- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2008-04-25 頒布
- 2009-06-01 實施
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文檔簡介
犐犆犛11.040.40
犆35
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢/犜0662—2008/犐犛犗6475:1989
外科植入物不對稱螺紋和球形
下表面的金屬接骨螺釘機械性能
要求和試驗方法
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(ISO6475:1989,IDT)
20080425發(fā)布20090601實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢/犜0662—2008/犐犛犗6475:1989
前言
本標準等同采用ISO6475:1989《外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機械
性能要求和試驗方法》。
本標準的附錄A為規(guī)范性附錄,附錄B和附錄C為資料性附錄。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(SAC/TC110)提出并歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本標準主要起草人:王祚颵、宋鐸、張晨、孫惠麗、李楠。
Ⅰ
書
犢犢/犜0662—2008/犐犛犗6475:1989
外科植入物不對稱螺紋和球形
下表面的金屬接骨螺釘機械性能
要求和試驗方法
1范圍
本標準規(guī)定了測試外科手術(shù)用金屬接骨螺釘斷裂扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角的試驗方法。接骨螺釘?shù)臋C械
性能要求見附錄A。
注1:目前的數(shù)據(jù)僅適用于依據(jù)ISO58321不銹鋼材料制成并符合ISO5835規(guī)定尺寸的接骨螺釘。當獲得其他材
料和/或符合其他標準尺寸的接骨螺釘數(shù)據(jù)時,這些數(shù)據(jù)就會補充到新的附錄中。
注2:有關(guān)接骨板、接骨螺釘及相關(guān)工具國際標準之間的相互關(guān)系參見附錄B。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
ISO58321外科植入物金屬材料第1部分:鍛造不銹鋼
ISO5835外科植入物六角傳動連接球形下表面,不對稱螺紋金屬接骨螺釘尺寸
3試驗方法
3.1設備
應使用具有以下特性的試驗設備:
a)最低量程上的最大靈敏度不低于0.01N·m或與此相當,在其他量程上的滿刻度讀數(shù)最大靈
敏度不低于1%;
b)量程的選擇(見3.2.4);
c)可以記錄試驗時達到的最大扭矩;
d)具有防止螺釘從扭矩施加元件上脫落的裝置。
注:試驗設備必須符合國家試驗機構(gòu)規(guī)定的要求。
3.2程序
3.2.1將接骨螺釘插入裝置的鉗口并鎖緊,使之應滿足以下條件:
a)有可能時,螺紋尾部應有5道完整螺紋外露;
注:從螺紋尾部夾持位置算起,向螺釘頭部方向,有5道完整螺紋外露。
b)夾緊部位不得松動;
c)螺釘?shù)妮S線應與扭矩施加元件的軸線重合。
3.2.2在1r/min~5r/min范圍內(nèi)選取一個恒定的角速度,對螺釘頭部連續(xù)施加扭矩,直至螺釘發(fā)生
斷裂。
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