YY/T 0975-2016麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含藥物注射器上的標(biāo)簽顏色、圖案和特性

ICS1104010

C46..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0975—2016

麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含

藥物注射器上的標(biāo)簽顏色圖案和特性

、

Anaestheticandrespiratoryequipment—User-appliedlabelsforsyringes

containindrususeddurinanaesthesia—Coloursdesinanderformance

ggg,gp

(ISO26825:2008,MOD)

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含

藥物注射器上的標(biāo)簽顏色圖案和特性

、

YY/T0975—2016

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20171

*

書號(hào)

:155066·2-31083

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0975—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含藥物注射器

ISO26825:2008《

上的標(biāo)簽顏色圖案和特性英文版

、》()。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

ISO26825:2008:

修改了第章標(biāo)題

———3;

中條款和第章經(jīng)修改后合并列入本標(biāo)準(zhǔn)條款同時(shí)刪除第

———ISO26825:20083.4.24,3.4.2,

章

4;

將圖圖中標(biāo)簽中的英文名稱按中國(guó)藥典改為中文名稱

———1~5。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比較作了下列編輯性修改

ISO26825:2008,:

本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一詞改為本標(biāo)準(zhǔn)

———“”“”;

涉及數(shù)字的用小數(shù)點(diǎn)符號(hào)代替符號(hào)

———“.”“,”;

刪除了的前言

———ISO26825:2008。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC116)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳一覽李敏

:、。

Ⅰ

YY/T0975—2016

麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含

藥物注射器上的標(biāo)簽顏色圖案和特性

、

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了標(biāo)簽的顏色﹑尺寸﹑圖案和一般特性并規(guī)定了藥物名稱文字的印刷特性

,。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用者貼示在注射器上的標(biāo)簽以便麻醉期間給予用藥前就能識(shí)別注射器中的藥物

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于藥品制造商貼在注射器或注射筒上的標(biāo)簽

。

注國(guó)家或地方法規(guī)可以要求附加標(biāo)簽其附加標(biāo)簽可以包括條形碼但其附加內(nèi)容不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)

:,,。

注意標(biāo)簽顏色的使用只是為了幫助識(shí)別不同類別的藥物但不能免除使用者在給藥前需辨讀標(biāo)簽

:,

內(nèi)容和確認(rèn)藥物的職責(zé)

。

2概述

21標(biāo)簽應(yīng)是自粘膠式且應(yīng)能承受下列試驗(yàn)

.,:

將標(biāo)簽貼在或聚乙烯注射器上在溫度下至少放置

a)10mL12mL,(23±2)℃12h。

注聚乙烯黏著性差可代表試驗(yàn)的最不利情況故選用聚乙烯為試驗(yàn)注射器的專用料

:,,。

將注射器和標(biāo)簽浸沒(méi)在體積濃度的異丙醇水溶液中放置

b)50%,5min。

浸泡后將注射器從液體中取出保持注射器垂直狀態(tài)空氣干燥

c),,,5min。

用手碰觸標(biāo)簽時(shí)標(biāo)簽不應(yīng)出現(xiàn)移位也不應(yīng)邊緣卷曲或翹起

d),、。

22如果標(biāo)簽是呈膠帶形式在標(biāo)簽間分割處應(yīng)有齒孔或有明顯標(biāo)記如果標(biāo)簽有背貼則標(biāo)簽與背

.,。,

貼及相連的標(biāo)簽應(yīng)能輕易分離

。

23標(biāo)簽的材質(zhì)應(yīng)適合使用者在標(biāo)簽上書寫附加信息例如藥物濃度用圓珠筆書寫后不致模糊不清

.(),

或形成污跡

。

24標(biāo)簽包裝應(yīng)標(biāo)明本標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和年代號(hào)例如

.,:YY/T0975—2016(ISO26825:2008,MOD)。

3標(biāo)簽的顏色尺寸要求

、

31概述

.

建議由藥品制造商貼在注射器或注射筒上的標(biāo)簽顏色尺寸和圖案以及為藥物從原來(lái)容器轉(zhuǎn)移到

、,

注射器而設(shè)計(jì)的任何標(biāo)簽宜與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致

。

32背景顏色和圖案

.

321標(biāo)簽的背景顏色及圖案應(yīng)符合表的規(guī)定標(biāo)簽的背景顏色不應(yīng)太暗否則會(huì)影響對(duì)用黑色圓

..1。,

珠筆寫在標(biāo)簽上任何附加信息的辨認(rèn)

。

322為了標(biāo)示作用相反的藥物包括拮抗藥