YY 0602-2007測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全使用熱空氣或熱惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗(yàn)室用的干熱滅菌器的特殊要求

ICS11.040C39中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0602-2007/IEC61010-2-043:1997測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全使用熱空氣或熱情性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗(yàn)室用的干熱滅菌器的特殊要求Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse--Part2-043:Particularrequirementsfordryheatsterilizersusingeitherhotairorhotinertgasforthetreatmentofmedicalmaterials,andforlaboratoryprocesses（IEC61010-2-043:1997.IDT)2007-01-31發(fā)布2008-02-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0602-2007/IEC61010-2-043:1997本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC61010-2-043:1997《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全使用熱空氣或熱情性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗(yàn)室用的干熱滅菌器的特殊要求》。本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與GB4793.1配合使用(GB4793.1—1995已等同采用了IEC61010-1的1990年版和1992年的第1次修訂文件)。測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分組成。第1部分為一般要求,第2部分為不同產(chǎn)品的特殊安全要求本本標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性的,因?yàn)槭褂脽峥諝饣驘崆樾詺怏w的干熱滅菌器的特殊注意事項(xiàng)需給出說(shuō)明以推述設(shè)備特性。這些設(shè)備結(jié)構(gòu)中有許多潛在的危險(xiǎn)零部件,有不同的安全要求,以增加或修改通用標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)中寫(xiě)明"適用”的部分,表示GB4793.1/IEC61010-1中的相應(yīng)條文適用于本標(biāo)準(zhǔn);本標(biāo)準(zhǔn)中寫(xiě)明“代替"或“修改”的部分,以本標(biāo)準(zhǔn)中的條文為準(zhǔn)；本標(biāo)準(zhǔn)中寫(xiě)明“增加”的部分，表示除要符合GB4793.1/1EC61010-1的相應(yīng)條文外.還必須符合本標(biāo)準(zhǔn)中增加的條文。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：伍倚明、黃秀蓮、盧文娟。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

YY0602-2007/IEC61010-2-043:1997測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全使用熱空氣或熱情性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗(yàn)室用的干熱滅菌器的特殊要求范圍和目的除下述內(nèi)容外,GB4793.1的本章適用。1.1范圍代替：本標(biāo)準(zhǔn)適用于一切包括帶自動(dòng)裝載和卸載系統(tǒng)的滅菌器,它們有一個(gè)或多個(gè)滅菌室.采用熱空氣或熱情性氣體，在接近于大氣壓力下運(yùn)行,擬用于處理醫(yī)用材料及供試驗(yàn)室處理使用。注1：自動(dòng)裝載和卸載系統(tǒng)的安全性能.采用國(guó)家安全規(guī)范或其他安全規(guī)范和法規(guī)。注2：通常對(duì)采用高溫的設(shè)備推薦配置自動(dòng)控制，因?yàn)槭謩?dòng)控制可能會(huì)對(duì)操作人員產(chǎn)生嚴(yán)重的危害。1.1.2不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備增加：增加下面兩個(gè)新的破折號(hào)和說(shuō)明：-不用于滅菌,只對(duì)材料加熱的試驗(yàn)室設(shè)備(見(jiàn)IEC61010-2-010)環(huán)境柜。?。罕緲?biāo)準(zhǔn)不規(guī)定與負(fù)載相關(guān)的、高危微生物危害的專(zhuān)門(mén)要求.或?qū)缇冶旧碓O(shè)計(jì)的要求1.4環(huán)境條件代替：用下列內(nèi)容代替第一個(gè)破折號(hào)：室內(nèi)使用.如果制造廠(chǎng)有規(guī)定，可室外使用(見(jiàn)GB4793.1—1995的11.6)2引用標(biāo)準(zhǔn)除下述內(nèi)容外.GB4793.1的本章適用。增加：2.2國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T3768—1996聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率反射面上方采用包絡(luò)測(cè)量表面的簡(jiǎn)易法3定義除下述內(nèi)容外.GB479