YY/T 0657-2008醫(yī)用離心機(jī)

犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６５７—２００８

代替ＹＹ９１０４６—１９９９，ＹＹ９１１００—１９９９

醫(yī)用離心機(jī)

犕犲犱犻犮犪犾犮犲狀狋狉犻犳狌犵犲

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６５７—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是對ＹＹ９１０４６—１９９９《醫(yī)用低速離心機(jī)》及ＹＹ９１１００—１９９９《高速冷凍離心機(jī)》的修訂，本

次修訂中將上述兩標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容合并編寫。

本標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)相比主要變化如下：

———增加了低速冷凍大容量離心機(jī)的有關(guān)內(nèi)容；

———電氣安全通用要求，原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行ＧＢ９７０６．１，現(xiàn)改為執(zhí)行ＧＢ４７９３．１；

———增加了特殊安全要求，執(zhí)行ＧＢ４７９３．７。

本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起，代替ＹＹ９１０４６—１９９９、ＹＹ９１１００—１９９９。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、上海安亭科學(xué)儀器廠。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：廖曉曼、沈亞明、章兆園。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ１２２５８—９０、ＹＹ９１０４６—１９９９；

———ＺＢＣ４４００２—８４、ＹＹ９１１００—１９９９。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６５７—２００８

醫(yī)用離心機(jī)

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用離心機(jī)（以下簡稱離心機(jī)）產(chǎn)品的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、

包裝、運(yùn)輸及貯存要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用離心機(jī)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)與檢驗(yàn)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于超速離心機(jī)（轉(zhuǎn)速高于３００００ｒ／ｍｉｎ）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的

修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是

否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ４７９３．１測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求

ＧＢ４７９３．７測量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用離心機(jī)的特殊要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

３產(chǎn)品分類

３．１離心機(jī)的型式分為臺(tái)式和落地式。

３．２離心機(jī)的基本參數(shù)應(yīng)符合表１的規(guī)定。

表１基本參數(shù)

低速離心機(jī)最高轉(zhuǎn)速狀＜１００００ｒ／ｍｉｎ

高速離心機(jī)最高轉(zhuǎn)速１００００ｒ／ｍｉｎ≤狀≤３００００ｒ／ｍｉｎ

最高轉(zhuǎn)速狀＜１００００ｒ／ｍｉｎ

低速大容量離心機(jī)

容量＞３０００ｍＬ

注：狀代表轉(zhuǎn)速。

４要求

４．１工作環(huán)境條件

工作環(huán)境應(yīng)滿足下列條件：

ａ）環(huán)境溫度：１０℃～３０℃（冷凍型）；５℃～４０℃（非冷凍型）；

ｂ）相對濕度：≤８０％；

ｃ）大氣壓力：８６０ｈＰａ～