標準解讀

《YY/T 0617-2007 一次性使用人體末梢血樣采集容器》是針對用于從人體末梢（如手指）采集血液樣本的一次性容器所制定的標準。該標準旨在確保這類產(chǎn)品的安全性和有效性，適用于醫(yī)療保健機構中進行的快速血糖檢測、感染性疾病篩查等場合。

根據(jù)此標準，產(chǎn)品需要滿足一系列的技術要求，包括但不限于材料的選擇與處理、物理性能指標（如容量、密封性）、化學性能（如無毒性、生物相容性）以及微生物限度等方面的規(guī)定。其中特別強調(diào)了對容器材質的要求，以保證其不會與血液成分發(fā)生反應而影響檢測結果；同時，對于容器的設計也有具體說明，比如應便于操作且能夠有效防止采樣過程中可能發(fā)生的交叉污染。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0617-2021
  • 2007-07-02 頒布
  • 2008-03-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０６１７—２００７

一次性使用人體末梢血樣采集容器

犛犻狀犵犾犲狌狊犲犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊犳狅狉犺狌犿犪狀犮犪狆犻犾犾犪狉狔犫犾狅狅犱狊狆犲犮犻犿犲狀犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀

２００７０７０２發(fā)布２００８０３０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６１７—２００７

前言

本標準附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ是規(guī)范性附錄，附錄Ｄ是資料性附錄。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會提出并歸口。

本標準主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心、碧迪醫(yī)療器械有限公司。

本標準主要起草人：吳平、姜云丹、王金紅、李克芳。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６１７—２００７

一次性使用人體末梢血樣采集容器

１范圍

本標準規(guī)定了用于體外診斷檢查的、制造商預期一次性使用、采血量不超過１０００μＬ的人體末梢

血樣采集采血管的要求和試驗方法。

本標準不包括靜脈血樣采集容器和動脈血樣采集器的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ６６８２—１９９２分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法（ｎｅｑＩＳＯ３６９６：１９８７）

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

添加劑犪犱犱犻狋犻狏犲

為了進行預定的檢驗，放置在采血管內(nèi)的便于血樣保存的或特意用于與血樣反應的物質（不包括用

于內(nèi)表面處理的不能清除掉的物質）。

３．２

蓋子犮犪狆

密閉容器的組件。

注：蓋子的作用使采血后容器的口部與外界形成隔離以確保安全。一般蓋子內(nèi)部還有一個能與容器口部形成密封

的塞體以保護血樣。本標準稱其為蓋子而不稱其為塞子，目的是突出其安全作用。

３．３

容器犮狅狀狋犪犻狀犲狉

采血管上除去蓋子用于裝血樣的部分。

注：根據(jù)具體應用，裝血樣的采血管部分也可稱為“管”、“瓶”、“管瓶”或其他類似名稱。

３．４

失效日期犲狓狆犻狉狔犱犪狋犲

在此日期后，采血管不宜再被使用。

３．５

自由空間犳狉犲犲狊

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