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- 正在執(zhí)行有效
- 2009-06-16 頒布
- 2010-12-01 實(shí)施
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文檔簡介
犐犆犛11.080.040
犆31
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢/犜0698.7—2009
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料
第7部分:環(huán)氧乙烷或輻射滅菌
無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙
要求和試驗(yàn)方法
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20090616發(fā)布20101201實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
中華人民共和國醫(yī)藥
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料
第7部分:環(huán)氧乙烷或輻射滅菌
無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙
要求和試驗(yàn)方法
YY/T0698.7—2009
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行
北京復(fù)興門外三里河北街16號
郵政編碼:100045
網(wǎng)址www.spc.net.cn
電話:6852394668517548
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷
各地新華書店經(jīng)銷
開本880×12301/16印張1字?jǐn)?shù)24千字
2009年12月第一版2009年12月第一次印刷
書號:155066·220034
如有印裝差錯(cuò)由本社發(fā)行中心調(diào)換
版權(quán)專有侵權(quán)必究
舉報(bào)電話:(010)68533533
書
犢犢/犜0698.7—2009
前言
YY/T0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》,由以下幾部分組成:
———第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法;
———第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙要
求和試驗(yàn)方法;
———第4部分:紙袋要求和試驗(yàn)方法;
———第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法;
———第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法;
———第7部分:環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法;
———第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法;
———第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法;
———第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法。
本部分為YY/T0698的第7部分。
其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗(yàn)方法將在其他部分中規(guī)定。
其他醫(yī)療器械包裝的要求和試驗(yàn)方法YY/T0698將在其他部分中規(guī)定。
YY/T0698的本部分等同采用prEN8687:2007《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第7部分:用于環(huán)
氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)用無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法》。
本部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D和附錄E都是規(guī)范性附錄。
本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。
本部分主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司。
本部分參加起草單位:上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司。
本部分主要起草人:閆寧、宋龍富、李軍生、張洪輝。
Ⅰ
書
犢犢/犜0698.7—2009
引言
ISO116071)標(biāo)準(zhǔn)總標(biāo)題為“最終滅菌醫(yī)療器械的包裝”,包括兩個(gè)部分。該標(biāo)準(zhǔn)的第1部分規(guī)定了
預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要
求和試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)的第2部分規(guī)定了成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求。
每個(gè)無菌屏障系統(tǒng)必須滿足ISO116071的要求。
YY/T0698標(biāo)準(zhǔn)可用于證實(shí)符合ISO116071規(guī)定的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求。
1)EN8681:1997已被ISO116071:2006所代替。我國與ISO11607對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19633—2005
(ISO11607:2003,IDT)。請注意GB/T19633的修訂情況。
Ⅱ
犢犢/犜0698.7—2009
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料
第7部分:環(huán)氧乙烷或輻射滅菌
無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙
要求和試驗(yàn)方法
1范圍
YY/T0698的本部分提供了用符合YY/T0698.6的紙生產(chǎn)的可密封涂膠紙的要求和試驗(yàn)方法。
該包裝材料用作對最終采用環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)療器械包裝。
本部分未對ISO116071的通用要求增加要求,只是在ISO116071、相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對各
要素提供指南。因此,4.2~4.3中的專用要求可用以證實(shí)符合ISO116071的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求,但不是
其全部要求。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過YY/T0698的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文
件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成
協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本
部分。
GB/T451.2紙和紙板定量的測定GB/T451.2—2002,eqvISO536:1995
GB/T454紙耐破度的測定(GB/T454—2002,idtISO2758:2001)
GB/T455紙和紙板撕裂度的測定(GB/T455—2002,eqvISO1974:1990)
GB/T458紙和紙板透氣度的測定(GB/T458—2008,ISO56362:1984,ISO56363:1992,
ISO56365:2003,MOD)
GB/T465.1紙和紙板浸水后耐破度的測定法(GB/T465.1—2008,ISO3689:1983,IDT)
GB/T465.2紙和紙板浸水后抗張強(qiáng)度的測定法(GB/T465.2—2008,ISO3781:1983,IDT)
GB/T1540紙和紙板吸水性的測定可勃法(GB/T1540—2002,n
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