YY/T 0313-2014醫(yī)用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求

ICS11080040

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0313—2014

代替

YY/T0313—1998

醫(yī)用高分子產品

包裝和制造商提供信息的要求

Medicalpolymerproducts—

Requirementforpackageandinformationsuppliedbymanufacturer

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0313—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫(yī)用高分子制品包裝標志運輸和貯存與

YY/T0313—1998《、、》。YY/T0313—1998

相比主要變化如下

,:

修改了標準名稱

———;

修改了標準適用范圍見第章

———“”(1);

修改了規(guī)范性引用文件見第章

———“”(2);

修改了術語和定義的部分內容見年版

———“”(3.7,3.8,3.17,19983.8,3.17,3.18);

對產品進行重新分類取消消毒制品及相關內容年版

———,“”(19984.1,5.2);

將無菌包裝的要求修改為符合及相關標準見年版

———GB/T19633.1(5.2.3,19985.3.3);

由于規(guī)范性引用文件更新瓦楞紙箱的分類由三類變?yōu)閮深惐緲藴室沧隽讼鄳?/p>

———GB6543,,

修改見年版

(5.3.3,19985.4.3);

增加了對制造商提供信息的要求見第章

———(6);

對產品包裝的標志做了部分修改見

———(6.3);

刪除第章運輸和貯存年版第章

———7“”(19987);

附錄修改為醫(yī)療器械滿足歐洲指令要求所需提供信息的指南見附錄

———A“93/42/EEC”(A,

年版附錄

1998A);

刪除附錄年版附錄

———B(1998B)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準起草單位山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心

:。

本標準主要起草人吳平于曉慧

:、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———ZBC48006—1989;

———YY/T0313—1998。

Ⅰ

YY/T0313—2014

醫(yī)用高分子產品

包裝和制造商提供信息的要求

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用高分子產品的包裝和制造商提供信息的要求

。

注國家法規(guī)以及產品標準中的規(guī)定優(yōu)先于本標準

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分量和單位

GB/T3102()

硬質直方體運輸包裝尺寸系列

GB/T4892

運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱

GB/T6543

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

GB/T7408

1)最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

命名用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范

YY/T0468

醫(yī)用高分子產品術語

YY/T1119

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T19633.1。

31

.

內裝物contents

包裝內所裝產品隔板說明書和或內部包裝等物品的總稱

、、/。

32

.

初包裝primarypackage

與產品直接接觸的包裝

。

33

.

單包裝unitpackage

單件產品一套操作過程相關的組件或成套供應的系列產品的包裝是產品銷售使用的基本

、。、

單元

。

34

.

小包裝minimumpackage

產品包裝的最小單元

。

35

.

中包裝multi-unitpackage