６００．３—２００７

引言

ＹＹ０６００的本部分是針對(duì)用于急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用便攜式呼吸機(jī)的專用要求。這些設(shè)備必須符合呼吸

機(jī)的定義（自動(dòng)向患者的肺增強(qiáng)或提供通氣），但它們?cè)诟嗲闆r下是被受過(guò)不同程度訓(xùn)練的人員在醫(yī)

院外或家庭使用。

ＹＹ０６００的本部分是基于ＧＢ９７０６．１《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》的專用標(biāo)準(zhǔn)，

ＧＢ９７０６．１在此稱為“通用標(biāo)準(zhǔn)”。通用標(biāo)準(zhǔn)是所有在一般醫(yī)療和患者環(huán)境下由合格人員使用或監(jiān)控的

醫(yī)用電氣設(shè)備安全方面的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，它也包括一些有關(guān)可靠操作以保證安全的要求。

通用標(biāo)準(zhǔn)與并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)合并使用。并列標(biāo)準(zhǔn)包括特殊技術(shù)和／或危險(xiǎn)的要求，并適用于所

有應(yīng)用設(shè)備，如醫(yī)療系統(tǒng)、ＥＭＣ、診斷Ｘ線設(shè)備的射線防護(hù)、軟件等。專用標(biāo)準(zhǔn)適用于特殊設(shè)備類型，例

如醫(yī)用電子加速器、高頻電刀、病床等。

并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明分別見ＧＢ９７０６．１—２００７中１．５和第Ａ２章。

ＹＹ０６００的本部分的篇、章和條的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)一致。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)文本的改變和并列標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)

充，通過(guò)使用以下詞來(lái)規(guī)定：

———“替換”表示通用標(biāo)準(zhǔn)的該章或條完全由本部分的文本替換。

———“增加”表示本部分的相關(guān)文本是附加到通用標(biāo)準(zhǔn)的新內(nèi)容（例如，條、列項(xiàng)、注、表、圖）。

———“修改”表示通用標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有的內(nèi)容被部分修改。

為避免與通用標(biāo)準(zhǔn)本身修改版的混淆，ＹＹ０６００的本部分增加的章、條、表和圖從１０１開始編號(hào)；補(bǔ)

充的列項(xiàng)以字母ａａ）、ｂｂ）編號(hào)；補(bǔ)充的附錄以ＡＡ、ＢＢ等編號(hào)。

本部分中標(biāo)以星號(hào)（）的條款在附錄ＡＡ中有基本原理描述。

Ⅳ

犢犢０６００．３—２００７

醫(yī)用呼吸機(jī)

基本安全和主要性能專用要求

第３部分：急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)

第一篇概述

１范圍

注：參見附錄ＡＡ中的說(shuō)明。

本部分是基于ＧＢ９７０６．１《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》的專用標(biāo)準(zhǔn)。正如ＧＢ９７０６．１的

１．３所表述的，本部分的要求比ＧＢ９７０６．１的相關(guān)要求更具效力。如果在本部分中聲明ＧＢ９７０６．１的

某條款適用，則是指該條款僅在所提出的要求與所考慮的急