標準解讀

《YY/T 0313-2014 醫(yī)用高分子產(chǎn)品　包裝和制造商提供信息的要求》與《YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》相比，在多個方面進行了修訂或補充，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

  1. 標準名稱調(diào)整：新標準的名稱由原來的“醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存”變更為“醫(yī)用高分子產(chǎn)品　包裝和制造商提供信息的要求”，更加強調(diào)了對制造商所提供信息的具體要求。

  2. 適用范圍擴大：新版標準不僅涵蓋了原有的醫(yī)用高分子制品領(lǐng)域，還進一步明確了其適用于所有類型的醫(yī)用高分子產(chǎn)品，并增加了關(guān)于制造商需要提供的詳細信息的規(guī)定，包括但不限于產(chǎn)品的使用說明、警告標識等。

  3. 新增條款：在內(nèi)容上，《YY/T 0313-2014》加入了更多關(guān)于如何確保產(chǎn)品安全性和有效性的指導原則。例如，對于不同類型的醫(yī)用高分子材料及其最終用途，提出了更加具體化的包裝設(shè)計建議；同時，也強調(diào)了制造商需對外公開的信息類型，如生產(chǎn)日期、有效期、批號等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

  4. 技術(shù)要求細化：相較于舊版，新版標準對包裝材料的選擇、密封性能測試方法等方面給出了更為詳盡的技術(shù)規(guī)范。此外，還特別關(guān)注到了環(huán)境保護問題，鼓勵采用可回收利用的包裝材料。

  5. 標志與標簽更新：新標準中明確規(guī)定了產(chǎn)品標簽上必須包含的信息項目，比如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址等基礎(chǔ)信息外，還需要有明確的安全警示語句以及正確使用方法的簡要說明。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY/T 0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求_第1頁
YY/T 0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求_第2頁
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文檔簡介

ICS11080040

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0313—2014

代替

YY/T0313—1998

醫(yī)用高分子產(chǎn)品

包裝和制造商提供信息的要求

Medicalpolymerproducts—

Requirementforpackageandinformationsuppliedbymanufacturer

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0313—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫(yī)用高分子制品包裝標志運輸和貯存與

YY/T0313—1998《、、》。YY/T0313—1998

相比主要變化如下

,:

修改了標準名稱

———;

修改了標準適用范圍見第章

———“”(1);

修改了規(guī)范性引用文件見第章

———“”(2);

修改了術(shù)語和定義的部分內(nèi)容見年版

———“”(3.7,3.8,3.17,19983.8,3.17,3.18);

對產(chǎn)品進行重新分類取消消毒制品及相關(guān)內(nèi)容年版

———,“”(19984.1,5.2);

將無菌包裝的要求修改為符合及相關(guān)標準見年版

———GB/T19633.1(5.2.3,19985.3.3);

由于規(guī)范性引用文件更新瓦楞紙箱的分類由三類變?yōu)閮深惐緲藴室沧隽讼鄳?/p>

———GB6543,,

修改見年版

(5.3.3,19985.4.3);

增加了對制造商提供信息的要求見第章

———(6);

對產(chǎn)品包裝的標志做了部分修改見

———(6.3);

刪除第章運輸和貯存年版第章

———7“”(19987);

附錄修改為醫(yī)療器械滿足歐洲指令要求所需提供信息的指南見附錄

———A“93/42/EEC”(A,

年版附錄

1998A);

刪除附錄年版附錄

———B(1998B)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本標準主要起草人吳平于曉慧

:、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———ZBC48006—1989;

———YY/T0313—1998。

Ⅰ

YY/T0313—2014

醫(yī)用高分子產(chǎn)品

包裝和制造商提供信息的要求

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用高分子產(chǎn)品的包裝和制造商提供信息的要求

。

注國家法規(guī)以及產(chǎn)品標準中的規(guī)定優(yōu)先于本標準

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分量和單位

GB/T3102()

硬質(zhì)直方體運輸包裝尺寸系列

GB/T4892

運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱

GB/T6543

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法

GB/T7408

1)最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

命名用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范

YY/T0468

醫(yī)用高分子產(chǎn)品術(shù)語

YY/T1119

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T19633.1。

31

.

內(nèi)裝物contents

包裝內(nèi)所裝產(chǎn)品隔板說明書和或內(nèi)部包裝等物品的總稱

、、/。

32

.

初包裝primarypackage

與產(chǎn)品直接接觸的包裝

。

33

.

單包裝unitpackage

單件產(chǎn)品一套操作過程相關(guān)的組件或成套供應的系列產(chǎn)品的包裝是產(chǎn)品銷售使用的基本

、。、

單元

。

34

.

小包裝minimumpackage

產(chǎn)品包裝的最小單元

。

35

.

中包裝multi-unitpackage

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